- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539941
Protocollo basato sulla famiglia per l'integrazione dei farmaci nel trattamento della comorbidità ASU/ADHD nelle cure di routine
3 agosto 2015 aggiornato da: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e pilotare un breve protocollo progettato per integrare sistematicamente gli interventi farmacologici per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei servizi di trattamento comportamentale per adolescenti tossicodipendenti con ADHD in comorbilità nella cura quotidiana.
L'ADHD è una condizione concomitante prevalente per l'uso di sostanze adolescenziali (ASU) che può ostacolare in modo significativo il successo del trattamento ASU, ma è ampiamente sottodiagnosticata e sottotrattata tra i clienti ASU nelle strutture delle agenzie.
Inoltre, l'accettazione e la conformità ai farmaci per l'ADHD è particolarmente difficile da ottenere nelle popolazioni adolescenti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e pilotare un breve protocollo progettato per integrare sistematicamente gli interventi farmacologici per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei servizi di trattamento comportamentale per adolescenti tossicodipendenti con ADHD in comorbilità nella cura quotidiana.
L'ADHD è una condizione concomitante prevalente per l'uso di sostanze adolescenziali (ASU) che può ostacolare in modo significativo il successo del trattamento ASU, ma è ampiamente sottodiagnosticata e sottotrattata tra i clienti ASU nelle strutture delle agenzie.
Inoltre, l'accettazione e la conformità ai farmaci per l'ADHD è particolarmente difficile da ottenere nelle popolazioni adolescenti ad alto rischio.
Lo studio R21 proposto utilizzerà un disegno di serie temporali interrotte per testare un breve protocollo progettato per promuovere l'integrazione della farmacoterapia dell'ADHD basata sull'evidenza nei servizi comportamentali di routine per ASU: Protocollo di integrazione dei farmaci (MIP).
MIP è un protocollo basato sulla famiglia di 5 sessioni consegnato durante la prima parte del trattamento ASU che contiene tre elementi basati sulla ricerca: (1) valutazione psichiatrica standardizzata e psicoeducazione incentrata sulla famiglia sull'ADHD adolescenziale; (2) un regime farmacologico ADHD approvato (OROS-MPH) con efficacia dimostrata per i clienti ASU/ADHD; (3) interventi basati sulla famiglia per supportare l'accettazione dei farmaci (come indicato) e il coordinamento dell'assistenza tra i servizi psichiatrici e comportamentali.
Il MIP sarà integrato nei servizi familiari esistenti in un centro clinico partner: 20 casi di ASU/ADHD saranno trattati da terapisti familiari del sito che saranno recentemente formati e monitorati nel MIP.
La clinica partner fornisce la terapia familiare come standard di cura di routine per la salute comportamentale ambulatoriale e offre servizi di psichiatria infantile in loco.
Gli obiettivi primari dello studio forniranno dati di prova sulla fattibilità e fedeltà del MIP nelle cure abituali e prove dell'impatto del MIP sull'utilizzo dei servizi psichiatrici e comportamentali, sull'accettazione e sulla conformità dei farmaci e sulla soddisfazione per i servizi di trattamento.
Le analisi esplorative genereranno dimensioni dell'effetto per l'impatto a breve termine del MIP sui principali bersagli dei farmaci per l'ADHD: i sintomi dell'ADHD e il funzionamento cognitivo esecutivo.
I nuovi prodotti dello studio includerebbero un protocollo MIP standardizzato e pilotato, formazione dei medici e procedure di monitoraggio della fedeltà e uno strumento di fedeltà osservazionale.
Se convalidato, il MIP potrebbe essere utilizzato come intervento autonomo nell'assistenza quotidiana o essere combinato con trattamenti manuali esistenti per ASU nel tentativo di sviluppare modelli di trattamento completamente integrati per ASU/ADHD.
Inoltre, il MIP potrebbe essere fornito in combinazione con trattamenti basati sulla famiglia o trattamenti individuali che possono includere in modo flessibile gli operatori sanitari nelle prime sessioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10009
- Roberto Clemente Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 13-17 anni, (2) caregiver in grado di partecipare al trattamento,
- un giorno di consumo di alcol fino all'intossicazione o uso illegale di droghe negli ultimi 30 giorni (o 30 giorni prima di vivere in un ambiente controllato),
- approvazione di uno o più sintomi del DSM-IV relativi all'uso di sostanze o alla dipendenza/abuso di alcol,
- soddisfare i criteri ASAM per il trattamento ambulatoriale dell'uso di sostanze,
- soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD (con o senza insorgenza prima dei 7 anni),
- non arruolato in alcun trattamento comportamentale.
Criteri di esclusione:
- MDD
- Disturbo bipolare
- ritardo mentale
- PDD
- malattia medica o psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale
- caratteristiche psicotiche attuali
- attuale suicidalità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Protocollo di integrazione farmacologica
|
MIP è un protocollo a 5 sessioni.
La prima sessione consiste in attività di valutazione pretrattamento utilizzando misure somministrate durante l'assunzione clinica di routine.
Le seguenti sessioni, sessioni MIP 1-4, sono pensate per essere erogate in sequenza, iniziando qualche tempo dopo la sessione 2 o 3 del trattamento, cioè dopo il completamento della contrattazione iniziale del trattamento e degli interventi di coinvolgimento che saranno solitamente focalizzati sui problemi di riferimento correlati all'ASU per questa popolazione.
Il lavoro pilota proposto farà luce sulla tempistica ottimale per le sessioni MIP 1-4.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità del protocollo di integrazione dei farmaci, valutata mediante interviste qualitative di psichiatri e terapisti e anche attraverso interviste qualitative somministrate a partecipanti adolescenti e caregiver
Lasso di tempo: In corso; Controllo a 3 mesi
|
Brevi interviste qualitative saranno progettate e somministrate allo psichiatra e ai terapisti familiari in loco per acquisire giudizi sulla fattibilità e accettabilità del MIP rispetto alle precedenti pratiche del sito, nonché sulla sua sicurezza ed efficacia percepita a breve e lungo termine per ASU / Casi di ADHD.
Un'intervista qualitativa parallela verrà somministrata agli adolescenti e ai caregiver al follow-up di 3 mesi.
Gli adolescenti MIP riceveranno anche incentivi per mantenere i diari dei farmaci relativi all'assunzione giornaliera di pillole, utilizzando il metodo NIDA CTN.
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In corso; Controllo a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DA031305-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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