アスピリン増悪呼吸器疾患における低サリチル酸食
2012年2月22日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
この研究の目的は、低サリチル酸食がアスピリン増悪性呼吸器疾患 (AERD) 患者の生活の質を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アスピリン増悪呼吸器疾患 (AERD) は、アスピリンに対するアレルギー、喘息、鼻ポリープ、および慢性副鼻腔炎に苦しむ患者で臨床的に診断されます。 AERD 患者は、鼻ポリープの医学的管理に抵抗することが多く、鼻ポリープの再発を管理するために内視鏡下副鼻腔手術を複数回行う必要があります。 AERD の制御は、毎日アスピリンを服用することからなるアスピリン脱感作によって得ることができます。 しかし、適度な量のアスピリンを毎日服用することには、かなりのリスクと有害な副作用があります。 さらに、患者はアスピリンや他の NSAID を完全に避けていても、鼻や呼吸器の疾患が徐々に悪化します。
アスピリン/NSAIDs の活性成分および主要成分はサリチル酸であり、一部の食品にも自然に含まれています。 食事の変更は、AERD の長期寛解をもたらす可能性がある、費用対効果の高い介入です。 私たちの研究では、リスクを最小限に抑えた、より費用対効果が高く、良性の介入である低サリチル酸食が、うっ血、副鼻腔炎、臭い、喘息などの鼻、副鼻腔、または呼吸器の症状を改善するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AERDの臨床診断
除外基準:
- プレドニゾンまたは他の全身性ステロイドの最近の使用 (過去 3 か月間に 3 回以上の投与)。 これには、鼻ステロイドの使用は含まれません。
- 過去6ヶ月以内の内視鏡下副鼻腔手術/ポリペクトミー
- その他の重大な全身性疾患または免疫不全状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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患者は通常の食事をとります。
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実験的：ダイエット
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患者は「高サリチル酸」グループの食品を完全に避けます。
彼らは「低サリチル酸」グループの食品を自由に食べることができ、中程度のグループの食品を大量ではなく時々食べるだけです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの SNOT-22 スコアの変化
時間枠：6週間と12週間
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これはクロスオーバー研究であるため、すべての参加者は研究の開始時に SNOT-22 アンケートに記入します。
割り当てられた食事（通常対低サリチル酸）の6週間後、SNOT-22アンケートに記入して、主観的な鼻と副鼻腔の症状に違いがあるかどうかを確認します.
6週間後、参加者は他の食事に切り替え、研究が終了する6週間後に再びSNOT-22アンケートに回答します.
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6週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのルンド・ケネディ内視鏡スコアの変化
時間枠：6週間と12週間
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これはクロスオーバー研究であるため、すべての参加者は、研究の開始時にルンド・ケネディ内視鏡スコアについて評価されます。
割り当てられた食事（通常対低サリチル酸）の6週間後、内視鏡所見に違いがあるかどうかを確認するためにクリニックで再評価されます.
6週間後、参加者は他の食事に切り替え、研究が終了する別の6週間で最終的な内視鏡評価を受けます.
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6週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月22日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AERD-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。