- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01539798
Lichaamssamenstelling en serumbiochemie na intraveneuze infusie of orale inname van zoutoplossing bij gezonde vrijwilligers
Veranderingen in lichaamssamenstelling, hematologische parameters en serumbiochemie en na snelle intraveneuze infusie of orale inname van 2 liter 0,9% zoutoplossing bij jonge gezonde vrijwilligers. Een gerandomiseerde cross-over studie
De onderzoekers voerden een cross-over studie uit om de respons van gezonde jonge vrijwilligers op een snelle orale inname of intraveneuze infusie van 0,9% zoutoplossing te vergelijken op de lichaamssamenstelling, serumelektrolyten, albumine en hematologische parameters.
De onderzoekers veronderstelden dat deze parameters zich anders zullen aanpassen afhankelijk van de infusieroute
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een cross-over studie met tien gezonde jonge mannen (18-26 jaar oud) zonder acute of chronische ziekte gedurende de afgelopen 3 maanden. Ze gebruikten geen medicijnen of illegale drugs. Op basis van hun body mass index (BMI) werden ze niet als zwaarlijvig of ondervoed beschouwd (BMI varieerde van 22 tot 27 kg/m2). Ze ondergingen de studie na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd goedgekeurd door de commissie voor ethiek in onderzoek van het Julio Muller-ziekenhuis (862/CEP-HUJM/2010; Federale Universiteit van Mato Grosso, Cuiaba, Brazilië). Op twee afzonderlijke momenten ontvingen alle deelnemers in willekeurige volgorde 2L van 0,9% zoutoplossing via de onderarmader of orale inname als volgt.
Procedures De tien vrijwilligers moesten vanaf middernacht nuchter zijn en meldden zich tussen 8 en 9 uur 's ochtends bij het laboratorium voor de procedures. Nadat ze de blaas hadden geleegd, werden ze gewogen tot op 0,1 kg nauwkeurig en hun lengte werd gemeten tot op 0,01 m nauwkeurig met een estadiometer. Vervolgens werd de lichaamsmassa berekend. Bio-elektrische impedantieanalyse werd uitgevoerd met een apparaat met een enkele frequentie (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, VK) met behulp van tetrapolaire distale ledemaatelektroden. TBW, vetmassa en vetvrije massa werden berekend met behulp van regressievergelijkingen die in de apparaten waren geprogrammeerd.
Eerst werd een canule van 12 gauge in de onderarm ingebracht en werden bloedmonsters verzameld voor laboratoriumtesten: hematocriet, hemoglobine, bloedglucose, serumelektrolyten (natrium, kalium, chloride en bicarbonaat), albumine, creatinine en osmolaliteit. Het volume van de urineproductie tot 2 uur na het experiment werd verzameld en gemeten.
Twee liter 0,9% zoutoplossing werd vervolgens gedurende 1 uur geïnfundeerd in een van de onderarmaders bij alle deelnemers in rugligging. Een ervaren anesthesist heeft de hele procedure in het laboratorium uitgevoerd. De bloeddruk en polsslag werden elke 30 minuten gedurende 2 uur gemeten en de vrijwilligers mochten gedurende deze periode niet eten of drinken. Na de infusie van de zoutoplossing werden ze gestuurd om de blaas te legen, werden opnieuw gewogen en er werd nog een bloedmonster genomen voor dezelfde assays. Een andere bio-elektrische impedantieanalyse werd op dezelfde wijze uitgevoerd. Twee uur na beëindiging van het infuus werd hen gevraagd de blaas opnieuw te ledigen en werd de urineproductie geregistreerd.
Hetzelfde volume zoutoplossing geassocieerd met een niet-calorisch smaakpoeder (Tang, Sao Paulo, Brazilië) werd oraal ingenomen door dezelfde vrijwilligers 4 weken na het eerste experiment, in dezelfde kamer en volgens dezelfde bereiding als beschreven. De bloedmonsters werden naar het laboratorium gestuurd met een code die aan het einde van het experiment werd verbroken en de gegevens werden in een datasheet gezet voor statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jonge mannen (18-26 jaar) die de laatste 3 maanden voorafgaand aan het experiment geen acute of chronische ziekte hadden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van drugs, tabak, alcohol 2 maanden voorafgaand aan het experiment. De onderzoekers waren ook van plan degenen uit te sluiten die om welke reden dan ook niet aan de protocollen voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale zoutoplossing
Inslikken van 0,9% zoutoplossing
|
Inname van 2 liter 0,9% zoutoplossing gedurende 1 uur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze zoutoplossing
Intraveneuze infusie van 0,9% zoutoplossing
|
Infusie van 2 liter 0,9% zoutoplossing gedurende 1 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Twee uur
|
. Nadat ze de blaas hadden geleegd, werden ze gewogen tot op 0,1 kg nauwkeurig en hun lengte werd gemeten tot op 0,01 m nauwkeurig met een estadiometer.
Vervolgens werd de lichaamsmassa berekend.
Bio-elektrische impedantieanalyse werd uitgevoerd met een apparaat met een enkele frequentie (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, VK) met behulp van tetrapolaire distale ledemaatelektroden.
TBW, vetmassa en vetvrije massa werden berekend met behulp van regressievergelijkingen die in de apparaten waren geprogrammeerd
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-elektrolyten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór infusie en 1 uur daarna voor laboratoriumtesten: hematocriet, hemoglobine, bloedglucose, serumelektrolyten (natrium, kalium, chloride en bicarbonaat), albumine, creatinine en osmolaliteit.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .