- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01539941
Familjebaserat protokoll för läkemedelsintegration vid behandling av komorbid ASU/ADHD i rutinvård
3 augusti 2015 uppdaterad av: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Målet med detta förslag är att utveckla och pilotera ett kortfattat protokoll utformat för att systematiskt integrera farmakologiska interventioner för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i beteendebehandlingstjänster för ungdomars missbrukare med samtidig ADHD i den dagliga vården.
ADHD är ett vanligt förekommande tillstånd för tonårsmissbruk (ASU) som avsevärt kan hämma framgångsrik ASU-behandling men är kraftigt underdiagnostiserat och underbehandlat bland ASU-klienter i byråmiljöer.
Dessutom är acceptans och efterlevnad av ADHD-medicin särskilt svårt att uppnå hos ungdomar med hög risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta förslag är att utveckla och pilotera ett kortfattat protokoll utformat för att systematiskt integrera farmakologiska interventioner för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i beteendebehandlingstjänster för ungdomars missbrukare med samtidig ADHD i den dagliga vården.
ADHD är ett vanligt förekommande tillstånd för tonårsmissbruk (ASU) som avsevärt kan hämma framgångsrik ASU-behandling men är kraftigt underdiagnostiserat och underbehandlat bland ASU-klienter i byråmiljöer.
Dessutom är acceptans och efterlevnad av ADHD-medicin särskilt svårt att uppnå hos ungdomar med hög risk.
Den föreslagna R21-studien kommer att använda en avbruten tidsseriedesign för att testa ett kort protokoll utformat för att främja integration av evidensbaserad ADHD-farmakaterapi i rutinmässiga beteendetjänster för ASU: Medication Integration Protocol (MIP).
MIP är ett 5-sessions familjebaserat protokoll som levereras under den tidiga delen av ASU-behandling som innehåller tre forskningsbaserade element: (1) standardiserad psykiatrisk bedömning och familjefokuserad psykoedukation om adhd hos ungdomar; (2) en godkänd medicineringsregim för ADHD (OROS-MPH) med påvisad effekt för ASU/ADHD-klienter; (3) familjebaserade insatser för att stödja medicinacceptans (enligt indikation) och samordning av vården mellan psykiatriska och beteendemässiga tjänster.
MIP kommer att integreras i befintliga familjebaserade tjänster på en samarbetsklinik: 20 ASU/ADHD-fall kommer att behandlas av familjeterapeuter på plats som kommer att utbildas och övervakas i MIP.
Samarbetskliniken tillhandahåller familjeterapi som rutinmässig standard för vård för öppenvård och erbjuder barnpsykiatritjänster på plats.
Primära studiemål kommer att ge proof-of-concept-data om MIP genomförbarhet och trohet i vanlig vård och bevis på MIP inverkan på psykiatriska och beteendemässiga tjänster utnyttjande, medicinacceptans och efterlevnad, och tillfredsställelse med behandlingstjänster.
Utforskande analyser kommer att generera effektstorlekar för den kortsiktiga effekten av MIP på huvudmålen för ADHD-medicinering: ADHD-symtom och exekutiv kognitiv funktion.
Nya studieprodukter skulle inkludera ett standardiserat och piloterat MIP-protokoll, klinikutbildning och procedurer för trohetsövervakning och ett instrument för observationstrohet.
Om det valideras kan MIP användas som en fristående intervention i den dagliga vården, eller kombineras med befintliga manuella behandlingar för ASU i ett försök att utveckla helt integrerade behandlingsmodeller för ASU/ADHD.
MIP kan också levereras i samband med antingen familjebaserade behandlingar eller individuella behandlingar som flexibelt kan inkludera vårdgivare i tidiga sessioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10009
- Roberto Clemente Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 13-17, (2) vårdgivare som kan delta i behandling,
- en dag av alkoholanvändning till berusning eller illegal droganvändning under de senaste 30 dagarna (eller 30 dagar innan du levde i en kontrollerad miljö),
- godkännande av ett eller flera DSM-IV-symtom på drogmissbruk eller alkoholberoende/missbruk,
- uppfylla ASAM-kriterier för öppenvård för missbruksbehandling,
- uppfyller DSM-IV-kriterierna för ADHD (med eller utan debut före 7 års ålder),
- inte inskriven i någon beteendebehandling.
Exklusions kriterier:
- MDD
- Bipolär sjukdom
- utvecklingsstörd
- PDD
- medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- nuvarande psykotiska egenskaper
- nuvarande suicidalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Läkemedelsintegrationsprotokoll
|
MIP är ett protokoll för 5 sessioner.
Den första sessionen består av förbehandlingsutvärderingsaktiviteter med hjälp av åtgärder som administreras under rutinmässigt kliniskt intag.
Följande sessioner, MIP-sessioner 1-4, är avsedda att levereras sekventiellt, med början någon gång efter session 2 eller 3 av behandlingen, det vill säga efter avslutad initial behandlingskontrakt och engagemangsinterventioner som vanligtvis kommer att fokusera på ASU-relaterade remissproblem för denna befolkning.
Det föreslagna pilotarbetet kommer att belysa den optimala timingen för MIP-sessionerna 1-4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsintegrationsprotokollets genomförbarhet, utvärderad genom kvalitativa intervjuer av psykiater och terapeuter och även genom kvalitativa intervjuer som administreras till tonåringar och vårdgivare.
Tidsram: Pågående; 3 månaders uppföljning
|
Korta kvalitativa intervjuer kommer att utformas och administreras till psykiatriker och familjeterapeuter på plats för att fånga bedömningar om MIP:s genomförbarhet och acceptans jämfört med tidigare praxis på plats, såväl som dess upplevda kort- och långsiktiga säkerhet och effektivitet för ASU/ ADHD-fall.
En parallell kvalitativ intervju kommer att administreras till tonåringar och vårdgivare vid 3 månaders uppföljning.
MIP-tonåringar kommer också att få incitament att föra medicindagböcker över dagligt pilleintag, med hjälp av NIDA CTN-metoden.
|
Pågående; 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DA031305-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Läkemedelsintegrationsprotokoll
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Medicinering vidhäftning | Hiv | Sexuellt beteende | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
Argosy UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hospital Authority, Hong KongAvslutad
-
University of VermontUniversity of Massachusetts, Worcester; Arizona State University; Case Western... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes | Artrit | Kronisk smärta | Irritabel tarmsyndrom | Sömnlöshet | Astma | Fibromyalgi | Ångest | Substansmissbruk | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Problem att drickaFörenta staterna
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Peter Brehm GmbHP.R.I.S.M.A.-CROAvslutadArtros, knä | LedinstabilitetBelgien
-
Peter Brehm GmbHAvslutadArtros, knä | LedinstabilitetÖsterrike