- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539798
Composição corporal e bioquímica sérica após infusão intravenosa ou ingestão oral de solução salina em voluntários saudáveis
Alterações na composição corporal, parâmetros hematológicos e bioquímica sérica e após infusão intravenosa rápida ou ingestão oral de 2L de solução salina a 0,9% em jovens voluntários saudáveis. Um estudo cruzado randomizado
Os investigadores conduziram um estudo cruzado para comparar a resposta de jovens voluntários saudáveis a uma ingestão oral rápida ou infusão intravenosa de solução salina a 0,9% na composição corporal, eletrólitos séricos, albumina e parâmetros hematológicos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que esses parâmetros se adaptarão de maneira diferente, dependendo da via de infusão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo cruzado incluindo dez jovens saudáveis do sexo masculino (18-26 anos de idade) sem doença aguda ou crônica nos últimos 3 meses. Não faziam uso de medicamentos ou drogas ilícitas. Com base no índice de massa corporal (IMC), eles não foram considerados obesos nem desnutridos (o IMC variou de 22 a 27 kg/m2). Eles foram submetidos ao estudo após dar consentimento informado por escrito. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010; Universidade Federal de Mato Grosso, Cuiabá, Brasil). Em dois momentos separados, todos os participantes receberam em ordem aleatória 2L de solução salina 0,9% pela veia do antebraço ou via oral, conforme a seguir.
Procedimentos Os dez voluntários ficaram em jejum a partir da meia-noite e compareceram ao laboratório das 8h às 9h para os procedimentos. Depois de terem esvaziado a bexiga, eles foram pesados com precisão de 0,1 kg e suas alturas foram medidas com precisão de 0,01 m com um estadiômetro. A massa corporal foi então calculada. A análise de impedância bioelétrica foi realizada com um dispositivo de frequência única (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Ilha de Man, Reino Unido) usando eletrodos tetrapolares distais dos membros. TBW, massa gorda e massa corporal magra foram calculados usando equações de regressão programadas nos dispositivos.
Primeiramente, uma cânula calibre 12 foi inserida no antebraço e coletadas amostras de sangue para dosagens laboratoriais: hematócrito, hemoglobina, glicemia, eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato), albumina, creatinina e osmolalidade. O volume da diurese até 2h após o experimento foi coletado e medido.
Dois litros de soro fisiológico 0,9% foram então infundidos durante 1 hora em uma das veias do antebraço em todos os participantes em posição supina. Um anestesista experiente conduziu todo o procedimento no laboratório. A pressão arterial e a pulsação foram medidas a cada 30 minutos durante 2 horas e os voluntários não podiam comer ou beber durante esse período. Após a infusão da solução salina, eles foram encaminhados para esvaziar a bexiga, foram pesados novamente e outra amostra de sangue foi coletada para os mesmos ensaios. Outra análise de impedância bioelétrica foi realizada da mesma maneira. Duas horas após o término da infusão foi solicitado a urinar novamente e o débito urinário foi registrado.
O mesmo volume de soro fisiológico associado a um pó de sabor não calórico (Tang, São Paulo, Brasil) foi ingerido por via oral pelos mesmos voluntários 4 semanas após o primeiro experimento, na mesma sala e seguindo a mesma preparação descrita. As amostras de sangue foram enviadas ao laboratório com um código que foi quebrado no final do experimento e os dados foram colocados em uma planilha para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens jovens saudáveis (18-26 anos) sem doença aguda ou crônica nos últimos 3 meses anteriores ao experimento
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga, tabaco, álcool 2 meses antes do experimento. Os investigadores também planejaram excluir aqueles que, por qualquer motivo, não cumprirem os protocolos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Soro fisiológico oral
Ingestão de solução salina 0,9%
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Ingestão de 2 L de solução salina 0,9% em 1h
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Soro fisiológico intravenoso
Infusão intravenosa de solução salina 0,9%
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Infusão de 2L de solução salina 0,9% em 1h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 2 horas
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. Depois de terem esvaziado a bexiga, eles foram pesados com precisão de 0,1 kg e suas alturas foram medidas com precisão de 0,01 m com um estadiômetro.
A massa corporal foi então calculada.
A análise de impedância bioelétrica foi realizada com um dispositivo de frequência única (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Ilha de Man, Reino Unido) usando eletrodos tetrapolares distais dos membros.
TBW, massa gorda e massa corporal magra foram calculados usando equações de regressão programadas nos dispositivos
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletrólitos séricos
Prazo: 2 horas
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Amostras de sangue foram coletadas antes da infusão e 1h após para dosagens laboratoriais: hematócrito, hemoglobina, glicemia, eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato), albumina, creatinina e osmolalidade.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
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