Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla a biochemie séra po intravenózní infuzi nebo orálním příjmu fyziologického roztoku u zdravých dobrovolníků

27. února 2012 aktualizováno: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Změny tělesného složení, hematologických parametrů a biochemie séra a po rychlé intravenózní infuzi nebo perorálním podání 2 l 0,9% fyziologického roztoku u mladých zdravých dobrovolníků. Randomizovaná křížová studie

Výzkumníci provedli zkříženou studii, aby porovnali reakci zdravých mladých dobrovolníků na rychlý perorální příjem nebo intravenózní infuzi 0,9% fyziologického roztoku na složení těla, sérové ​​elektrolyty, albumin a hematologické parametry.

Výzkumníci předpokládali, že tyto parametry se budou různě přizpůsobovat v závislosti na cestě infuze

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o křížovou studii zahrnující deset zdravých mladých mužů (18-26 let) bez akutního nebo chronického onemocnění za poslední 3 měsíce předtím. Neužívali žádné léky ani nelegální drogy. Na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebyli považováni za obézní ani podvyživené (BMI se pohybovalo od 22 do 27 kg/m2). Studii podstoupili po písemném informovaném souhlasu. Studie byla schválena Výborem pro etiku ve výzkumu nemocnice Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010; Federal University of Mato Grosso, Cuiaba, Brazílie). Ve dvou oddělených okamžicích dostali všichni účastníci v náhodném pořadí 2 l 0,9% fyziologického roztoku buď do žíly na předloktí, nebo perorálně, jak je uvedeno dále.

Postupy Deset dobrovolníků bylo od půlnoci nalačno a do 8-9 hodin ráno se hlásili do laboratoře k provedení procedur. Po vyprázdnění močového měchýře byly zváženy s přesností na 0,1 kg a jejich výška byla změřena s přesností na 0,01 m pomocí estadiometru. Poté byla vypočtena tělesná hmotnost. Bioelektrická impedanční analýza byla provedena jednofrekvenčním (50 kHz) zařízením (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) s použitím tetrapolárních elektrod distálních končetin. TBW, tuková hmota a netuková tělesná hmota byly vypočteny pomocí regresních rovnic naprogramovaných do zařízení.

Nejprve byla do předloktí zavedena kanyla 12 gauge a byly odebrány vzorky krve pro laboratorní testy: hematokrit, hemoglobin, krevní glukóza, sérové ​​elektrolyty (sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan), albumin, kreatinin a osmolalita. Byl shromážděn a změřen objem vytékající moči do 2 hodin po experimentu.

Dva litry 0,9% fyziologického roztoku byly poté infundovány po dobu 1 hodiny do jedné z žil na předloktí u všech účastníků v poloze na zádech. Zkušený anesteziolog provedl celý zákrok v laboratoři. Krevní tlak a tepová frekvence byly měřeny každých 30 minut po dobu 2 hodin a dobrovolníci během této doby nesměli jíst ani pít. Po infuzi fyziologického roztoku byly odeslány k vyprázdnění močového měchýře, byly znovu zváženy a byl odebrán další vzorek krve pro stejné testy. Další analýza bioelektrické impedance byla provedena stejným způsobem. Dvě hodiny po ukončení infuze byli požádáni, aby znovu vyprázdnili močový měchýř a byl registrován výdej moči.

Stejný objem fyziologického roztoku spojený s nekalorickým chuťovým práškem (Tang, Sao Paulo, Brazílie) byl orálně požit stejnými dobrovolníky 4 týdny po prvním experimentu, ve stejné místnosti a po stejné přípravě, jak je popsáno. Vzorky krve byly odeslány do laboratoře s kódem, který byl na konci experimentu porušen, a data byla vložena do datového listu pro statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí muži (18–26 let) bez akutního nebo chronického onemocnění za poslední 3 měsíce před experimentem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli drog, tabáku, alkoholu 2 měsíce před experimentem. Vyšetřovatelé plánovali vyloučit i ty, kteří z jakéhokoli důvodu protokoly nedodržují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální fyziologický roztok
Požití 0,9% fyziologického roztoku
Požití 2 l 0,9% fyziologického roztoku během 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní fyziologický roztok
Intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku
Infuze 2 l 0,9% fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 2 hodiny
. Po vyprázdnění močového měchýře byly zváženy s přesností na 0,1 kg a jejich výška byla změřena s přesností na 0,01 m pomocí estadiometru. Poté byla vypočtena tělesná hmotnost. Bioelektrická impedanční analýza byla provedena jednofrekvenčním (50 kHz) zařízením (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) s použitím tetrapolárních elektrod distálních končetin. TBW, tuková hmota a netuková tělesná hmota byly vypočteny pomocí regresních rovnic naprogramovaných do zařízení
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​elektrolyty
Časové okno: 2 hodiny
Vzorky krve byly odebrány před infuzí a 1 hodinu po pro laboratorní testy: hematokrit, hemoglobin, krevní glukóza, sérové ​​elektrolyty (sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan), albumin, kreatinin a osmolalita.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální fyziologický roztok

Předplatit