Perhepohjainen protokolla lääkityksen integroimiseksi komorbidin ASU/ADHD:n hoitoon rutiinihoidossa
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida lyhyt protokolla, joka on suunniteltu systemaattisesti integroimaan tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) farmakologiset interventiot nuorten päihteiden käyttäjien käyttäytymishoitopalveluihin, joilla on samanaikainen ADHD jokapäiväisessä hoidossa.
ADHD on yleinen samanaikaisesti esiintyvä sairaus nuorten päihteidenkäytössä (ASU), joka voi merkittävästi haitata ASU-hoidon onnistumista, mutta on erittäin alidiagnosoitu ja alihoidettu ASU-asiakkaiden keskuudessa virastoissa.
Lisäksi ADHD-lääkkeiden hyväksyminen ja noudattaminen on erityisen vaikeaa saavuttaa suuren riskin nuorisopopulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida lyhyt protokolla, joka on suunniteltu systemaattisesti integroimaan tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) farmakologiset interventiot nuorten päihteiden käyttäjien käyttäytymishoitopalveluihin, joilla on samanaikainen ADHD jokapäiväisessä hoidossa.
ADHD on yleinen samanaikaisesti esiintyvä sairaus nuorten päihteidenkäytössä (ASU), joka voi merkittävästi haitata ASU-hoidon onnistumista, mutta on erittäin alidiagnosoitu ja alihoidettu ASU-asiakkaiden keskuudessa virastoissa.
Lisäksi ADHD-lääkkeiden hyväksyminen ja noudattaminen on erityisen vaikeaa saavuttaa suuren riskin nuorisopopulaatioissa.
Ehdotetussa R21-tutkimuksessa käytetään keskeytettyä aikasarjasuunnittelua lyhyen protokollan testaamiseen, joka on suunniteltu edistämään näyttöön perustuvan ADHD-farmakoterapian integrointia ASU:n rutiinikäyttäytymispalveluihin: Medication Integration Protocol (MIP).
MIP on 5-istunnon perhepohjainen protokolla, joka toimitetaan ASU-hoidon alkuvaiheessa ja joka sisältää kolme tutkimukseen perustuvaa elementtiä: (1) standardoitu psykiatrinen arviointi ja perhekeskeinen psykokasvatus nuorten ADHD:sta; (2) hyväksytty ADHD-lääkitysohjelma (OROS-MPH), jonka teho on osoitettu ASU/ADHD-asiakkaille; (3) perhekohtaiset interventiot, joilla tuetaan lääkkeiden hyväksymistä (ilmoitetulla tavalla) ja hoidon koordinointia psykiatristen ja käyttäytymispalvelujen välillä.
MIP integroidaan olemassa oleviin perhepohjaisiin palveluihin yhdessä kumppanina toimivassa kliinisessä paikassa: 20 ASU/ADHD-tapausta hoitavat paikan päällä olevat perheterapeutit, jotka koulutetaan ja seurataan MIP:ssä.
Yhteistyöklinikka tarjoaa perheterapiaa avohoidon käyttäytymisterveyden rutiininomaisena hoidon standardina ja tarjoaa paikan päällä lasten psykiatrian palveluita.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet tuottavat todisteita MIP:n toteutettavuudesta ja uskollisuudesta tavanomaisessa hoidossa sekä näyttöä MIP:n vaikutuksesta psykiatristen ja käyttäytymispalvelujen käyttöön, lääkkeiden hyväksyntään ja noudattamiseen sekä tyytyväisyyteen hoitopalveluihin.
Tutkivat analyysit luovat vaikutuskokoja MIP:n lyhyen aikavälin vaikutuksille ADHD-lääkityksen päätavoitteisiin: ADHD-oireisiin ja toimeenpanovallan kognitiiviseen toimintaan.
Uusiin tutkimustuotteisiin sisältyisivät standardoitu ja pilotoitu MIP-protokolla, kliinikon koulutus ja tarkkuuden seurantamenettelyt sekä havainnointiuskollisuusinstrumentti.
Jos MIP validoidaan, sitä voitaisiin käyttää itsenäisenä interventiona jokapäiväisessä hoidossa tai se voidaan yhdistää olemassa oleviin ASU:n manuaalisiin hoitoihin, jotta voidaan kehittää täysin integroituja ASU/ADHD:n hoitomalleja.
Lisäksi MIP voidaan toimittaa joko perhehoitojen tai yksittäisten hoitojen yhteydessä, joihin voidaan joustavasti sisällyttää omaishoitajia alkuvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10009
- Roberto Clemente Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17-vuotiaat, (2) hoitaja, joka voi osallistua hoitoon,
- yhden päivän alkoholin käytöstä päihtymään tai laittomiin huumeisiin viimeisten 30 päivän aikana (tai 30 päivää ennen kontrolloidussa ympäristössä asumista),
- yhden tai useamman päihteiden käytön tai alkoholiriippuvuuden/väärinkäytön DSM-IV-oireen hyväksyminen,
- täyttää ASAM-kriteerit avohoidon päihdehoidon osalta,
- täyttää ADHD:n DSM-IV-kriteerit (alkaen tai ei alkanut ennen 7-vuotiaana),
- ei ole ilmoittautunut mihinkään käyttäytymishoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- MDD
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- kehitysvammaisuus
- PDD
- sairaalahoitoa vaativa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- nykyiset psykoottiset ominaisuudet
- nykyinen itsemurha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeiden integrointiprotokolla
|
MIP on 5 istunnon protokolla.
Ensimmäinen istunto koostuu hoitoa edeltävistä arvioinneista, joissa käytetään toimenpiteitä rutiininomaisen kliinisen käytön aikana.
Seuraavat istunnot, MIP-istunnot 1-4, on tarkoitettu järjestettäviksi peräkkäin, ja ne alkavat joskus hoidon 2. tai 3. istunnon jälkeen, toisin sanoen sen jälkeen, kun ensimmäiset hoitosopimukset ja sitouttamistoimenpiteet on suoritettu, jotka yleensä keskittyvät ASU:hun liittyviin läheteongelmiin. tälle väestölle.
Ehdotettu pilottityö valaisee MIP-istuntojen 1-4 optimaalista ajoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysintegraatioprotokollan toteutettavuus, arvioituna psykiatrien ja terapeuttien laadullisilla haastatteluilla ja myös teini-ikäisille ja omaishoitajille annetuilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Jatkuva; 3 kuukauden seuranta
|
Lyhyet kvalitatiiviset haastattelut suunnitellaan ja annetaan paikan päällä olevalle psykiatrille ja perheterapeuteille arvioiden arvioimiseksi MIP:n elinkelpoisuudesta ja hyväksyttävyydestä verrattuna aikaisempiin käytäntöihin sekä sen lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ASU:lle/ ADHD tapaukset.
Teini-ikäisille ja omaishoitajille järjestetään rinnakkainen laadullinen haastattelu 3 kuukauden seurannassa.
MIP-teini-ikäiset saavat myös kannustimia pitämään lääkityspäiväkirjaa päivittäisestä pillereiden saannista käyttämällä NIDA CTN -menetelmää.
|
Jatkuva; 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DA031305-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .