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Composição corporal e bioquímica sérica após infusão intravenosa ou ingestão oral de solução salina em voluntários saudáveis

27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Alterações na composição corporal, parâmetros hematológicos e bioquímica sérica e após infusão intravenosa rápida ou ingestão oral de 2L de solução salina a 0,9% em jovens voluntários saudáveis. Um estudo cruzado randomizado

Os investigadores conduziram um estudo cruzado para comparar a resposta de jovens voluntários saudáveis ​​a uma ingestão oral rápida ou infusão intravenosa de solução salina a 0,9% na composição corporal, eletrólitos séricos, albumina e parâmetros hematológicos.

Os investigadores levantaram a hipótese de que esses parâmetros se adaptarão de maneira diferente, dependendo da via de infusão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo cruzado incluindo dez jovens saudáveis ​​do sexo masculino (18-26 anos de idade) sem doença aguda ou crônica nos últimos 3 meses. Não faziam uso de medicamentos ou drogas ilícitas. Com base no índice de massa corporal (IMC), eles não foram considerados obesos nem desnutridos (o IMC variou de 22 a 27 kg/m2). Eles foram submetidos ao estudo após dar consentimento informado por escrito. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Julio Muller (862/CEP-HUJM/2010; Universidade Federal de Mato Grosso, Cuiabá, Brasil). Em dois momentos separados, todos os participantes receberam em ordem aleatória 2L de solução salina 0,9% pela veia do antebraço ou via oral, conforme a seguir.

Procedimentos Os dez voluntários ficaram em jejum a partir da meia-noite e compareceram ao laboratório das 8h às 9h para os procedimentos. Depois de terem esvaziado a bexiga, eles foram pesados ​​com precisão de 0,1 kg e suas alturas foram medidas com precisão de 0,01 m com um estadiômetro. A massa corporal foi então calculada. A análise de impedância bioelétrica foi realizada com um dispositivo de frequência única (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Ilha de Man, Reino Unido) usando eletrodos tetrapolares distais dos membros. TBW, massa gorda e massa corporal magra foram calculados usando equações de regressão programadas nos dispositivos.

Primeiramente, uma cânula calibre 12 foi inserida no antebraço e coletadas amostras de sangue para dosagens laboratoriais: hematócrito, hemoglobina, glicemia, eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato), albumina, creatinina e osmolalidade. O volume da diurese até 2h após o experimento foi coletado e medido.

Dois litros de soro fisiológico 0,9% foram então infundidos durante 1 hora em uma das veias do antebraço em todos os participantes em posição supina. Um anestesista experiente conduziu todo o procedimento no laboratório. A pressão arterial e a pulsação foram medidas a cada 30 minutos durante 2 horas e os voluntários não podiam comer ou beber durante esse período. Após a infusão da solução salina, eles foram encaminhados para esvaziar a bexiga, foram pesados ​​novamente e outra amostra de sangue foi coletada para os mesmos ensaios. Outra análise de impedância bioelétrica foi realizada da mesma maneira. Duas horas após o término da infusão foi solicitado a urinar novamente e o débito urinário foi registrado.

O mesmo volume de soro fisiológico associado a um pó de sabor não calórico (Tang, São Paulo, Brasil) foi ingerido por via oral pelos mesmos voluntários 4 semanas após o primeiro experimento, na mesma sala e seguindo a mesma preparação descrita. As amostras de sangue foram enviadas ao laboratório com um código que foi quebrado no final do experimento e os dados foram colocados em uma planilha para análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens jovens saudáveis ​​(18-26 anos) sem doença aguda ou crônica nos últimos 3 meses anteriores ao experimento

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer droga, tabaco, álcool 2 meses antes do experimento. Os investigadores também planejaram excluir aqueles que, por qualquer motivo, não cumprirem os protocolos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Soro fisiológico oral
Ingestão de solução salina 0,9%
Ingestão de 2 L de solução salina 0,9% em 1h
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio
ACTIVE_COMPARATOR: Soro fisiológico intravenoso
Infusão intravenosa de solução salina 0,9%
Infusão de 2L de solução salina 0,9% em 1h
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 2 horas
. Depois de terem esvaziado a bexiga, eles foram pesados ​​com precisão de 0,1 kg e suas alturas foram medidas com precisão de 0,01 m com um estadiômetro. A massa corporal foi então calculada. A análise de impedância bioelétrica foi realizada com um dispositivo de frequência única (50 kHz) (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Ilha de Man, Reino Unido) usando eletrodos tetrapolares distais dos membros. TBW, massa gorda e massa corporal magra foram calculados usando equações de regressão programadas nos dispositivos
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrólitos séricos
Prazo: 2 horas
Amostras de sangue foram coletadas antes da infusão e 1h após para dosagens laboratoriais: hematócrito, hemoglobina, glicemia, eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato), albumina, creatinina e osmolalidade.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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