Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinny protokół integracji leków w leczeniu współistniejącej ASU/ADHD w rutynowej opiece

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Celem tej propozycji jest opracowanie i pilotowanie krótkiego protokołu zaprojektowanego w celu systematycznego włączania interwencji farmakologicznych w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) do usług leczenia behawioralnego dla nastolatków używających substancji ze współistniejącym ADHD w codziennej opiece. ADHD jest powszechnym stanem współwystępującym w przypadku używania substancji przez młodzież (ASU), który może znacznie utrudniać skuteczne leczenie ASU, ale jest znacznie niedostatecznie diagnozowany i leczony wśród klientów ASU w placówkach. Co więcej, akceptacja i przestrzeganie leków ADHD jest szczególnie trudne do osiągnięcia w populacjach nastolatków wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest opracowanie i pilotowanie krótkiego protokołu zaprojektowanego w celu systematycznego włączania interwencji farmakologicznych w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) do usług leczenia behawioralnego dla nastolatków używających substancji ze współistniejącym ADHD w codziennej opiece. ADHD jest powszechnym stanem współwystępującym w przypadku używania substancji przez młodzież (ASU), który może znacznie utrudniać skuteczne leczenie ASU, ale jest znacznie niedostatecznie diagnozowany i leczony wśród klientów ASU w placówkach. Co więcej, akceptacja i przestrzeganie leków ADHD jest szczególnie trudne do osiągnięcia w populacjach nastolatków wysokiego ryzyka. Proponowane badanie R21 będzie wykorzystywać projekt przerywanych szeregów czasowych do testowania krótkiego protokołu zaprojektowanego w celu promowania integracji opartej na dowodach farmakoterapii ADHD z rutynowymi usługami behawioralnymi dla ASU: Medication Integration Protocol (MIP). MIP to 5-sesyjny protokół oparty na rodzinie, przeprowadzany podczas wczesnej fazy leczenia ASU, który zawiera trzy elementy oparte na badaniach: (1) standaryzowaną ocenę psychiatryczną i psychoedukację rodzinną na temat ADHD u nastolatków; (2) zatwierdzony schemat leczenia ADHD (OROS-MPH) o udowodnionej skuteczności u pacjentów z ASU/ADHD; (3) interwencje rodzinne wspierające akceptację leków (jak wskazano) oraz koordynację opieki pomiędzy służbami psychiatrycznymi i behawioralnymi. MIP zostanie zintegrowany z istniejącymi usługami rodzinnymi w jednym partnerskim ośrodku klinicznym: 20 przypadków ASU/ADHD będzie leczonych przez miejscowych terapeutów rodzinnych, którzy zostaną nowo przeszkoleni i monitorowani w zakresie MIP. Klinika partnerska zapewnia terapię rodzinną jako rutynowy standard opieki ambulatoryjnej w zakresie zdrowia behawioralnego i oferuje usługi psychiatrii dziecięcej na miejscu. Główne cele badania dostarczą danych potwierdzających koncepcję wykonalności i wierności MIP w zwykłej opiece oraz dowodów wpływu MIP na wykorzystanie usług psychiatrycznych i behawioralnych, akceptację i przestrzeganie leków oraz zadowolenie z usług terapeutycznych. Analizy eksploracyjne wygenerują rozmiary efektu dla krótkoterminowego wpływu MIP na główne cele leczenia ADHD: objawy ADHD i wykonawcze funkcje poznawcze. Nowe produkty badawcze obejmowałyby znormalizowany i pilotowany protokół MIP, szkolenie klinicystów i procedury monitorowania wierności oraz instrument obserwacji wierności. Jeśli zostanie zwalidowany, MIP może być wykorzystany jako samodzielna interwencja w codziennej opiece lub w połączeniu z istniejącymi manualnymi metodami leczenia ASU w celu opracowania w pełni zintegrowanych modeli leczenia ASU/ADHD. Ponadto MIP może być prowadzony w połączeniu z terapiami rodzinnymi lub indywidualnymi terapiami, które mogą elastycznie obejmować opiekunów na wczesnych sesjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10009
        • Roberto Clemente Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 13-17 lat, (2) opiekun zdolny do udziału w leczeniu,
  • jeden dzień od spożycia alkoholu do nietrzeźwości lub zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (lub 30 dni przed zamieszkaniem w środowisku kontrolowanym),
  • potwierdzenie jednego lub więcej objawów DSM-IV używania substancji lub uzależnienia/nadużywania alkoholu,
  • spełniają kryteria ASAM dotyczące ambulatoryjnego leczenia uzależnień,
  • spełniają kryteria DSM-IV dla ADHD (z początkiem lub bez początku przed 7 rokiem życia),
  • nie zapisano na żadne leczenie behawioralne.

Kryteria wyłączenia:

  • MDD
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • upośledzenie umysłowe
  • PDD
  • choroba medyczna lub psychiatryczna wymagająca hospitalizacji
  • aktualne cechy psychotyczne
  • obecne samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół integracji leków
Behawioralne: Protokół integracji leków
MIP to protokół 5 sesji. Pierwsza sesja składa się z działań oceniających przed leczeniem przy użyciu środków podawanych podczas rutynowego przyjmowania klinicznego. Kolejne sesje, Sesje 1-4 MIP, mają być prowadzone sekwencyjnie, rozpoczynając się po sesji 2 lub 3 leczenia, to znaczy po zakończeniu wstępnego kontraktowania leczenia i interwencje angażujące, które zwykle będą koncentrować się na problemach skierowania związanych z ASU dla tej populacji. Proponowane prace pilotażowe rzucą światło na optymalny termin sesji 1-4 MIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Protokołu Integracji Leków, oceniana na podstawie wywiadów jakościowych z psychiatrą i terapeutami, a także wywiadów jakościowych przeprowadzonych z uczestnikami nastoletnimi i opiekunami
Ramy czasowe: Bieżący; 3-miesięczna obserwacja
Zostaną zaprojektowane krótkie wywiady jakościowe i przeprowadzone z psychiatrą i terapeutami rodzinnymi na miejscu, aby uchwycić opinie na temat wykonalności i akceptowalności MIP w porównaniu z poprzednimi praktykami w miejscu, a także postrzeganego krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dla ASU / przypadki ADHD. Równoległy wywiad jakościowy zostanie przeprowadzony z nastolatkami i opiekunami po 3 miesiącach obserwacji. Nastolatki MIP otrzymają również zachęty do prowadzenia dzienników przyjmowania leków w ciągu dnia, przy użyciu metody NIDA CTN.
Bieżący; 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DA031305-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj