- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01539798
Složení těla a biochemie séra po intravenózní infuzi nebo orálním příjmu fyziologického roztoku u zdravých dobrovolníků
Změny tělesného složení, hematologických parametrů a biochemie séra a po rychlé intravenózní infuzi nebo perorálním podání 2 l 0,9% fyziologického roztoku u mladých zdravých dobrovolníků. Randomizovaná křížová studie
Výzkumníci provedli zkříženou studii, aby porovnali reakci zdravých mladých dobrovolníků na rychlý perorální příjem nebo intravenózní infuzi 0,9% fyziologického roztoku na složení těla, sérové elektrolyty, albumin a hematologické parametry.
Výzkumníci předpokládali, že tyto parametry se budou různě přizpůsobovat v závislosti na cestě infuze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o křížovou studii zahrnující deset zdravých mladých mužů (18-26 let) bez akutního nebo chronického onemocnění za poslední 3 měsíce předtím. Neužívali žádné léky ani nelegální drogy. Na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebyli považováni za obézní ani podvyživené (BMI se pohybovalo od 22 do 27 kg/m2). Studii podstoupili po písemném informovaném souhlasu. Studie byla schválena Výborem pro etiku ve výzkumu nemocnice Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010; Federal University of Mato Grosso, Cuiaba, Brazílie). Ve dvou oddělených okamžicích dostali všichni účastníci v náhodném pořadí 2 l 0,9% fyziologického roztoku buď do žíly na předloktí, nebo perorálně, jak je uvedeno dále.
Postupy Deset dobrovolníků bylo od půlnoci nalačno a do 8-9 hodin ráno se hlásili do laboratoře k provedení procedur. Po vyprázdnění močového měchýře byly zváženy s přesností na 0,1 kg a jejich výška byla změřena s přesností na 0,01 m pomocí estadiometru. Poté byla vypočtena tělesná hmotnost. Bioelektrická impedanční analýza byla provedena jednofrekvenčním (50 kHz) zařízením (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) s použitím tetrapolárních elektrod distálních končetin. TBW, tuková hmota a netuková tělesná hmota byly vypočteny pomocí regresních rovnic naprogramovaných do zařízení.
Nejprve byla do předloktí zavedena kanyla 12 gauge a byly odebrány vzorky krve pro laboratorní testy: hematokrit, hemoglobin, krevní glukóza, sérové elektrolyty (sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan), albumin, kreatinin a osmolalita. Byl shromážděn a změřen objem vytékající moči do 2 hodin po experimentu.
Dva litry 0,9% fyziologického roztoku byly poté infundovány po dobu 1 hodiny do jedné z žil na předloktí u všech účastníků v poloze na zádech. Zkušený anesteziolog provedl celý zákrok v laboratoři. Krevní tlak a tepová frekvence byly měřeny každých 30 minut po dobu 2 hodin a dobrovolníci během této doby nesměli jíst ani pít. Po infuzi fyziologického roztoku byly odeslány k vyprázdnění močového měchýře, byly znovu zváženy a byl odebrán další vzorek krve pro stejné testy. Další analýza bioelektrické impedance byla provedena stejným způsobem. Dvě hodiny po ukončení infuze byli požádáni, aby znovu vyprázdnili močový měchýř a byl registrován výdej moči.
Stejný objem fyziologického roztoku spojený s nekalorickým chuťovým práškem (Tang, Sao Paulo, Brazílie) byl orálně požit stejnými dobrovolníky 4 týdny po prvním experimentu, ve stejné místnosti a po stejné přípravě, jak je popsáno. Vzorky krve byly odeslány do laboratoře s kódem, který byl na konci experimentu porušen, a data byla vložena do datového listu pro statistickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí muži (18–26 let) bez akutního nebo chronického onemocnění za poslední 3 měsíce před experimentem
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli drog, tabáku, alkoholu 2 měsíce před experimentem. Vyšetřovatelé plánovali vyloučit i ty, kteří z jakéhokoli důvodu protokoly nedodržují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální fyziologický roztok
Požití 0,9% fyziologického roztoku
|
Požití 2 l 0,9% fyziologického roztoku během 1 hodiny
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní fyziologický roztok
Intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku
|
Infuze 2 l 0,9% fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 2 hodiny
|
. Po vyprázdnění močového měchýře byly zváženy s přesností na 0,1 kg a jejich výška byla změřena s přesností na 0,01 m pomocí estadiometru.
Poté byla vypočtena tělesná hmotnost.
Bioelektrická impedanční analýza byla provedena jednofrekvenčním (50 kHz) zařízením (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) s použitím tetrapolárních elektrod distálních končetin.
TBW, tuková hmota a netuková tělesná hmota byly vypočteny pomocí regresních rovnic naprogramovaných do zařízení
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové elektrolyty
Časové okno: 2 hodiny
|
Vzorky krve byly odebrány před infuzí a 1 hodinu po pro laboratorní testy: hematokrit, hemoglobin, krevní glukóza, sérové elektrolyty (sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan), albumin, kreatinin a osmolalita.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno