- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01539798
Kehon koostumus ja seerumin biokemia terveillä vapaaehtoisilla suonensisäisen infuusion tai suolaliuoksen oraalisen nauttimisen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa, hematologisissa parametreissa ja seerumin biokemiassa sekä nopean suonensisäisen infuusion tai 2 litran 0,9-prosenttista suolaliuosta oraalisen nauttimisen jälkeen nuorilla terveillä vapaaehtoisilla. Satunnaistettu ristiintutkimus
Tutkijat suorittivat ristikkäisen tutkimuksen vertaillakseen terveiden nuorten vapaaehtoisten vastetta nopeaan 0,9-prosenttisen suolaliuoksen oraaliseen nauttimiseen tai suonensisäiseen infuusioon kehon koostumukseen, seerumin elektrolyytteihin, albumiiniin ja hematologisiin parametreihin.
Tutkijat olettivat, että nämä parametrit mukautuvat eri tavalla infuusioreitistä riippuen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli ristikkäinen tutkimus, johon osallistui kymmenen tervettä nuorta miestä (18–26-vuotiaita), joilla ei ollut akuuttia tai kroonista sairautta viimeisen kolmen kuukauden aikana. He eivät käyttäneet lääkkeitä tai laittomia huumeita. Painoindeksinsä (BMI) perusteella heitä ei pidetty lihavina eikä aliravittuina (BMI vaihteli välillä 22-27 kg/m2). He kävivät läpi tutkimuksen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen hyväksyi Julio Mullerin sairaalan tutkimuksen eettinen komitea (862/CEP-HUJM/2010; Mato Grosson liittovaltion yliopisto, Cuiaba, Brasilia). Kahdessa erillisessä hetkessä kaikki osallistujat saivat satunnaisessa järjestyksessä 2 litraa 0,9 % suolaliuosta joko kyynärvarren laskimoon tai suun kautta seuraavasti.
Toimenpiteet Kymmenen vapaaehtoista paastottiin keskiyöstä ja he ilmoittautuivat laboratorioon klo 8-9 mennessä toimenpiteitä varten. Virtsarakon tyhjentämisen jälkeen ne punnittiin 0,1 kg:n tarkkuudella ja niiden pituudet mitattiin estodiometrillä 0,01 metrin tarkkuudella. Sitten laskettiin kehon massa. Biosähköinen impedanssianalyysi suoritettiin yksitaajuisella (50 kHz) laitteella (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) käyttämällä tetrapolaarisia distaalisia raajan elektrodeja. TBW, rasvamassa ja laiha paino laskettiin käyttämällä laitteisiin ohjelmoituja regressioyhtälöitä.
Ensin 12 gaugen kanyyli asetettiin kyynärvarteen ja verinäytteet kerättiin laboratoriomäärityksiä varten: hematokriitti, hemoglobiini, verensokeri, seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi ja bikarbonaatti), albumiini, kreatiniini ja osmolaliteetti. Virtsan määrä 2 tuntia kokeen jälkeen kerättiin ja mitattiin.
Kaksi litraa 0,9-prosenttista suolaliuosta infusoitiin sitten 1 tunnin aikana yhteen kyynärvarren suonista kaikille osallistujille makuuasennossa. Kokenut anestesialääkäri suoritti koko toimenpiteen laboratoriossa. Verenpaine ja pulssi mitattiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan, ja vapaaehtoiset eivät saaneet syödä tai juoda tänä aikana. Suolaliuoksen infuusion jälkeen ne lähetettiin tyhjentämään virtsarakko, punnittiin uudelleen ja otettiin toinen verinäyte samoja määrityksiä varten. Toinen biosähköinen impedanssianalyysi suoritettiin samalla tavalla. Kaksi tuntia infuusion päättymisen jälkeen heitä pyydettiin tyhjentämään virtsarakko uudelleen ja virtsan eritys rekisteröitiin.
Samat vapaaehtoiset nauttivat saman määrän suolaliuosta, joka liittyy kalorittomaan makujauheeseen (Tang, Sao Paulo, Brasilia), suun kautta 4 viikkoa ensimmäisen kokeen jälkeen, samassa huoneessa ja noudattaen samaa valmistusta, kuten on kuvattu. Verinäytteet lähetettiin laboratorioon kokeen lopussa rikotulla koodilla ja tiedot laitettiin datalehteen tilastollista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78000-000
- Hospital Universitario Julio Mullar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret miehet (18-26 vuotta), joilla ei ollut akuuttia tai kroonista sairautta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen koetta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien huumeiden, tupakan, alkoholin käyttö 2 kuukautta ennen koetta. Tutkijat aikoivat myös sulkea pois ne, jotka jostain syystä eivät noudata pöytäkirjoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oraalinen suolaliuos
0,9 % suolaliuoksen nauttiminen
|
2 litran 0,9 % suolaliuosta nauttiminen 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laskimonsisäinen suolaliuos
Laskimonsisäinen infuusio 0,9 % suolaliuosta
|
Infuusio 2 l 0,9 % suolaliuosta 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
. Virtsarakon tyhjentämisen jälkeen ne punnittiin 0,1 kg:n tarkkuudella ja niiden pituudet mitattiin estodiometrillä 0,01 metrin tarkkuudella.
Sitten laskettiin kehon massa.
Biosähköinen impedanssianalyysi suoritettiin yksitaajuisella (50 kHz) laitteella (Bodystat 1500; Bodystat Ltd., Isle of Man, U.K.) käyttämällä tetrapolaarisia distaalisia raajan elektrodeja.
TBW, rasvamassa ja laiha paino laskettiin käyttämällä laitteisiin ohjelmoituja regressioyhtälöitä
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verinäytteet kerättiin ennen infuusiota ja 1 tunnin kuluttua laboratoriomäärityksiä varten: hematokriitti, hemoglobiini, verensokeri, seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi ja bikarbonaatti), albumiini, kreatiniini ja osmolaliteetti.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- valente_crossover
- Oral versus iv saline solution (OTHER_GRANT: FAPEMAT- Fundação de Amparo a Pesquisa de Mato Grosso)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .