- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539941
Protocolo basado en la familia para la integración de medicamentos en el tratamiento de ASU/TDAH comórbido en la atención de rutina
3 de agosto de 2015 actualizado por: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
El objetivo de esta propuesta es desarrollar y poner a prueba un breve protocolo diseñado para integrar sistemáticamente las intervenciones farmacológicas para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en los servicios de tratamiento conductual para adolescentes consumidores de sustancias con TDAH comórbido en la atención diaria.
El TDAH es una condición concomitante prevalente para el consumo de sustancias en adolescentes (ASU, por sus siglas en inglés) que puede impedir significativamente el éxito del tratamiento de ASU, pero está muy poco diagnosticado y tratado entre los clientes de ASU en entornos de agencias.
Además, la aceptación y el cumplimiento de la medicación para el TDAH es particularmente difícil de lograr en las poblaciones de adolescentes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es desarrollar y poner a prueba un breve protocolo diseñado para integrar sistemáticamente las intervenciones farmacológicas para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en los servicios de tratamiento conductual para adolescentes consumidores de sustancias con TDAH comórbido en la atención diaria.
El TDAH es una condición concomitante prevalente para el consumo de sustancias en adolescentes (ASU, por sus siglas en inglés) que puede impedir significativamente el éxito del tratamiento de ASU, pero está muy poco diagnosticado y tratado entre los clientes de ASU en entornos de agencias.
Además, la aceptación y el cumplimiento de la medicación para el TDAH es particularmente difícil de lograr en las poblaciones de adolescentes de alto riesgo.
El estudio R21 propuesto utilizará un diseño de serie de tiempo interrumpido para probar un protocolo breve diseñado para promover la integración de la farmacoterapia para el TDAH basada en evidencia en los servicios conductuales de rutina para ASU: Protocolo de Integración de Medicamentos (MIP).
MIP es un protocolo basado en la familia de 5 sesiones entregado durante la primera parte del tratamiento ASU que contiene tres elementos basados en la investigación: (1) evaluación psiquiátrica estandarizada y psicoeducación centrada en la familia sobre el TDAH adolescente; (2) un régimen de medicamentos para el TDAH aprobado (OROS-MPH) con eficacia demostrada para clientes de ASU/ADHD; (3) intervenciones basadas en la familia para apoyar la aceptación de medicamentos (como se indica) y la coordinación de la atención entre los servicios psiquiátricos y conductuales.
MIP se integrará a los servicios familiares existentes en un sitio clínico asociado: 20 casos de ASU/ADHD serán tratados por terapeutas familiares del sitio que serán recientemente capacitados y monitoreados en MIP.
La clínica asociada brinda terapia familiar como el estándar de atención de rutina para la salud conductual ambulatoria y ofrece servicios de psiquiatría infantil en el lugar.
Los objetivos principales del estudio generarán datos de prueba de concepto sobre la viabilidad y fidelidad de MIP en la atención habitual y evidencia del impacto de MIP en la utilización de servicios psiquiátricos y conductuales, aceptación y cumplimiento de medicamentos, y satisfacción con los servicios de tratamiento.
Los análisis exploratorios generarán tamaños de efecto para el impacto a corto plazo de MIP en los principales objetivos de la medicación para el TDAH: los síntomas del TDAH y el funcionamiento cognitivo ejecutivo.
Los nuevos productos del estudio incluirían un protocolo MIP estandarizado y probado, capacitación de médicos y procedimientos de monitoreo de fidelidad, y un instrumento de observación de la fidelidad.
Si se valida, MIP podría utilizarse como una intervención independiente en la atención diaria o combinarse con tratamientos manualizados existentes para ASU en un esfuerzo por desarrollar modelos de tratamiento totalmente integrados para ASU/ADHD.
Además, MIP podría administrarse junto con tratamientos familiares o tratamientos individuales que pueden incluir de manera flexible a los cuidadores en las primeras sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10009
- Roberto Clemente Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-17 años, (2) cuidador capaz de participar en el tratamiento,
- un día de uso de alcohol hasta intoxicación o uso de drogas ilegales en los últimos 30 días (o 30 días antes de vivir en un ambiente controlado),
- aprobación de uno o más síntomas DSM-IV de uso de sustancias o dependencia/abuso de alcohol,
- cumplir con los criterios de la ASAM para el tratamiento ambulatorio por uso de sustancias,
- cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH (con o sin inicio antes de los 7 años),
- no está inscrito en ningún tratamiento conductual.
Criterio de exclusión:
- MDD
- Trastorno bipolar
- retraso mental
- DPD
- enfermedad médica o psiquiátrica que requiere hospitalización
- características psicóticas actuales
- tendencias suicidas actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Protocolo de Integración de Medicamentos
|
MIP es un protocolo de 5 sesiones.
La primera sesión consiste en actividades de evaluación previas al tratamiento utilizando medidas administradas durante la admisión clínica de rutina.
Las siguientes sesiones, MIP Sesiones 1-4, están destinadas a impartirse secuencialmente, comenzando en algún momento después de la sesión 2 o 3 de tratamiento, es decir, después de completar las intervenciones iniciales de contratación y participación del tratamiento que generalmente se centrarán en los problemas de derivación relacionados con ASU. para esta población.
El trabajo piloto propuesto arrojará luz sobre el momento óptimo para las Sesiones 1-4 del MIP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del Protocolo de Integración de Medicamentos, evaluada mediante entrevistas cualitativas de psiquiatras y terapeutas y también a través de entrevistas cualitativas administradas a participantes adolescentes y cuidadores
Periodo de tiempo: En curso; seguimiento de 3 meses
|
Se diseñarán y administrarán entrevistas cualitativas breves al psiquiatra y a los terapeutas familiares en el sitio para capturar juicios sobre la viabilidad y aceptabilidad de MIP en comparación con las prácticas previas del sitio, así como su seguridad y efectividad percibidas a corto y largo plazo para ASU/ casos de TDAH.
Se administrará una entrevista cualitativa paralela a los adolescentes y cuidadores a los 3 meses de seguimiento.
Los adolescentes MIP también recibirán incentivos para mantener diarios de medicación de ingesta diaria de píldoras, utilizando el método NIDA CTN.
|
En curso; seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DA031305-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Protocolo de integración de medicamentos
-
Mansoura UniversityTerminadoSatisfacción del paciente | Resultados clínicos | Complicación protésicaEgipto
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) y otros colaboradoresTerminadoVIH/SIDA | Adherencia a la medicación | VIH | Comportamiento Sexual | Infecciones de transmisión sexual (no VIH ni hepatitis)Estados Unidos
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónSuiza
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGInscripción por invitaciónHipertensión | Adherencia a la medicaciónSuiza
-
University of PittsburghRetiradoAdherencia a la medicación | Reacción adversa a la droga | Incumplimiento de la medicaciónEstados Unidos
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeActivo, no reclutandoCuidados paliativos | Comunicación Interdisciplinaria | Cuidadores | Deprescripciones | Hospicios | Farmacia polivinílica | Uso excesivo de medicamentos recetadosEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoRetinoblastoma | Retinoblastoma pediátricoEstados Unidos