- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01539941
Familienbasiertes Protokoll zur Medikamentenintegration bei der Behandlung von komorbider ASU/ADHS in der Routineversorgung
3. August 2015 aktualisiert von: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Pilotierung eines kurzen Protokolls zur systematischen Integration pharmakologischer Interventionen bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verhaltensbehandlungsdienste für jugendliche Substanzkonsumenten mit komorbider ADHS in der täglichen Pflege.
ADHS ist eine häufig auftretende Begleiterkrankung bei Substanzkonsum bei Jugendlichen (ASU), die eine erfolgreiche ASU-Behandlung erheblich behindern kann, bei ASU-Kunden in Agenturen jedoch weitestgehend unterdiagnostiziert und unterbehandelt wird.
Darüber hinaus ist die Akzeptanz und Einhaltung von ADHS-Medikamenten in Hochrisiko-Jugendgruppen besonders schwierig zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Pilotierung eines kurzen Protokolls zur systematischen Integration pharmakologischer Interventionen bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verhaltensbehandlungsdienste für jugendliche Substanzkonsumenten mit komorbider ADHS in der täglichen Pflege.
ADHS ist eine häufig auftretende Begleiterkrankung bei Substanzkonsum bei Jugendlichen (ASU), die eine erfolgreiche ASU-Behandlung erheblich behindern kann, bei ASU-Kunden in Agenturen jedoch weitestgehend unterdiagnostiziert und unterbehandelt wird.
Darüber hinaus ist die Akzeptanz und Einhaltung von ADHS-Medikamenten in Hochrisiko-Jugendgruppen besonders schwierig zu erreichen.
Die vorgeschlagene R21-Studie wird ein unterbrochenes Zeitreihendesign verwenden, um ein kurzes Protokoll zu testen, das die Integration einer evidenzbasierten ADHS-Pharmakotherapie in routinemäßige Verhaltensdienste für ASU fördern soll: Medication Integration Protocol (MIP).
MIP ist ein familienbasiertes Protokoll mit fünf Sitzungen, das im frühen Teil der ASU-Behandlung durchgeführt wird und drei forschungsbasierte Elemente enthält: (1) standardisierte psychiatrische Beurteilung und familienorientierte Psychoedukation über ADHS bei Jugendlichen; (2) ein zugelassenes ADHS-Medikamentenschema (OROS-MPH) mit nachgewiesener Wirksamkeit für ASU/ADHS-Patienten; (3) familienbasierte Interventionen zur Unterstützung der Medikamentenakzeptanz (wie angegeben) und der Koordinierung der Versorgung zwischen psychiatrischen und verhaltenstherapeutischen Diensten.
MIP wird in bestehende familienbasierte Dienste an einem klinischen Partnerstandort integriert: 20 ASU/ADHS-Fälle werden von Familientherapeuten vor Ort behandelt, die neu in MIP geschult und überwacht werden.
Die Partnerklinik bietet Familientherapie als routinemäßige Standardversorgung für ambulante Verhaltensgesundheit an und bietet kinderpsychiatrische Dienste vor Ort an.
Primäre Studienziele werden Proof-of-Concept-Daten zur Durchführbarkeit und Treue von MIP in der üblichen Pflege sowie Hinweise auf die Auswirkungen von MIP auf die Inanspruchnahme von psychiatrischen und verhaltensbezogenen Diensten, die Akzeptanz und Einhaltung von Medikamenten sowie die Zufriedenheit mit den Behandlungsdiensten liefern.
Explorative Analysen werden Effektstärken für die kurzfristige Wirkung von MIP auf die Hauptziele von ADHS-Medikamenten generieren: ADHS-Symptome und exekutive kognitive Funktionen.
Zu den neuen Studienprodukten würden ein standardisiertes und pilotiertes MIP-Protokoll, Klinikerschulungen und Verfahren zur Überwachung der Wiedergabetreue sowie ein Beobachtungsgerät zur Wiedergabetreue gehören.
Im Falle einer Validierung könnte MIP als eigenständige Intervention in der täglichen Pflege eingesetzt oder mit bestehenden manuellen Behandlungen für ASU kombiniert werden, um vollständig integrierte Behandlungsmodelle für ASU/ADHS zu entwickeln.
MIP könnte auch in Verbindung mit familienbasierten Behandlungen oder Einzelbehandlungen durchgeführt werden, bei denen Pflegekräfte flexibel in die ersten Sitzungen einbezogen werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
- Roberto Clemente Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-17, (2) Pflegekraft, die an der Behandlung teilnehmen kann,
- ein Tag Alkoholkonsum bis hin zu Rausch oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen (oder 30 Tage vor dem Leben in einer kontrollierten Umgebung),
- Bestätigung eines oder mehrerer DSM-IV-Symptome von Substanzgebrauch oder Alkoholabhängigkeit/-missbrauch,
- die ASAM-Kriterien für die ambulante Substanzbehandlung erfüllen,
- die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllen (mit oder ohne Beginn vor dem 7. Lebensjahr),
- nicht in einer Verhaltensbehandlung angemeldet.
Ausschlusskriterien:
- MDD
- Bipolare Störung
- mentale Behinderung
- PDD
- medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- aktuelle psychotische Merkmale
- aktuelle Suizidalität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Protokoll zur Medikamentenintegration
|
MIP ist ein 5-Sitzungs-Protokoll.
Die erste Sitzung besteht aus Beurteilungsaktivitäten vor der Behandlung anhand von Maßnahmen, die während der routinemäßigen klinischen Aufnahme durchgeführt werden.
Die folgenden Sitzungen, MIP-Sitzungen 1–4, sollen nacheinander durchgeführt werden und irgendwann nach Sitzung 2 oder 3 der Behandlung beginnen, d für diese Bevölkerung.
Die vorgeschlagene Pilotarbeit wird Aufschluss über den optimalen Zeitpunkt für die MIP-Sitzungen 1–4 geben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Medikationsintegrationsprotokolls, bewertet durch qualitative Befragung von Psychiatern und Therapeuten sowie durch qualitative Befragungen von jugendlichen und pflegenden Teilnehmern
Zeitfenster: Laufend; 3-Monats-Follow-up
|
Es werden kurze qualitative Interviews entworfen und mit den Psychiatern und Familientherapeuten vor Ort durchgeführt, um Urteile über die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MIP im Vergleich zu früheren Praxispraktiken vor Ort sowie über seine wahrgenommene kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für ASU/ ADHS-Fälle.
Nach drei Monaten wird ein paralleles qualitatives Interview mit Teenagern und Betreuern geführt.
MIP-Jugendliche erhalten außerdem Anreize, mithilfe der NIDA-CTN-Methode Medikamententagebücher über die tägliche Pilleneinnahme zu führen.
|
Laufend; 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21DA031305-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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