- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01539798
Kroppssammansättning och serumbiokemi efter intravenös infusion eller oralt intag av saltlösning hos friska frivilliga
Förändringar i kroppssammansättning, hematologiska parametrar och serumbiokemi och efter snabb intravenös infusion eller oralt intag av 2L 0,9% saltlösning hos unga friska frivilliga. En randomiserad cross-over-studie
Utredarna genomförde en cross-over-studie för att jämföra svaret från friska unga frivilliga på ett snabbt oralt intag eller intravenös infusion av 0,9 % saltlösning på kroppssammansättning, serumelektrolyter, albumin och hematologiska parametrar.
Utredarna antog att dessa parametrar kommer att anpassa sig olika beroende på infusionsvägen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en korsningsstudie som omfattade tio friska unga män (18-26 år) utan akut eller kronisk sjukdom under de senaste tre månaderna tidigare. De använde varken mediciner eller olagliga droger. Baserat på deras body mass index (BMI) ansågs de varken vara feta eller undernärda (BMI varierade från 22 till 27 kg/m2). De genomgick studien efter att ha gett skriftligt informerat samtycke. Studien godkändes av kommittén för etik i forskning vid Julio Muller-sjukhuset (862/CEP-HUJM/2010; Federal University of Mato Grosso, Cuiaba, Brasilien). I två separata ögonblick fick alla deltagare i slumpmässig ordning 2L 0,9% koksaltlösning genom antingen underarmsvenen eller oralt intag enligt följande.
Tillvägagångssätt De tio frivilliga fastade från midnatt och de rapporterade till laboratoriet kl. 8-9 för proceduren. Efter att ha tömt urinblåsan vägdes de till närmaste 0,1 kg och deras höjder mättes till närmaste 0,01 m med en estadiometer. Kroppsmassan beräknades sedan. Bioelektrisk impedansanalys utfördes med enkelfrekvens (50 kHz) anordning (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) med användning av tetrapolära distala extremitetselektroder. TBW, fettmassa och mager kroppsmassa beräknades med hjälp av regressionsekvationer programmerade i enheterna.
Först sattes en 12 gauge kanyl in i underarmen och blodprover samlades in för laboratorieanalyser: hematokrit, hemoglobin, blodsocker, serumelektrolyter (natrium, kalium, klorid och bikarbonat), albumin, kreatinin och osmolalitet. Volymen av urinproduktionen fram till 2 timmar efter experimentet samlades in och mättes.
Två liter 0,9 % koksaltlösning infunderades sedan under 1 timme i en av underarmsvenerna hos alla deltagare i ryggläge. En erfaren narkosläkare genomförde hela proceduren på laboratoriet. Blodtryck och puls togs var 30:e minut under 2 timmar och de frivilliga fick inte äta eller dricka under denna period. Efter infusionen av saltlösningen skickades de för att tömma urinblåsan, vägdes igen och ytterligare ett blodprov togs för samma analyser. En annan bioelektrisk impedansanalys utfördes på samma sätt. Två timmar efter avslutad infusion ombads de att tömma blåsan igen och urinproduktionen registrerades.
Samma volym saltlösning associerad med ett icke-kaloriskt smakpulver (Tang, Sao Paulo, Brasilien) intogs oralt av samma frivilliga 4 veckor efter det första experimentet, i samma rum och efter samma beredning som beskrivits. Blodproverna skickades till laboratoriet med en kod som bröts i slutet av experimentet och data lades in i ett datablad för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga män (18-26 år) som inte har haft någon akut eller kronisk sjukdom under de senaste 3 månaderna före experimentet
Exklusions kriterier:
- Användning av droger, tobak, alkohol 2 månader före experimentet. Utredarna planerade också att utesluta de som av någon anledning inte följer protokollen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Oral saltlösning
Förtäring av 0,9% saltlösning
|
Förtäring av 2 L 0,9 % saltlösning under 1 timme
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös koksaltlösning
Intravenös infusion av 0,9 % koksaltlösning
|
Infusion av 2L 0,9% saltlösning under 1 timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 timmar
|
. Efter att ha tömt urinblåsan vägdes de till närmaste 0,1 kg och deras höjder mättes till närmaste 0,01 m med en estadiometer.
Kroppsmassan beräknades sedan.
Bioelektrisk impedansanalys utfördes med enkelfrekvens (50 kHz) anordning (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) med användning av tetrapolära distala extremitetselektroder.
TBW, fettmassa och mager kroppsmassa beräknades med hjälp av regressionsekvationer programmerade i enheterna
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumelektrolyter
Tidsram: 2 timmar
|
Blodprover togs före infusion och 1 timme efter för laboratorieanalyser: hematokrit, hemoglobin, blodsocker, serumelektrolyter (natrium, kalium, klorid och bikarbonat), albumin, kreatinin och osmolalitet.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral koksaltlösning
-
Virginia Commonwealth UniversityEastern Virginia Medical SchoolAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolismDanmark
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad