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日常ケアにおける ASU/ADHD 併存症の治療における薬物療法統合のための家族ベースのプロトコール

この提案の目的は、注意欠陥・多動性障害(ADHD)に対する薬理学的介入を、日常ケアにおけるADHDを併発する青年期の薬物使用者の行動治療サービスに体系的に統合するように設計された簡単なプロトコルを開発し、試験的に実施することである。 ADHD は、思春期物質使用 (ASU) によく見られる併発症状であり、ASU 治療の成功を著しく妨げる可能性がありますが、代理店環境の ASU クライアントの間では大幅に診断が不十分で、治療も不十分です。 さらに、ADHD の薬の受け入れと服薬遵守は、高リスクの青少年集団において達成することが特に困難です。

調査の概要

詳細な説明

この提案の目的は、注意欠陥・多動性障害(ADHD)に対する薬理学的介入を、日常ケアにおけるADHDを併発する青年期の薬物使用者の行動治療サービスに体系的に統合するように設計された簡単なプロトコルを開発し、試験的に実施することである。 ADHD は、思春期物質使用 (ASU) によく見られる併発症状であり、ASU 治療の成功を著しく妨げる可能性がありますが、代理店環境の ASU クライアントの間では大幅に診断が不十分で、治療も不十分です。 さらに、ADHD の薬の受け入れと服薬遵守は、高リスクの青少年集団において達成することが特に困難です。 提案されている R21 研究では、断続時系列デザインを使用して、証拠に基づく ADHD 薬物療法を ASU の日常的な行動サービスに統合することを促進するために設計された簡単なプロトコル (Medication Integration Protocol (MIP)) をテストします。 MIP は、ASU 治療の初期段階で実施される 5 セッションの家族ベースのプロトコルで、次の 3 つの研究ベースの要素が含まれています。(1) 思春期の ADHD に関する標準化された精神医学的評価と家族に焦点を当てた心理教育。 (2) ASU/ADHD 患者に対する有効性が証明された承認済みの ADHD 治療計画 (OROS-MPH)。 (3) 投薬の受け入れ(指示に応じて)と精神科サービスと行動面サービスの間のケアの調整をサポートするための家族ベースの介入。 MIP は、提携する 1 つの臨床施設での既存の家族ベースのサービスに統合されます。20 件の ASU/ADHD 症例は、MIP で新たに訓練およびモニタリングされる施設の家族療法士によって治療されます。 提携クリニックでは、外来行動健康に対する日常的な標準ケアとして家族療法を提供し、施設内で児童精神科サービスも提供しています。 主な研究の目的は、通常のケアにおける MIP の実現可能性と忠実性に関する概念実証データと、精神科および行動サービスの利用、服薬の受容と遵守、および治療サービスの満足度に対する MIP の影響の証拠を生み出すことです。 探索的分析では、ADHD 治療の主なターゲットである ADHD の症状と遂行的認知機能に対する MIP の短期的な影響のエフェクト サイズを生成します。 新しい研究成果には、標準化され試験的に実施された MIP プロトコル、臨床医のトレーニングおよび忠実度モニタリング手順、および観察忠実度測定器が含まれます。 検証されれば、MIP は日常ケアにおける独立した介入として利用でき、あるいは、ASU/ADHD の完全に統合された治療モデルを開発するために、ASU の既存のマニュアル化された治療と組み合わせることができます。 また、MIP は、家族ベースの治療または初期のセッションに介護者を柔軟に含めることができる個人の治療と組み合わせて提供することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10009
        • Roberto Clemente Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13~17歳、(2) 治療に参加できる介護者、
  • 過去 30 日間(または管理された環境に住む前の 30 日間)に 1 日のアルコール摂取から酩酊または違法薬物の使用、
  • 薬物使用またはアルコール依存症/乱用による 1 つ以上の DSM-IV 症状の支持、
  • 外来薬物使用治療の ASAM 基準を満たしていること、
  • ADHDのDSM-IV基準を満たしている(7歳以前の発症の有無にかかわらず)、
  • いかなる行動療法にも登録されていない。

除外基準:

  • MDD
  • 双極性障害
  • 精神遅滞
  • PDD
  • 入院を必要とする医学的または精神疾患
  • 現在の精神異常の特徴
  • 現在の自殺傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医薬品統合プロトコル
MIP は 5 セッション プロトコルです。 最初のセッションは、日常的な臨床摂取中に行われる測定値を使用した治療前評価活動で構成されます。 次のセッション (MIP セッション 1 ~ 4) は、治療のセッション 2 または 3 の後のいつか、つまり、通常は ASU 関連の紹介問題に焦点を当てた初期治療契約と関与介入の完了後に開始され、連続的に提供されることを目的としています。この人口にとっては。 提案されたパイロット作業は、MIP セッション 1 ~ 4 の最適なタイミングを明らかにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物統合プロトコルの実現可能性。精神科医と療法士への定性面接、および十代の参加者と介護者の参加者への定性面接によって評価されました。
時間枠:進行中。 3ヶ月のフォローアップ
以前の施設での実践と比較したMIPの実行可能性と受容性、およびASUにとって認識されている短期および長期の安全性と有効性に関する判断を把握するために、現場の精神科医と家族療法士に対して簡単な定性的面接が計画され実施されます。 ADHDの場合。 3か月後の追跡調査で、十代の若者とその介護者に対して、並行して定性的面接が実施されます。 MIP の十代の若者は、NIDA CTN メソッドを使用して、毎日の錠剤摂取に関する投薬日記を維持するためのインセンティブも受け取ります。
進行中。 3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron T Hogue, PhD、The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21DA031305-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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