- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01539798
Kropssammensætning og serumbiokemi efter intravenøs infusion eller oralt indtag af saltvand hos raske frivillige
Ændringer i kropssammensætning, hæmatologiske parametre og serumbiokemi og efter hurtig intravenøs infusion eller oral indtagelse af 2L 0,9 % saltvandsopløsning hos unge raske frivillige. En randomiseret cross-over-undersøgelse
Forskerne gennemførte en cross-over-undersøgelse for at sammenligne responsen fra raske unge frivillige på en hurtig oral indtagelse eller intravenøs infusion af 0,9% saltvandsopløsning på kropssammensætning, serumelektrolytter, albumin og hæmatologiske parametre.
Forskerne antog, at disse parametre vil tilpasse sig forskelligt afhængigt af infusionsvejen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en cross-over-undersøgelse med ti raske unge mænd (18-26 år) uden akut eller kronisk sygdom i de sidste 3 måneder tidligere. De brugte hverken medicin eller ulovlige stoffer. Baseret på deres kropsmasseindeks (BMI) blev de hverken betragtet som overvægtige eller underernærede (BMI varierede fra 22 til 27 kg/m2). De gennemgik undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af Komiteen for Etik i Forskning på Julio Muller Hospital (862/CEP-HUJM/2010; Federal University of Mato Grosso, Cuiaba, Brasilien). I to separate øjeblikke modtog alle deltagere i tilfældig rækkefølge 2L 0,9% saltvand ved enten underarmsvenen eller oralt indtag som følger.
Procedurer De ti frivillige fik fastet fra midnat, og de meldte sig til laboratoriet kl. 8-9. Efter at have tømt blæren blev de vejet til nærmeste 0,1 kg, og deres højder blev målt til nærmeste 0,01 m med et estadiometer. Kropsmassen blev derefter beregnet. Bioelektrisk impedansanalyse blev udført med en enkelt frekvens (50 kHz) enhed (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) under anvendelse af tetrapolære distale lemelektroder. TBW, fedtmasse og mager kropsmasse blev beregnet ved hjælp af regressionsligninger programmeret ind i enhederne.
Først blev en 12 gauge kanyle indsat i underarmen, og blodprøver blev indsamlet til laboratorieanalyser: hæmatokrit, hæmoglobin, blodsukker, serumelektrolytter (natrium, kalium, chlorid og bicarbonat), albumin, kreatinin og osmolalitet. Volumenet af urinoutput indtil 2 timer efter forsøget blev opsamlet og målt.
To liter 0,9% saltvand blev derefter infunderet i løbet af 1 time i en af underarmens vener i alle deltagere i liggende stilling. En erfaren anæstesilæge udførte hele proceduren på laboratoriet. Blodtryk og puls blev målt hvert 30. minut i 2 timer, og de frivillige måtte ikke spise eller drikke i denne periode. Efter infusionen af saltvandsopløsningen blev de sendt for at tømme blæren, blev vejet igen, og der blev taget en anden blodprøve til de samme analyser. En anden bioelektrisk impedansanalyse blev udført på samme måde. To timer efter afslutningen af infusionen blev de bedt om at tømme blæren igen, og urinproduktionen blev registreret.
Det samme volumen af saltvand forbundet med et ikke-kalorieholdigt smagspulver (Tang, Sao Paulo, Brasilien) blev oralt indtaget af de samme frivillige 4 uger efter det første eksperiment, i samme rum og efter den samme forberedelse som beskrevet. Blodprøverne blev sendt til laboratoriet med en kode, der blev brudt i slutningen af eksperimentet, og dataene blev lagt i et datablad til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske unge mænd (18-26 år) uden akut eller kronisk sygdom i de sidste 3 måneder før forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Brug af stoffer, tobak, alkohol 2 måneder før forsøget. Efterforskerne planlagde også at udelukke dem, der af en eller anden grund ikke overholder protokollerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oral saltvand
Indtagelse af 0,9% saltvandsopløsning
|
Indtagelse af 2 L 0,9% saltvandsopløsning i løbet af 1 time
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs saltvand
Intravenøs infusion af 0,9% saltvandsopløsning
|
Infusion af 2L 0,9% saltvandsopløsning over 1 time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 timer
|
. Efter at have tømt blæren blev de vejet til nærmeste 0,1 kg, og deres højder blev målt til nærmeste 0,01 m med et estadiometer.
Kropsmassen blev derefter beregnet.
Bioelektrisk impedansanalyse blev udført med en enkelt frekvens (50 kHz) enhed (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) under anvendelse af tetrapolære distale lemelektroder.
TBW, fedtmasse og mager kropsmasse blev beregnet ved hjælp af regressionsligninger programmeret ind i enhederne
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum elektrolytter
Tidsramme: 2 timer
|
Blodprøver blev indsamlet før infusion og 1 time efter til laboratorieanalyser: hæmatokrit, hæmoglobin, blodglukose, serumelektrolytter (natrium, kalium, chlorid og bicarbonat), albumin, kreatinin og osmolalitet.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
University of AarhusRekrutteringInsulin resistens | Energimetabolisme | Fedme & Overvægt | Keton kropsmetabolismeDanmark