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Protocolo Familiar para Integração de Medicamentos no Tratamento de Comorbidade ASU/TDAH em Cuidados de Rotina

O objetivo desta proposta é desenvolver e pilotar um breve protocolo projetado para integrar sistematicamente intervenções farmacológicas para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em serviços de tratamento comportamental para usuários de substâncias adolescentes com TDAH comórbido no atendimento diário. O TDAH é uma condição concomitante prevalente para o uso de substâncias por adolescentes (ASU) que pode impedir significativamente o sucesso do tratamento ASU, mas é amplamente subdiagnosticado e subtratado entre os clientes ASU em ambientes de agências. Além disso, a aceitação e adesão à medicação para TDAH é particularmente difícil de alcançar em populações adolescentes de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é desenvolver e pilotar um breve protocolo projetado para integrar sistematicamente intervenções farmacológicas para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em serviços de tratamento comportamental para usuários de substâncias adolescentes com TDAH comórbido no atendimento diário. O TDAH é uma condição concomitante prevalente para o uso de substâncias por adolescentes (ASU) que pode impedir significativamente o sucesso do tratamento ASU, mas é amplamente subdiagnosticado e subtratado entre os clientes ASU em ambientes de agências. Além disso, a aceitação e adesão à medicação para TDAH é particularmente difícil de alcançar em populações adolescentes de alto risco. O estudo R21 proposto usará um desenho de série temporal interrompida para testar um breve protocolo projetado para promover a integração da farmacoterapia do TDAH baseada em evidências em serviços comportamentais de rotina para ASU: Medication Integration Protocol (MIP). O MIP é um protocolo familiar de 5 sessões fornecido durante a parte inicial do tratamento ASU que contém três elementos baseados em pesquisa: (1) avaliação psiquiátrica padronizada e psicoeducação focada na família sobre o TDAH adolescente; (2) um regime de medicação para TDAH aprovado (OROS-MPH) com eficácia demonstrada para clientes ASU/ADHD; (3) intervenções baseadas na família para apoiar a aceitação da medicação (conforme indicado) e coordenação dos cuidados entre os serviços psiquiátricos e comportamentais. O MIP será integrado aos serviços familiares existentes em um local clínico parceiro: 20 casos de ASU/ADHD serão tratados por terapeutas familiares locais que serão recém-treinados e monitorados em MIP. A clínica parceira oferece terapia familiar como padrão de atendimento de rotina para saúde comportamental ambulatorial e oferece serviços de psiquiatria infantil no local. Os principais objetivos do estudo produzirão dados de prova de conceito sobre a viabilidade e fidelidade do MIP nos cuidados habituais e evidências do impacto do MIP na utilização de serviços psiquiátricos e comportamentais, aceitação e adesão à medicação e satisfação com os serviços de tratamento. Análises exploratórias gerarão tamanhos de efeito para o impacto de curto prazo do MIP nos principais alvos da medicação para TDAH: sintomas de TDAH e função cognitiva executiva. Novos produtos de estudo incluiriam um protocolo MIP padronizado e testado, treinamento clínico e procedimentos de monitoramento de fidelidade e um instrumento de fidelidade observacional. Se validado, o MIP pode ser utilizado como uma intervenção autônoma nos cuidados diários ou combinado com tratamentos manuais existentes para ASU em um esforço para desenvolver modelos de tratamento totalmente integrados para ASU/TDAH. Além disso, o MIP pode ser fornecido em conjunto com tratamentos familiares ou tratamentos individuais que podem incluir de forma flexível os cuidadores nas primeiras sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10009
        • Roberto Clemente Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 13-17, (2) cuidador capaz de participar do tratamento,
  • um dia de uso de álcool para intoxicação ou uso de drogas ilegais nos últimos 30 dias (ou 30 dias antes de viver em um ambiente controlado),
  • endosso de um ou mais sintomas DSM-IV de Uso de Substâncias ou Dependência/Abuso de Álcool,
  • atender aos critérios da ASAM para tratamento ambulatorial de uso de substâncias,
  • atendem aos critérios do DSM-IV para TDAH (com ou sem início antes dos 7 anos de idade),
  • não inscritos em nenhum tratamento comportamental.

Critério de exclusão:

  • MDD
  • Transtorno bipolar
  • retardo mental
  • PDD
  • doença médica ou psiquiátrica que requer hospitalização
  • características psicóticas atuais
  • suicídio atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de Integração de Medicamentos
MIP é um protocolo de 5 sessões. A primeira sessão consiste em atividades de avaliação pré-tratamento usando medidas administradas durante a ingestão clínica de rotina. As sessões seguintes, Sessões MIP 1-4, devem ser realizadas sequencialmente, começando em algum momento após a sessão 2 ou 3 do tratamento, ou seja, após a conclusão da contratação inicial do tratamento e das intervenções de envolvimento que geralmente serão focadas em problemas de encaminhamento relacionados a ASU para esta população. O trabalho piloto proposto esclarecerá o momento ideal para as Sessões 1-4 do MIP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do protocolo de integração de medicamentos, conforme avaliado por entrevistas qualitativas de psiquiatras e terapeutas e também por meio de entrevistas qualitativas administradas a adolescentes e cuidadores participantes
Prazo: Em andamento; acompanhamento de 3 meses
Breves entrevistas qualitativas serão planejadas e administradas ao psiquiatra local e aos terapeutas familiares para capturar julgamentos sobre a viabilidade e aceitabilidade do MIP em comparação com as práticas anteriores do local, bem como sua segurança e eficácia percebidas a curto e longo prazo para ASU/ casos de TDAH. Uma entrevista qualitativa paralela será administrada aos adolescentes e cuidadores no acompanhamento de 3 meses. Os adolescentes MIP também receberão incentivos para manter diários de medicação da ingestão diária de comprimidos, usando o método NIDA CTN.
Em andamento; acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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