Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning och serumbiokemi efter intravenös infusion eller oralt intag av saltlösning hos friska frivilliga

27 februari 2012 uppdaterad av: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Förändringar i kroppssammansättning, hematologiska parametrar och serumbiokemi och efter snabb intravenös infusion eller oralt intag av 2L 0,9% saltlösning hos unga friska frivilliga. En randomiserad cross-over-studie

Utredarna genomförde en cross-over-studie för att jämföra svaret från friska unga frivilliga på ett snabbt oralt intag eller intravenös infusion av 0,9 % saltlösning på kroppssammansättning, serumelektrolyter, albumin och hematologiska parametrar.

Utredarna antog att dessa parametrar kommer att anpassa sig olika beroende på infusionsvägen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en korsningsstudie som omfattade tio friska unga män (18-26 år) utan akut eller kronisk sjukdom under de senaste tre månaderna tidigare. De använde varken mediciner eller olagliga droger. Baserat på deras body mass index (BMI) ansågs de varken vara feta eller undernärda (BMI varierade från 22 till 27 kg/m2). De genomgick studien efter att ha gett skriftligt informerat samtycke. Studien godkändes av kommittén för etik i forskning vid Julio Muller-sjukhuset (862/CEP-HUJM/2010; Federal University of Mato Grosso, Cuiaba, Brasilien). I två separata ögonblick fick alla deltagare i slumpmässig ordning 2L 0,9% koksaltlösning genom antingen underarmsvenen eller oralt intag enligt följande.

Tillvägagångssätt De tio frivilliga fastade från midnatt och de rapporterade till laboratoriet kl. 8-9 för proceduren. Efter att ha tömt urinblåsan vägdes de till närmaste 0,1 kg och deras höjder mättes till närmaste 0,01 m med en estadiometer. Kroppsmassan beräknades sedan. Bioelektrisk impedansanalys utfördes med enkelfrekvens (50 kHz) anordning (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) med användning av tetrapolära distala extremitetselektroder. TBW, fettmassa och mager kroppsmassa beräknades med hjälp av regressionsekvationer programmerade i enheterna.

Först sattes en 12 gauge kanyl in i underarmen och blodprover samlades in för laboratorieanalyser: hematokrit, hemoglobin, blodsocker, serumelektrolyter (natrium, kalium, klorid och bikarbonat), albumin, kreatinin och osmolalitet. Volymen av urinproduktionen fram till 2 timmar efter experimentet samlades in och mättes.

Två liter 0,9 % koksaltlösning infunderades sedan under 1 timme i en av underarmsvenerna hos alla deltagare i ryggläge. En erfaren narkosläkare genomförde hela proceduren på laboratoriet. Blodtryck och puls togs var 30:e minut under 2 timmar och de frivilliga fick inte äta eller dricka under denna period. Efter infusionen av saltlösningen skickades de för att tömma urinblåsan, vägdes igen och ytterligare ett blodprov togs för samma analyser. En annan bioelektrisk impedansanalys utfördes på samma sätt. Två timmar efter avslutad infusion ombads de att tömma blåsan igen och urinproduktionen registrerades.

Samma volym saltlösning associerad med ett icke-kaloriskt smakpulver (Tang, Sao Paulo, Brasilien) intogs oralt av samma frivilliga 4 veckor efter det första experimentet, i samma rum och efter samma beredning som beskrivits. Blodproverna skickades till laboratoriet med en kod som bröts i slutet av experimentet och data lades in i ett datablad för statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 26 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska unga män (18-26 år) som inte har haft någon akut eller kronisk sjukdom under de senaste 3 månaderna före experimentet

Exklusions kriterier:

  • Användning av droger, tobak, alkohol 2 månader före experimentet. Utredarna planerade också att utesluta de som av någon anledning inte följer protokollen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral saltlösning
Förtäring av 0,9% saltlösning
Förtäring av 2 L 0,9 % saltlösning under 1 timme
Andra namn:
  • Natriumkloridlösning
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös koksaltlösning
Intravenös infusion av 0,9 % koksaltlösning
Infusion av 2L 0,9% saltlösning under 1 timme
Andra namn:
  • Natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 timmar
. Efter att ha tömt urinblåsan vägdes de till närmaste 0,1 kg och deras höjder mättes till närmaste 0,01 m med en estadiometer. Kroppsmassan beräknades sedan. Bioelektrisk impedansanalys utfördes med enkelfrekvens (50 kHz) anordning (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) med användning av tetrapolära distala extremitetselektroder. TBW, fettmassa och mager kroppsmassa beräknades med hjälp av regressionsekvationer programmerade i enheterna
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumelektrolyter
Tidsram: 2 timmar
Blodprover togs före infusion och 1 timme efter för laboratorieanalyser: hematokrit, hemoglobin, blodsocker, serumelektrolyter (natrium, kalium, klorid och bikarbonat), albumin, kreatinin och osmolalitet.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral koksaltlösning

3
Prenumerera