- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539941
Protocolo Familiar para Integração de Medicamentos no Tratamento de Comorbidade ASU/TDAH em Cuidados de Rotina
3 de agosto de 2015 atualizado por: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
O objetivo desta proposta é desenvolver e pilotar um breve protocolo projetado para integrar sistematicamente intervenções farmacológicas para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em serviços de tratamento comportamental para usuários de substâncias adolescentes com TDAH comórbido no atendimento diário.
O TDAH é uma condição concomitante prevalente para o uso de substâncias por adolescentes (ASU) que pode impedir significativamente o sucesso do tratamento ASU, mas é amplamente subdiagnosticado e subtratado entre os clientes ASU em ambientes de agências.
Além disso, a aceitação e adesão à medicação para TDAH é particularmente difícil de alcançar em populações adolescentes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é desenvolver e pilotar um breve protocolo projetado para integrar sistematicamente intervenções farmacológicas para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em serviços de tratamento comportamental para usuários de substâncias adolescentes com TDAH comórbido no atendimento diário.
O TDAH é uma condição concomitante prevalente para o uso de substâncias por adolescentes (ASU) que pode impedir significativamente o sucesso do tratamento ASU, mas é amplamente subdiagnosticado e subtratado entre os clientes ASU em ambientes de agências.
Além disso, a aceitação e adesão à medicação para TDAH é particularmente difícil de alcançar em populações adolescentes de alto risco.
O estudo R21 proposto usará um desenho de série temporal interrompida para testar um breve protocolo projetado para promover a integração da farmacoterapia do TDAH baseada em evidências em serviços comportamentais de rotina para ASU: Medication Integration Protocol (MIP).
O MIP é um protocolo familiar de 5 sessões fornecido durante a parte inicial do tratamento ASU que contém três elementos baseados em pesquisa: (1) avaliação psiquiátrica padronizada e psicoeducação focada na família sobre o TDAH adolescente; (2) um regime de medicação para TDAH aprovado (OROS-MPH) com eficácia demonstrada para clientes ASU/ADHD; (3) intervenções baseadas na família para apoiar a aceitação da medicação (conforme indicado) e coordenação dos cuidados entre os serviços psiquiátricos e comportamentais.
O MIP será integrado aos serviços familiares existentes em um local clínico parceiro: 20 casos de ASU/ADHD serão tratados por terapeutas familiares locais que serão recém-treinados e monitorados em MIP.
A clínica parceira oferece terapia familiar como padrão de atendimento de rotina para saúde comportamental ambulatorial e oferece serviços de psiquiatria infantil no local.
Os principais objetivos do estudo produzirão dados de prova de conceito sobre a viabilidade e fidelidade do MIP nos cuidados habituais e evidências do impacto do MIP na utilização de serviços psiquiátricos e comportamentais, aceitação e adesão à medicação e satisfação com os serviços de tratamento.
Análises exploratórias gerarão tamanhos de efeito para o impacto de curto prazo do MIP nos principais alvos da medicação para TDAH: sintomas de TDAH e função cognitiva executiva.
Novos produtos de estudo incluiriam um protocolo MIP padronizado e testado, treinamento clínico e procedimentos de monitoramento de fidelidade e um instrumento de fidelidade observacional.
Se validado, o MIP pode ser utilizado como uma intervenção autônoma nos cuidados diários ou combinado com tratamentos manuais existentes para ASU em um esforço para desenvolver modelos de tratamento totalmente integrados para ASU/TDAH.
Além disso, o MIP pode ser fornecido em conjunto com tratamentos familiares ou tratamentos individuais que podem incluir de forma flexível os cuidadores nas primeiras sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10009
- Roberto Clemente Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 13-17, (2) cuidador capaz de participar do tratamento,
- um dia de uso de álcool para intoxicação ou uso de drogas ilegais nos últimos 30 dias (ou 30 dias antes de viver em um ambiente controlado),
- endosso de um ou mais sintomas DSM-IV de Uso de Substâncias ou Dependência/Abuso de Álcool,
- atender aos critérios da ASAM para tratamento ambulatorial de uso de substâncias,
- atendem aos critérios do DSM-IV para TDAH (com ou sem início antes dos 7 anos de idade),
- não inscritos em nenhum tratamento comportamental.
Critério de exclusão:
- MDD
- Transtorno bipolar
- retardo mental
- PDD
- doença médica ou psiquiátrica que requer hospitalização
- características psicóticas atuais
- suicídio atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de Integração de Medicamentos
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MIP é um protocolo de 5 sessões.
A primeira sessão consiste em atividades de avaliação pré-tratamento usando medidas administradas durante a ingestão clínica de rotina.
As sessões seguintes, Sessões MIP 1-4, devem ser realizadas sequencialmente, começando em algum momento após a sessão 2 ou 3 do tratamento, ou seja, após a conclusão da contratação inicial do tratamento e das intervenções de envolvimento que geralmente serão focadas em problemas de encaminhamento relacionados a ASU para esta população.
O trabalho piloto proposto esclarecerá o momento ideal para as Sessões 1-4 do MIP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do protocolo de integração de medicamentos, conforme avaliado por entrevistas qualitativas de psiquiatras e terapeutas e também por meio de entrevistas qualitativas administradas a adolescentes e cuidadores participantes
Prazo: Em andamento; acompanhamento de 3 meses
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Breves entrevistas qualitativas serão planejadas e administradas ao psiquiatra local e aos terapeutas familiares para capturar julgamentos sobre a viabilidade e aceitabilidade do MIP em comparação com as práticas anteriores do local, bem como sua segurança e eficácia percebidas a curto e longo prazo para ASU/ casos de TDAH.
Uma entrevista qualitativa paralela será administrada aos adolescentes e cuidadores no acompanhamento de 3 meses.
Os adolescentes MIP também receberão incentivos para manter diários de medicação da ingestão diária de comprimidos, usando o método NIDA CTN.
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Em andamento; acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21DA031305-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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