Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała i biochemia surowicy po infuzji dożylnej lub doustnym przyjęciu soli fizjologicznej u zdrowych ochotników

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Zmiany w składzie ciała, parametrach hematologicznych i biochemii surowicy po szybkim wlewie dożylnym lub doustnym przyjęciu 2 l 0,9% roztworu soli fizjologicznej u młodych zdrowych ochotników. Randomizowane badanie krzyżowe

Badacze przeprowadzili badanie krzyżowe, aby porównać reakcję zdrowych młodych ochotników na szybkie przyjęcie doustne lub dożylny wlew 0,9% roztworu soli na skład ciała, elektrolity w surowicy, albuminę i parametry hematologiczne.

Badacze postawili hipotezę, że parametry te będą różnie dostosowywać się w zależności od drogi infuzji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to badanie krzyżowe obejmujące dziesięciu zdrowych młodych mężczyzn (w wieku 18-26 lat) bez ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nie stosowali żadnych leków ani narkotyków. Na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) nie uznano ich za otyłych ani niedożywionych (BMI wahał się od 22 do 27 kg/m2). Zostali poddani badaniu po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Szpitala Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010; Uniwersytet Federalny Mato Grosso, Cuiaba, Brazylia). W dwóch oddzielnych momentach wszyscy uczestnicy otrzymali losowo 2 litry 0,9% soli fizjologicznej do żyły przedramienia lub doustnie w następujący sposób.

Procedury Dziesięciu ochotników pościło od północy i stawiło się do laboratorium o 8-9 rano w celu przeprowadzenia procedur. Po opróżnieniu pęcherza zważono je z dokładnością do 0,1 kg i zmierzono ich wysokość z dokładnością do 0,01 m za pomocą estadometru. Następnie obliczono masę ciała. Analizę impedancji bioelektrycznej przeprowadzono za pomocą urządzenia o pojedynczej częstotliwości (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, Wielka Brytania) przy użyciu tetrapolarnych dystalnych elektrod kończynowych. TBW, masę tłuszczową i beztłuszczową masę ciała obliczono za pomocą równań regresji zaprogramowanych w urządzeniach.

Najpierw wprowadzano kaniulę 12 G przez przedramię i pobierano próbki krwi do badań laboratoryjnych: hematokrytu, hemoglobiny, glukozy we krwi, elektrolitów w surowicy (sód, potas, chlorek i wodorowęglany), albuminy, kreatyniny i osmolalności. Zbierano i mierzono objętość wydalanego moczu do 2 godzin po eksperymencie.

Następnie dwa litry 0,9% soli fizjologicznej podano we wlewie w ciągu 1 godziny do jednej z żył przedramienia u wszystkich uczestników w pozycji leżącej. Doświadczony anestezjolog przeprowadził całą procedurę w laboratorium. Ciśnienie krwi i tętno mierzono co 30 minut przez 2 godziny, w tym czasie ochotnikom nie wolno było jeść ani pić. Po infuzji roztworu soli wysłano ich w celu opróżnienia pęcherza, ponownie zważono i pobrano kolejną próbkę krwi do tych samych testów. Inną analizę impedancji bioelektrycznej przeprowadzono w ten sam sposób. Dwie godziny po zakończeniu wlewu poproszono ich o ponowne opróżnienie pęcherza i zarejestrowano wydalanie moczu.

Ta sama objętość soli fizjologicznej połączona z niekalorycznym proszkiem smakowym (Tang, Sao Paulo, Brazylia) została spożyta doustnie przez tych samych ochotników 4 tygodnie po pierwszym eksperymencie, w tym samym pokoju i po tym samym przygotowaniu, jak opisano. Próbki krwi wysłano do laboratorium z kodem, który został złamany pod koniec eksperymentu, a dane umieszczono w arkuszu danych do analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi młodzi mężczyźni (18-26 lat) bez ostrych lub przewlekłych chorób przez ostatnie 3 miesiące poprzedzające eksperyment

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie jakichkolwiek narkotyków, tytoniu, alkoholu 2 miesiące przed eksperymentem. Śledczy planowali również wykluczyć tych, którzy z jakiegokolwiek powodu nie przestrzegają protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sól fizjologiczna
Spożycie 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Spożycie 2 l 0,9% roztworu soli fizjologicznej w ciągu 1h
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna sól fizjologiczna
Dożylny wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Infuzja 2L 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 1h
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 godziny
. Po opróżnieniu pęcherza zważono je z dokładnością do 0,1 kg i zmierzono ich wysokość z dokładnością do 0,01 m za pomocą estadometru. Następnie obliczono masę ciała. Analizę impedancji bioelektrycznej przeprowadzono za pomocą urządzenia o pojedynczej częstotliwości (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, Wielka Brytania) przy użyciu tetrapolarnych dystalnych elektrod kończynowych. TBW, masę tłuszczową i beztłuszczową masę ciała obliczono za pomocą równań regresji zaprogramowanych w urządzeniach
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji pobierano próbki krwi do oznaczeń laboratoryjnych: hematokrytu, hemoglobiny, glukozy we krwi, elektrolitów w surowicy (sodu, potasu, chlorków i wodorowęglanów), albuminy, kreatyniny i osmolalności.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj