Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgebaseerd protocol voor medicatie-integratie bij de behandeling van comorbide ASU/ADHD in routinezorg

3 augustus 2015 bijgewerkt door: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en testen van een kort protocol dat is ontworpen om farmacologische interventies voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) systematisch te integreren in gedragsbehandelingsdiensten voor adolescente middelengebruikers met comorbide ADHD in de dagelijkse zorg. ADHD is een veelvoorkomende aandoening bij het gebruik van middelen door adolescenten (ASU) die een succesvolle behandeling van ASU aanzienlijk kan belemmeren, maar die enorm ondergediagnosticeerd en onderbehandeld wordt onder ASU-cliënten in instellingen. Bovendien is acceptatie en therapietrouw van ADHD-medicatie bijzonder moeilijk te bereiken bij adolescenten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en testen van een kort protocol dat is ontworpen om farmacologische interventies voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) systematisch te integreren in gedragsbehandelingsdiensten voor adolescente middelengebruikers met comorbide ADHD in de dagelijkse zorg. ADHD is een veelvoorkomende aandoening bij het gebruik van middelen door adolescenten (ASU) die een succesvolle behandeling van ASU aanzienlijk kan belemmeren, maar die enorm ondergediagnosticeerd en onderbehandeld wordt onder ASU-cliënten in instellingen. Bovendien is acceptatie en therapietrouw van ADHD-medicatie bijzonder moeilijk te bereiken bij adolescenten met een hoog risico. De voorgestelde R21-studie zal een onderbroken tijdreeksontwerp gebruiken om een ​​kort protocol te testen dat is ontworpen om de integratie van evidence-based ADHD-farmacotherapie in routinematige gedragsdiensten voor ASU te bevorderen: Medication Integration Protocol (MIP). MIP is een op familie gebaseerd protocol van 5 sessies dat tijdens het eerste deel van de ASU-behandeling wordt gegeven en dat drie op onderzoek gebaseerde elementen bevat: (1) gestandaardiseerde psychiatrische beoordeling en gezinsgerichte psycho-educatie over ADHD bij adolescenten; (2) een goedgekeurd ADHD-medicatieregime (OROS-MPH) met bewezen doeltreffendheid voor ASU/ADHD-cliënten; (3) gezinsinterventies ter ondersteuning van medicatieacceptatie (zoals geïndiceerd) en coördinatie van zorg tussen psychiatrische en gedragsdiensten. MIP zal worden geïntegreerd in bestaande gezinsdiensten op één samenwerkende klinische locatie: 20 ASU/ADHD-gevallen zullen worden behandeld door gezinstherapeuten op locatie die nieuw zijn opgeleid en worden gevolgd in MIP. De samenwerkende kliniek biedt gezinstherapie als standaardzorg voor poliklinische gedragsgezondheid en biedt kinderpsychiatrische diensten ter plaatse. Primaire onderzoeksdoelen zullen proof-of-concept-gegevens opleveren over de haalbaarheid en trouw van MIP in de gebruikelijke zorg en bewijs van de impact van MIP op het gebruik van psychiatrische en gedragsdiensten, medicatieacceptatie en therapietrouw, en tevredenheid met behandelingsdiensten. Verkennende analyses zullen effectgroottes genereren voor de kortetermijnimpact van MIP op de belangrijkste doelen van ADHD-medicatie: ADHD-symptomen en executief cognitief functioneren. Nieuwe onderzoeksproducten omvatten een gestandaardiseerd en getest MIP-protocol, training voor clinici en getrouwheidsbewakingsprocedures, en een observationeel getrouwheidsinstrument. Indien gevalideerd, kan MIP worden gebruikt als een op zichzelf staande interventie in de dagelijkse zorg, of worden gecombineerd met bestaande handmatige behandelingen voor ASU in een poging om volledig geïntegreerde behandelmodellen voor ASU/ADHD te ontwikkelen. MIP kan ook worden geleverd in combinatie met gezinsbehandelingen of individuele behandelingen waarbij zorgverleners flexibel kunnen worden betrokken bij vroege sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10009
        • Roberto Clemente Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 13-17, (2) verzorger in staat om deel te nemen aan de behandeling,
  • één dag alcoholgebruik tot intoxicatie of illegaal drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen (of 30 dagen voorafgaand aan het leven in een gecontroleerde omgeving),
  • goedkeuring van een of meer DSM-IV-symptomen van middelengebruik of alcoholafhankelijkheid/misbruik,
  • voldoen aan ASAM-criteria voor poliklinische behandeling van middelengebruik,
  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD (met of zonder begin vóór de leeftijd van 7 jaar),
  • niet ingeschreven in een gedragsbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • MDD
  • Bipolaire stoornis
  • mentale retardatie
  • PDD
  • medische of psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist
  • huidige psychotische kenmerken
  • huidige suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol Medicatie Integratie
Gedragsmatig: Medicatie integratie protocol
MIP is een protocol van 5 sessies. De eerste sessie bestaat uit beoordelingsactiviteiten voorafgaand aan de behandeling met behulp van metingen die worden toegediend tijdens de routinematige klinische intake. De volgende sessies, MIP-sessies 1-4, zijn bedoeld om opeenvolgend te worden gegeven, te beginnen ergens na sessie 2 of 3 van de behandeling, dat wil zeggen na voltooiing van de initiële behandelingscontracten en betrokkenheidsinterventies die meestal gericht zijn op ASU-gerelateerde verwijzingsproblemen voor deze populatie. Het voorgestelde proefwerk zal licht werpen op de optimale timing voor MIP-sessies 1-4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie-integratieprotocol Haalbaarheid, zoals beoordeeld door kwalitatieve interviews met psychiater en therapeuten en ook door kwalitatieve interviews afgenomen bij tieners en verzorgers
Tijdsspanne: Voortdurende; 3 maanden follow-up
Er zullen korte kwalitatieve interviews worden ontworpen en afgenomen bij de psychiater en gezinstherapeuten ter plaatse om oordelen vast te leggen over de levensvatbaarheid en aanvaardbaarheid van MIP in vergelijking met eerdere praktijken op de locatie, evenals de waargenomen veiligheid en effectiviteit op korte en lange termijn voor ASU / ADHD gevallen. Bij de follow-up van 3 maanden zal een parallel kwalitatief interview worden afgenomen bij tieners en verzorgers. MIP-tieners krijgen ook prikkels om medicatiedagboeken bij te houden van de dagelijkse pilinname, met behulp van de NIDA CTN-methode.
Voortdurende; 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21DA031305-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren