Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling en serumbiochemie na intraveneuze infusie of orale inname van zoutoplossing bij gezonde vrijwilligers

27 februari 2012 bijgewerkt door: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Veranderingen in lichaamssamenstelling, hematologische parameters en serumbiochemie en na snelle intraveneuze infusie of orale inname van 2 liter 0,9% zoutoplossing bij jonge gezonde vrijwilligers. Een gerandomiseerde cross-over studie

De onderzoekers voerden een cross-over studie uit om de respons van gezonde jonge vrijwilligers op een snelle orale inname of intraveneuze infusie van 0,9% zoutoplossing te vergelijken op de lichaamssamenstelling, serumelektrolyten, albumine en hematologische parameters.

De onderzoekers veronderstelden dat deze parameters zich anders zullen aanpassen afhankelijk van de infusieroute

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een cross-over studie met tien gezonde jonge mannen (18-26 jaar oud) zonder acute of chronische ziekte gedurende de afgelopen 3 maanden. Ze gebruikten geen medicijnen of illegale drugs. Op basis van hun body mass index (BMI) werden ze niet als zwaarlijvig of ondervoed beschouwd (BMI varieerde van 22 tot 27 kg/m2). Ze ondergingen de studie na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd goedgekeurd door de commissie voor ethiek in onderzoek van het Julio Muller-ziekenhuis (862/CEP-HUJM/2010; Federale Universiteit van Mato Grosso, Cuiaba, Brazilië). Op twee afzonderlijke momenten ontvingen alle deelnemers in willekeurige volgorde 2L van 0,9% zoutoplossing via de onderarmader of orale inname als volgt.

Procedures De tien vrijwilligers moesten vanaf middernacht nuchter zijn en meldden zich tussen 8 en 9 uur 's ochtends bij het laboratorium voor de procedures. Nadat ze de blaas hadden geleegd, werden ze gewogen tot op 0,1 kg nauwkeurig en hun lengte werd gemeten tot op 0,01 m nauwkeurig met een estadiometer. Vervolgens werd de lichaamsmassa berekend. Bio-elektrische impedantieanalyse werd uitgevoerd met een apparaat met een enkele frequentie (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, VK) met behulp van tetrapolaire distale ledemaatelektroden. TBW, vetmassa en vetvrije massa werden berekend met behulp van regressievergelijkingen die in de apparaten waren geprogrammeerd.

Eerst werd een canule van 12 gauge in de onderarm ingebracht en werden bloedmonsters verzameld voor laboratoriumtesten: hematocriet, hemoglobine, bloedglucose, serumelektrolyten (natrium, kalium, chloride en bicarbonaat), albumine, creatinine en osmolaliteit. Het volume van de urineproductie tot 2 uur na het experiment werd verzameld en gemeten.

Twee liter 0,9% zoutoplossing werd vervolgens gedurende 1 uur geïnfundeerd in een van de onderarmaders bij alle deelnemers in rugligging. Een ervaren anesthesist heeft de hele procedure in het laboratorium uitgevoerd. De bloeddruk en polsslag werden elke 30 minuten gedurende 2 uur gemeten en de vrijwilligers mochten gedurende deze periode niet eten of drinken. Na de infusie van de zoutoplossing werden ze gestuurd om de blaas te legen, werden opnieuw gewogen en er werd nog een bloedmonster genomen voor dezelfde assays. Een andere bio-elektrische impedantieanalyse werd op dezelfde wijze uitgevoerd. Twee uur na beëindiging van het infuus werd hen gevraagd de blaas opnieuw te ledigen en werd de urineproductie geregistreerd.

Hetzelfde volume zoutoplossing geassocieerd met een niet-calorisch smaakpoeder (Tang, Sao Paulo, Brazilië) werd oraal ingenomen door dezelfde vrijwilligers 4 weken na het eerste experiment, in dezelfde kamer en volgens dezelfde bereiding als beschreven. De bloedmonsters werden naar het laboratorium gestuurd met een code die aan het einde van het experiment werd verbroken en de gegevens werden in een datasheet gezet voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde jonge mannen (18-26 jaar) die de laatste 3 maanden voorafgaand aan het experiment geen acute of chronische ziekte hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van drugs, tabak, alcohol 2 maanden voorafgaand aan het experiment. De onderzoekers waren ook van plan degenen uit te sluiten die om welke reden dan ook niet aan de protocollen voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale zoutoplossing
Inslikken van 0,9% zoutoplossing
Inname van 2 liter 0,9% zoutoplossing gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Natriumchloride-oplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze zoutoplossing
Intraveneuze infusie van 0,9% zoutoplossing
Infusie van 2 liter 0,9% zoutoplossing gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Twee uur
. Nadat ze de blaas hadden geleegd, werden ze gewogen tot op 0,1 kg nauwkeurig en hun lengte werd gemeten tot op 0,01 m nauwkeurig met een estadiometer. Vervolgens werd de lichaamsmassa berekend. Bio-elektrische impedantieanalyse werd uitgevoerd met een apparaat met een enkele frequentie (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, VK) met behulp van tetrapolaire distale ledemaatelektroden. TBW, vetmassa en vetvrije massa werden berekend met behulp van regressievergelijkingen die in de apparaten waren geprogrammeerd
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-elektrolyten
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedmonsters werden verzameld vóór infusie en 1 uur daarna voor laboratoriumtesten: hematocriet, hemoglobine, bloedglucose, serumelektrolyten (natrium, kalium, chloride en bicarbonaat), albumine, creatinine en osmolaliteit.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren