- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01539798
Skład ciała i biochemia surowicy po infuzji dożylnej lub doustnym przyjęciu soli fizjologicznej u zdrowych ochotników
Zmiany w składzie ciała, parametrach hematologicznych i biochemii surowicy po szybkim wlewie dożylnym lub doustnym przyjęciu 2 l 0,9% roztworu soli fizjologicznej u młodych zdrowych ochotników. Randomizowane badanie krzyżowe
Badacze przeprowadzili badanie krzyżowe, aby porównać reakcję zdrowych młodych ochotników na szybkie przyjęcie doustne lub dożylny wlew 0,9% roztworu soli na skład ciała, elektrolity w surowicy, albuminę i parametry hematologiczne.
Badacze postawili hipotezę, że parametry te będą różnie dostosowywać się w zależności od drogi infuzji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie krzyżowe obejmujące dziesięciu zdrowych młodych mężczyzn (w wieku 18-26 lat) bez ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nie stosowali żadnych leków ani narkotyków. Na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) nie uznano ich za otyłych ani niedożywionych (BMI wahał się od 22 do 27 kg/m2). Zostali poddani badaniu po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Szpitala Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010; Uniwersytet Federalny Mato Grosso, Cuiaba, Brazylia). W dwóch oddzielnych momentach wszyscy uczestnicy otrzymali losowo 2 litry 0,9% soli fizjologicznej do żyły przedramienia lub doustnie w następujący sposób.
Procedury Dziesięciu ochotników pościło od północy i stawiło się do laboratorium o 8-9 rano w celu przeprowadzenia procedur. Po opróżnieniu pęcherza zważono je z dokładnością do 0,1 kg i zmierzono ich wysokość z dokładnością do 0,01 m za pomocą estadometru. Następnie obliczono masę ciała. Analizę impedancji bioelektrycznej przeprowadzono za pomocą urządzenia o pojedynczej częstotliwości (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, Wielka Brytania) przy użyciu tetrapolarnych dystalnych elektrod kończynowych. TBW, masę tłuszczową i beztłuszczową masę ciała obliczono za pomocą równań regresji zaprogramowanych w urządzeniach.
Najpierw wprowadzano kaniulę 12 G przez przedramię i pobierano próbki krwi do badań laboratoryjnych: hematokrytu, hemoglobiny, glukozy we krwi, elektrolitów w surowicy (sód, potas, chlorek i wodorowęglany), albuminy, kreatyniny i osmolalności. Zbierano i mierzono objętość wydalanego moczu do 2 godzin po eksperymencie.
Następnie dwa litry 0,9% soli fizjologicznej podano we wlewie w ciągu 1 godziny do jednej z żył przedramienia u wszystkich uczestników w pozycji leżącej. Doświadczony anestezjolog przeprowadził całą procedurę w laboratorium. Ciśnienie krwi i tętno mierzono co 30 minut przez 2 godziny, w tym czasie ochotnikom nie wolno było jeść ani pić. Po infuzji roztworu soli wysłano ich w celu opróżnienia pęcherza, ponownie zważono i pobrano kolejną próbkę krwi do tych samych testów. Inną analizę impedancji bioelektrycznej przeprowadzono w ten sam sposób. Dwie godziny po zakończeniu wlewu poproszono ich o ponowne opróżnienie pęcherza i zarejestrowano wydalanie moczu.
Ta sama objętość soli fizjologicznej połączona z niekalorycznym proszkiem smakowym (Tang, Sao Paulo, Brazylia) została spożyta doustnie przez tych samych ochotników 4 tygodnie po pierwszym eksperymencie, w tym samym pokoju i po tym samym przygotowaniu, jak opisano. Próbki krwi wysłano do laboratorium z kodem, który został złamany pod koniec eksperymentu, a dane umieszczono w arkuszu danych do analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi młodzi mężczyźni (18-26 lat) bez ostrych lub przewlekłych chorób przez ostatnie 3 miesiące poprzedzające eksperyment
Kryteria wyłączenia:
- Używanie jakichkolwiek narkotyków, tytoniu, alkoholu 2 miesiące przed eksperymentem. Śledczy planowali również wykluczyć tych, którzy z jakiegokolwiek powodu nie przestrzegają protokołów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sól fizjologiczna
Spożycie 0,9% roztworu soli fizjologicznej
|
Spożycie 2 l 0,9% roztworu soli fizjologicznej w ciągu 1h
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna sól fizjologiczna
Dożylny wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej
|
Infuzja 2L 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 1h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 godziny
|
. Po opróżnieniu pęcherza zważono je z dokładnością do 0,1 kg i zmierzono ich wysokość z dokładnością do 0,01 m za pomocą estadometru.
Następnie obliczono masę ciała.
Analizę impedancji bioelektrycznej przeprowadzono za pomocą urządzenia o pojedynczej częstotliwości (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, Wielka Brytania) przy użyciu tetrapolarnych dystalnych elektrod kończynowych.
TBW, masę tłuszczową i beztłuszczową masę ciała obliczono za pomocą równań regresji zaprogramowanych w urządzeniach
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji pobierano próbki krwi do oznaczeń laboratoryjnych: hematokrytu, hemoglobiny, glukozy we krwi, elektrolitów w surowicy (sodu, potasu, chlorków i wodorowęglanów), albuminy, kreatyniny i osmolalności.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .