- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539798
Composizione corporea e biochimica del siero dopo infusione endovenosa o assunzione orale di soluzione salina in volontari sani
Cambiamenti nella composizione corporea, nei parametri ematologici e nella biochimica del siero e dopo infusione endovenosa rapida o assunzione orale di 2 litri di soluzione salina allo 0,9% in giovani volontari sani. Uno studio incrociato randomizzato
I ricercatori hanno condotto uno studio incrociato per confrontare la risposta di giovani volontari sani a una rapida assunzione orale o infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9% sulla composizione corporea, gli elettroliti sierici, l'albumina e i parametri ematologici.
I ricercatori hanno ipotizzato che questi parametri si adatteranno in modo diverso a seconda della via di infusione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio incrociato che includeva dieci giovani maschi sani (18-26 anni) senza malattie acute o croniche negli ultimi 3 mesi precedenti. Non stavano usando né farmaci né droghe illecite. In base al loro indice di massa corporea (BMI) non erano né obesi né malnutriti (BMI compreso tra 22 e 27 kg/m2). Sono stati sottoposti allo studio dopo aver dato il consenso informato scritto. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico nella Ricerca dell'Ospedale Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010; Università Federale del Mato Grosso, Cuiaba, Brasile). In due momenti separati, tutti i partecipanti hanno ricevuto in ordine casuale 2L di soluzione fisiologica allo 0,9% dalla vena dell'avambraccio o dall'assunzione orale come segue.
Procedure I dieci volontari sono stati digiuni dalla mezzanotte e si sono presentati al laboratorio entro le 8-9 del mattino per le procedure. Dopo aver svuotato la vescica, sono stati pesati con l'approssimazione di 0,1 kg e la loro altezza è stata misurata con l'approssimazione di 0,01 m con uno stadiometro. Successivamente è stata calcolata la massa corporea. L'analisi dell'impedenza bioelettrica è stata eseguita con un dispositivo a frequenza singola (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isola di Man, Regno Unito) utilizzando elettrodi degli arti distali tetrapolari. TBW, massa grassa e massa corporea magra sono state calcolate utilizzando equazioni di regressione programmate nei dispositivi.
In primo luogo, è stata inserita una cannula di calibro 12 nell'avambraccio e sono stati raccolti campioni di sangue per i test di laboratorio: ematocrito, emoglobina, glicemia, elettroliti sierici (sodio, potassio, cloruro e bicarbonato), albumina, creatinina e osmolalità. Il volume della produzione di urina fino a 2 ore dopo l'esperimento è stato raccolto e misurato.
Due litri di soluzione fisiologica allo 0,9% sono stati quindi infusi per 1 ora in una delle vene dell'avambraccio in tutti i partecipanti in posizione supina. Un anestesista esperto ha condotto l'intera procedura in laboratorio. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate ogni 30 minuti per 2 ore e ai volontari non è stato permesso di mangiare o bere durante questo periodo. Dopo l'infusione della soluzione fisiologica sono stati inviati a svuotare la vescica, sono stati nuovamente pesati ed è stato prelevato un altro campione di sangue per gli stessi dosaggi. Un'altra analisi dell'impedenza bioelettrica è stata effettuata allo stesso modo. Due ore dopo la fine dell'infusione è stato chiesto loro di svuotare nuovamente la vescica ed è stata registrata la diuresi.
Lo stesso volume di soluzione salina associato a una polvere aromatica non calorica (Tang, Sao Paulo, Brasile) è stato ingerito per via orale dagli stessi volontari 4 settimane dopo il primo esperimento, nella stessa stanza e seguendo la stessa preparazione descritta. I campioni di sangue sono stati inviati al laboratorio con un codice che è stato decifrato alla fine dell'esperimento ei dati sono stati inseriti in un datasheet per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasile, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani maschi sani (18-26 anni) che non hanno sofferto di malattie acute o croniche negli ultimi 3 mesi prima dell'esperimento
Criteri di esclusione:
- Uso di droghe, tabacco, alcol 2 mesi prima dell'esperimento. Gli inquirenti hanno anche previsto di escludere coloro che per qualsiasi motivo non rispettano i protocolli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Soluzione salina orale
Ingestione di soluzione salina allo 0,9%.
|
Ingestione di 2 L di soluzione salina allo 0,9% in 1 ora
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina endovenosa
Infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%.
|
Infusione di 2L di soluzione salina allo 0,9% in 1 ora
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 ore
|
. Dopo aver svuotato la vescica, sono stati pesati con l'approssimazione di 0,1 kg e la loro altezza è stata misurata con l'approssimazione di 0,01 m con uno stadiometro.
Successivamente è stata calcolata la massa corporea.
L'analisi dell'impedenza bioelettrica è stata eseguita con un dispositivo a frequenza singola (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isola di Man, Regno Unito) utilizzando elettrodi degli arti distali tetrapolari.
TBW, massa grassa e massa corporea magra sono state calcolate utilizzando equazioni di regressione programmate nei dispositivi
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elettroliti sierici
Lasso di tempo: 2 ore
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'infusione e 1 ora dopo per i test di laboratorio: ematocrito, emoglobina, glicemia, elettroliti sierici (sodio, potassio, cloruro e bicarbonato), albumina, creatinina e osmolalità.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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