Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning og serumbiokemi efter intravenøs infusion eller oralt indtag af saltvand hos raske frivillige

27. februar 2012 opdateret af: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Ændringer i kropssammensætning, hæmatologiske parametre og serumbiokemi og efter hurtig intravenøs infusion eller oral indtagelse af 2L 0,9 % saltvandsopløsning hos unge raske frivillige. En randomiseret cross-over-undersøgelse

Forskerne gennemførte en cross-over-undersøgelse for at sammenligne responsen fra raske unge frivillige på en hurtig oral indtagelse eller intravenøs infusion af 0,9% saltvandsopløsning på kropssammensætning, serumelektrolytter, albumin og hæmatologiske parametre.

Forskerne antog, at disse parametre vil tilpasse sig forskelligt afhængigt af infusionsvejen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var en cross-over-undersøgelse med ti raske unge mænd (18-26 år) uden akut eller kronisk sygdom i de sidste 3 måneder tidligere. De brugte hverken medicin eller ulovlige stoffer. Baseret på deres kropsmasseindeks (BMI) blev de hverken betragtet som overvægtige eller underernærede (BMI varierede fra 22 til 27 kg/m2). De gennemgik undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af Komiteen for Etik i Forskning på Julio Muller Hospital (862/CEP-HUJM/2010; Federal University of Mato Grosso, Cuiaba, Brasilien). I to separate øjeblikke modtog alle deltagere i tilfældig rækkefølge 2L 0,9% saltvand ved enten underarmsvenen eller oralt indtag som følger.

Procedurer De ti frivillige fik fastet fra midnat, og de meldte sig til laboratoriet kl. 8-9. Efter at have tømt blæren blev de vejet til nærmeste 0,1 kg, og deres højder blev målt til nærmeste 0,01 m med et estadiometer. Kropsmassen blev derefter beregnet. Bioelektrisk impedansanalyse blev udført med en enkelt frekvens (50 kHz) enhed (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) under anvendelse af tetrapolære distale lemelektroder. TBW, fedtmasse og mager kropsmasse blev beregnet ved hjælp af regressionsligninger programmeret ind i enhederne.

Først blev en 12 gauge kanyle indsat i underarmen, og blodprøver blev indsamlet til laboratorieanalyser: hæmatokrit, hæmoglobin, blodsukker, serumelektrolytter (natrium, kalium, chlorid og bicarbonat), albumin, kreatinin og osmolalitet. Volumenet af urinoutput indtil 2 timer efter forsøget blev opsamlet og målt.

To liter 0,9% saltvand blev derefter infunderet i løbet af 1 time i en af ​​underarmens vener i alle deltagere i liggende stilling. En erfaren anæstesilæge udførte hele proceduren på laboratoriet. Blodtryk og puls blev målt hvert 30. minut i 2 timer, og de frivillige måtte ikke spise eller drikke i denne periode. Efter infusionen af ​​saltvandsopløsningen blev de sendt for at tømme blæren, blev vejet igen, og der blev taget en anden blodprøve til de samme analyser. En anden bioelektrisk impedansanalyse blev udført på samme måde. To timer efter afslutningen af ​​infusionen blev de bedt om at tømme blæren igen, og urinproduktionen blev registreret.

Det samme volumen af ​​saltvand forbundet med et ikke-kalorieholdigt smagspulver (Tang, Sao Paulo, Brasilien) blev oralt indtaget af de samme frivillige 4 uger efter det første eksperiment, i samme rum og efter den samme forberedelse som beskrevet. Blodprøverne blev sendt til laboratoriet med en kode, der blev brudt i slutningen af ​​eksperimentet, og dataene blev lagt i et datablad til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
        • Hospital Universitario Julio Mullar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge mænd (18-26 år) uden akut eller kronisk sygdom i de sidste 3 måneder før forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af stoffer, tobak, alkohol 2 måneder før forsøget. Efterforskerne planlagde også at udelukke dem, der af en eller anden grund ikke overholder protokollerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral saltvand
Indtagelse af 0,9% saltvandsopløsning
Indtagelse af 2 L 0,9% saltvandsopløsning i løbet af 1 time
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs saltvand
Intravenøs infusion af 0,9% saltvandsopløsning
Infusion af 2L 0,9% saltvandsopløsning over 1 time
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 timer
. Efter at have tømt blæren blev de vejet til nærmeste 0,1 kg, og deres højder blev målt til nærmeste 0,01 m med et estadiometer. Kropsmassen blev derefter beregnet. Bioelektrisk impedansanalyse blev udført med en enkelt frekvens (50 kHz) enhed (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) under anvendelse af tetrapolære distale lemelektroder. TBW, fedtmasse og mager kropsmasse blev beregnet ved hjælp af regressionsligninger programmeret ind i enhederne
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum elektrolytter
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver blev indsamlet før infusion og 1 time efter til laboratorieanalyser: hæmatokrit, hæmoglobin, blodglukose, serumelektrolytter (natrium, kalium, chlorid og bicarbonat), albumin, kreatinin og osmolalitet.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (SKØN)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • valente_crossover
  • Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral saltvand

Abonner