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Protocole familial pour l'intégration des médicaments dans le traitement de l'ASU/TDAH comorbide dans les soins de routine

L'objectif de cette proposition est de développer et de piloter un bref protocole conçu pour intégrer systématiquement des interventions pharmacologiques pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) dans les services de traitement comportemental pour les adolescents toxicomanes atteints de TDAH comorbide dans les soins de tous les jours. Le TDAH est une affection concomitante prévalente chez les adolescents toxicomanes (ASU) qui peut entraver considérablement le succès du traitement de l'ASU, mais qui est largement sous-diagnostiquée et sous-traitée chez les clients de l'ASU dans les établissements. De plus, l'acceptation et l'observance des médicaments pour le TDAH sont particulièrement difficiles à obtenir chez les populations adolescentes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est de développer et de piloter un bref protocole conçu pour intégrer systématiquement des interventions pharmacologiques pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) dans les services de traitement comportemental pour les adolescents toxicomanes atteints de TDAH comorbide dans les soins de tous les jours. Le TDAH est une affection concomitante prévalente chez les adolescents toxicomanes (ASU) qui peut entraver considérablement le succès du traitement de l'ASU, mais qui est largement sous-diagnostiquée et sous-traitée chez les clients de l'ASU dans les établissements. De plus, l'acceptation et l'observance des médicaments pour le TDAH sont particulièrement difficiles à obtenir chez les populations adolescentes à haut risque. L'étude R21 proposée utilisera une conception de série chronologique interrompue pour tester un bref protocole conçu pour promouvoir l'intégration de la pharmacothérapie du TDAH fondée sur des preuves dans les services comportementaux de routine pour l'ASU : protocole d'intégration des médicaments (MIP). Le MIP est un protocole familial de 5 séances dispensé au début du traitement ASU qui contient trois éléments basés sur la recherche : (1) une évaluation psychiatrique standardisée et une psychoéducation axée sur la famille concernant le TDAH chez les adolescents ; (2) un régime médicamenteux approuvé pour le TDAH (OROS-MPH) avec une efficacité démontrée pour les clients ASU/TDAH ; (3) interventions familiales pour soutenir l'acceptation des médicaments (selon les indications) et la coordination des soins entre les services psychiatriques et comportementaux. Le MIP sera intégré aux services familiaux existants sur un site clinique partenaire : 20 cas d'ASU/TDAH seront traités par des thérapeutes familiaux du site qui seront nouvellement formés et suivis en MIP. La clinique partenaire offre une thérapie familiale comme norme de soins de routine pour la santé comportementale des patients externes et offre des services de pédopsychiatrie sur place. Les principaux objectifs de l'étude fourniront des données de preuve de concept sur la faisabilité et la fidélité du MIP dans les soins habituels et des preuves de l'impact du MIP sur l'utilisation des services psychiatriques et comportementaux, l'acceptation et l'observance des médicaments et la satisfaction à l'égard des services de traitement. Des analyses exploratoires généreront des tailles d'effet pour l'impact à court terme du MIP sur les principales cibles des médicaments pour le TDAH : les symptômes du TDAH et le fonctionnement cognitif exécutif. Les nouveaux produits de l'étude comprendraient un protocole MIP standardisé et piloté, des procédures de formation des cliniciens et de surveillance de la fidélité, ainsi qu'un instrument de fidélité observationnelle. S'il est validé, le MIP pourrait être utilisé comme une intervention autonome dans les soins quotidiens ou être combiné avec des traitements manuels existants pour l'ASU dans le but de développer des modèles de traitement entièrement intégrés pour l'ASU/TDAH. En outre, le MIP pourrait être administré en conjonction avec des traitements familiaux ou des traitements individuels qui peuvent inclure de manière flexible les soignants lors des premières sessions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10009
        • Roberto Clemente Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-17 ans, (2) soignant capable de participer au traitement,
  • un jour de consommation d'alcool jusqu'à intoxication ou de consommation de drogues illégales au cours des 30 derniers jours (ou 30 jours avant de vivre dans un environnement contrôlé),
  • approbation d'un ou plusieurs symptômes DSM-IV de consommation de substances ou de dépendance/abus d'alcool,
  • répondre aux critères de l'ASAM pour le traitement ambulatoire de la toxicomanie,
  • répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH (avec ou sans apparition avant l'âge de 7 ans),
  • pas inscrit à un traitement comportemental.

Critère d'exclusion:

  • MDD
  • Trouble bipolaire
  • retard mental
  • PDD
  • maladie médicale ou psychiatrique nécessitant une hospitalisation
  • caractéristiques psychotiques actuelles
  • suicidalité actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole d'intégration des médicaments
MIP est un protocole à 5 sessions. La première session consiste en des activités d'évaluation avant le traitement à l'aide de mesures administrées lors de l'admission clinique de routine. Les sessions suivantes, les sessions MIP 1 à 4, sont censées être dispensées de manière séquentielle, en commençant quelque temps après la session 2 ou 3 du traitement, c'est-à-dire après l'achèvement des interventions initiales de contrat de traitement et d'engagement qui seront généralement axées sur les problèmes de référence liés à l'ASU. pour cette population. Le travail pilote proposé mettra en lumière le moment optimal pour les sessions 1 à 4 du MIP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d'intégration des médicaments, telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs avec des psychiatres et des thérapeutes, ainsi que par des entretiens qualitatifs administrés aux adolescents et aux aidants participants
Délai: En cours; Suivi de 3 mois
De brefs entretiens qualitatifs seront conçus et administrés au psychiatre et aux thérapeutes familiaux sur place pour saisir les jugements sur la viabilité et l'acceptabilité du MIP par rapport aux pratiques antérieures du site, ainsi que sur sa sécurité et son efficacité perçues à court et à long terme pour l'ASU/ cas de TDAH. Un entretien qualitatif parallèle sera administré aux adolescents et aux soignants lors d'un suivi de 3 mois. Les adolescents MIP recevront également des incitations pour tenir des journaux de médicaments sur la prise quotidienne de pilules, en utilisant la méthode NIDA CTN.
En cours; Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (Estimation)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole d'intégration des médicaments

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