Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný protokol pro integraci léků do léčby komorbidní ASU/ADHD v běžné péči

3. srpna 2015 aktualizováno: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Cílem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat stručný protokol určený k systematické integraci farmakologických intervencí pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) do služeb behaviorální léčby pro dospívající uživatele návykových látek s komorbidní ADHD v každodenní péči. ADHD je převládající souběžně se vyskytující stav pro adolescentní užívání návykových látek (ASU), který může významně bránit úspěšné léčbě ASU, ale mezi klienty ASU v prostředí agentury je značně poddiagnostikován a nedostatečně léčen. Kromě toho je u vysoce rizikových adolescentních populací zvláště obtížné dosáhnout přijetí a dodržování léčby ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat stručný protokol určený k systematické integraci farmakologických intervencí pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) do služeb behaviorální léčby pro dospívající uživatele návykových látek s komorbidní ADHD v každodenní péči. ADHD je převládající souběžně se vyskytující stav pro adolescentní užívání návykových látek (ASU), který může významně bránit úspěšné léčbě ASU, ale mezi klienty ASU v prostředí agentury je značně poddiagnostikován a nedostatečně léčen. Kromě toho je u vysoce rizikových adolescentních populací zvláště obtížné dosáhnout přijetí a dodržování léčby ADHD. Navrhovaná studie R21 bude používat design přerušovaných časových řad k testování krátkého protokolu navrženého k podpoře integrace farmakoterapie ADHD založené na důkazech do rutinních behaviorálních služeb pro ASU: Medication Integration Protocol (MIP). MIP je 5 sezení založený na rodinném protokolu dodávaný během rané části léčby ASU, který obsahuje tři prvky založené na výzkumu: (1) standardizované psychiatrické hodnocení a psychoedukaci zaměřenou na rodinu o ADHD u adolescentů; (2) schválený režim léčby ADHD (OROS-MPH) s prokázanou účinností u klientů s ASU/ADHD; (3) rodinné intervence na podporu přijímání léků (jak je uvedeno) a koordinace péče mezi psychiatrickými a behaviorálními službami. MIP bude integrován do stávajících rodinných služeb na jednom partnerském klinickém pracovišti: 20 případů ASU/ADHD bude léčeno místními rodinnými terapeuty, kteří budou nově vyškoleni a monitorováni v MIP. Partnerská klinika poskytuje rodinnou terapii jako rutinní standard péče o ambulantní behaviorální zdraví a nabízí služby dětské psychiatrie na místě. Primární cíle studie přinesou důkazní údaje o proveditelnosti a věrnosti MIP v běžné péči a důkazy o dopadu MIP na využití psychiatrických a behaviorálních služeb, přijetí a dodržování léků a spokojenost s léčebnými službami. Průzkumné analýzy vygenerují velikosti účinku pro krátkodobý dopad MIP na hlavní cíle léčby ADHD: symptomy ADHD a výkonné kognitivní funkce. Nové studijní produkty by zahrnovaly standardizovaný a pilotovaný protokol MIP, školení lékařů a postupy monitorování věrnosti a nástroj pro sledování věrnosti. Pokud by byla ověřena, mohla by být MIP použita jako samostatná intervence v každodenní péči nebo by mohla být kombinována se stávajícími manuálními způsoby léčby ASU ve snaze vyvinout plně integrované modely léčby pro ASU/ADHD. MIP by také mohla být dodávána ve spojení buď s rodinnou léčbou, nebo s individuální léčbou, která může flexibilně zahrnovat pečovatele v raných sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10009
        • Roberto Clemente Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 13-17 let, (2) pečovatel schopný účastnit se léčby,
  • jeden den užívání alkoholu až po intoxikaci nebo užívání nelegálních drog v posledních 30 dnech (nebo 30 dní před životem v kontrolovaném prostředí),
  • potvrzení jednoho nebo více symptomů DSM-IV užívání návykových látek nebo závislosti/zneužívání alkoholu,
  • splňují kritéria ASAM pro ambulantní léčbu užíváním návykových látek,
  • splňují kritéria DSM-IV pro ADHD (s nebo bez nástupu před dosažením věku 7 let),
  • nejsou zařazeni do žádné behaviorální léčby.

Kritéria vyloučení:

  • MDD
  • Bipolární porucha
  • mentální retardace
  • PDD
  • lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • současné psychotické rysy
  • současná sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol pro integraci léků
Behaviorální: Protokol integrace léků
MIP je protokol o 5 relacích. První sezení se skládá z předléčebných hodnotících činností s použitím opatření prováděných během rutinního klinického příjmu. Následující sezení, MIP Sessions 1-4, jsou zamýšleny tak, aby byly poskytovány sekvenčně, začínající někdy po 2. nebo 3. sezení léčby, to znamená po dokončení počátečních léčebných kontraktačních a intervenčních intervencí, které budou obvykle zaměřeny na problémy s doporučením související s ASU. pro tuto populaci. Navrhovaná pilotní práce osvětlí optimální načasování relací MIP 1-4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protokolu integrace léků, hodnocená kvalitativními rozhovory s psychiatrem a terapeuty a také kvalitativními rozhovory vedenými s mladistvými a účastníky pečovatelů
Časové okno: Pokračující; 3měsíční sledování
Krátké kvalitativní rozhovory budou navrženy a poskytnuty místnímu psychiatrovi a rodinným terapeutům, aby zachytily úsudek o životaschopnosti a přijatelnosti MIP ve srovnání s předchozí praxí na místě a také o jeho vnímané krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pro ASU/ případy ADHD. Paralelní kvalitativní rozhovor bude poskytován dospívajícím a pečovatelům po 3 měsících sledování. Dospívající MIP také obdrží pobídky k vedení deníků o denním příjmu pilulek pomocí metody NIDA CTN.
Pokračující; 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DA031305-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol integrace léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit