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Familienbasiertes Protokoll zur Medikamentenintegration bei der Behandlung von komorbider ASU/ADHS in der Routineversorgung

Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Pilotierung eines kurzen Protokolls zur systematischen Integration pharmakologischer Interventionen bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verhaltensbehandlungsdienste für jugendliche Substanzkonsumenten mit komorbider ADHS in der täglichen Pflege. ADHS ist eine häufig auftretende Begleiterkrankung bei Substanzkonsum bei Jugendlichen (ASU), die eine erfolgreiche ASU-Behandlung erheblich behindern kann, bei ASU-Kunden in Agenturen jedoch weitestgehend unterdiagnostiziert und unterbehandelt wird. Darüber hinaus ist die Akzeptanz und Einhaltung von ADHS-Medikamenten in Hochrisiko-Jugendgruppen besonders schwierig zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Pilotierung eines kurzen Protokolls zur systematischen Integration pharmakologischer Interventionen bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verhaltensbehandlungsdienste für jugendliche Substanzkonsumenten mit komorbider ADHS in der täglichen Pflege. ADHS ist eine häufig auftretende Begleiterkrankung bei Substanzkonsum bei Jugendlichen (ASU), die eine erfolgreiche ASU-Behandlung erheblich behindern kann, bei ASU-Kunden in Agenturen jedoch weitestgehend unterdiagnostiziert und unterbehandelt wird. Darüber hinaus ist die Akzeptanz und Einhaltung von ADHS-Medikamenten in Hochrisiko-Jugendgruppen besonders schwierig zu erreichen. Die vorgeschlagene R21-Studie wird ein unterbrochenes Zeitreihendesign verwenden, um ein kurzes Protokoll zu testen, das die Integration einer evidenzbasierten ADHS-Pharmakotherapie in routinemäßige Verhaltensdienste für ASU fördern soll: Medication Integration Protocol (MIP). MIP ist ein familienbasiertes Protokoll mit fünf Sitzungen, das im frühen Teil der ASU-Behandlung durchgeführt wird und drei forschungsbasierte Elemente enthält: (1) standardisierte psychiatrische Beurteilung und familienorientierte Psychoedukation über ADHS bei Jugendlichen; (2) ein zugelassenes ADHS-Medikamentenschema (OROS-MPH) mit nachgewiesener Wirksamkeit für ASU/ADHS-Patienten; (3) familienbasierte Interventionen zur Unterstützung der Medikamentenakzeptanz (wie angegeben) und der Koordinierung der Versorgung zwischen psychiatrischen und verhaltenstherapeutischen Diensten. MIP wird in bestehende familienbasierte Dienste an einem klinischen Partnerstandort integriert: 20 ASU/ADHS-Fälle werden von Familientherapeuten vor Ort behandelt, die neu in MIP geschult und überwacht werden. Die Partnerklinik bietet Familientherapie als routinemäßige Standardversorgung für ambulante Verhaltensgesundheit an und bietet kinderpsychiatrische Dienste vor Ort an. Primäre Studienziele werden Proof-of-Concept-Daten zur Durchführbarkeit und Treue von MIP in der üblichen Pflege sowie Hinweise auf die Auswirkungen von MIP auf die Inanspruchnahme von psychiatrischen und verhaltensbezogenen Diensten, die Akzeptanz und Einhaltung von Medikamenten sowie die Zufriedenheit mit den Behandlungsdiensten liefern. Explorative Analysen werden Effektstärken für die kurzfristige Wirkung von MIP auf die Hauptziele von ADHS-Medikamenten generieren: ADHS-Symptome und exekutive kognitive Funktionen. Zu den neuen Studienprodukten würden ein standardisiertes und pilotiertes MIP-Protokoll, Klinikerschulungen und Verfahren zur Überwachung der Wiedergabetreue sowie ein Beobachtungsgerät zur Wiedergabetreue gehören. Im Falle einer Validierung könnte MIP als eigenständige Intervention in der täglichen Pflege eingesetzt oder mit bestehenden manuellen Behandlungen für ASU kombiniert werden, um vollständig integrierte Behandlungsmodelle für ASU/ADHS zu entwickeln. MIP könnte auch in Verbindung mit familienbasierten Behandlungen oder Einzelbehandlungen durchgeführt werden, bei denen Pflegekräfte flexibel in die ersten Sitzungen einbezogen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
        • Roberto Clemente Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-17, (2) Pflegekraft, die an der Behandlung teilnehmen kann,
  • ein Tag Alkoholkonsum bis hin zu Rausch oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen (oder 30 Tage vor dem Leben in einer kontrollierten Umgebung),
  • Bestätigung eines oder mehrerer DSM-IV-Symptome von Substanzgebrauch oder Alkoholabhängigkeit/-missbrauch,
  • die ASAM-Kriterien für die ambulante Substanzbehandlung erfüllen,
  • die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllen (mit oder ohne Beginn vor dem 7. Lebensjahr),
  • nicht in einer Verhaltensbehandlung angemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • MDD
  • Bipolare Störung
  • mentale Behinderung
  • PDD
  • medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • aktuelle psychotische Merkmale
  • aktuelle Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll zur Medikamentenintegration
MIP ist ein 5-Sitzungs-Protokoll. Die erste Sitzung besteht aus Beurteilungsaktivitäten vor der Behandlung anhand von Maßnahmen, die während der routinemäßigen klinischen Aufnahme durchgeführt werden. Die folgenden Sitzungen, MIP-Sitzungen 1–4, sollen nacheinander durchgeführt werden und irgendwann nach Sitzung 2 oder 3 der Behandlung beginnen, d für diese Bevölkerung. Die vorgeschlagene Pilotarbeit wird Aufschluss über den optimalen Zeitpunkt für die MIP-Sitzungen 1–4 geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Medikationsintegrationsprotokolls, bewertet durch qualitative Befragung von Psychiatern und Therapeuten sowie durch qualitative Befragungen von jugendlichen und pflegenden Teilnehmern
Zeitfenster: Laufend; 3-Monats-Follow-up
Es werden kurze qualitative Interviews entworfen und mit den Psychiatern und Familientherapeuten vor Ort durchgeführt, um Urteile über die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MIP im Vergleich zu früheren Praxispraktiken vor Ort sowie über seine wahrgenommene kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für ASU/ ADHS-Fälle. Nach drei Monaten wird ein paralleles qualitatives Interview mit Teenagern und Betreuern geführt. MIP-Jugendliche erhalten außerdem Anreize, mithilfe der NIDA-CTN-Methode Medikamententagebücher über die tägliche Pilleneinnahme zu führen.
Laufend; 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protokoll zur Medikamentenintegration

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