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Dieta a basso contenuto di salicilato nella malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina

22 febbraio 2012 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta a basso contenuto di salicilato migliorerà la qualità della vita dei pazienti con malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD) viene clinicamente diagnosticata in pazienti che soffrono di allergia all'aspirina, asma, polipi nasali e sinusite cronica. I pazienti con AERD sono spesso resistenti alla gestione medica dei polipi nasali e richiedono più interventi chirurgici endoscopici ai seni paranasali per gestire le recidive dei polipi nasali. Il controllo dell'AERD può essere ottenuto attraverso la desensibilizzazione all'aspirina, che consiste nell'assumere l'aspirina ogni giorno. Tuttavia, ci sono rischi sostanziali ed effetti collaterali negativi nell'assunzione giornaliera di quantità moderate di aspirina. Inoltre, i pazienti sperimentano un progressivo peggioramento della malattia nasale e respiratoria anche evitando completamente l'aspirina e altri FANS.

Il componente attivo e principale dell'aspirina/FANS è il salicilato, che si trova anche naturalmente in alcuni alimenti. La modifica della dieta è un intervento economico che ha il potenziale per fornire una remissione a lungo termine dell'AERD. Il nostro studio valuterà se una dieta a basso contenuto di salicilato, che è un intervento più economico e benigno con rischi minimi, migliorerà i sintomi nasali, sinusali o respiratori, come congestione, sinusite, odore o asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AERD

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di prednisone o altri steroidi sistemici (più di tre (3) dosi negli ultimi tre (3) mesi). Questo non include l'uso di steroidi nasali.
  • Chirurgia endoscopica dei seni / polipectomia negli ultimi sei (6) mesi
  • Altre malattie sistemiche significative o stato immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comportamentale: Dieta normale
I pazienti mangeranno la loro dieta abituale.
Sperimentale: Dieta
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di salicilati
I pazienti eviteranno completamente gli alimenti del gruppo "alto salicilato". Possono mangiare cibi del gruppo "a basso contenuto di salicilato" liberamente e mangiare cibi del gruppo medio solo occasionalmente e non in grandi quantità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi SNOT-22 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Poiché si tratta di uno studio incrociato, tutti i partecipanti completeranno il questionario SNOT-22 all'inizio dello studio. Dopo 6 settimane della dieta assegnata (normale vs basso contenuto di salicilato), completeranno il questionario SNOT-22 per vedere se ci sono differenze nei sintomi nasali e sinusali soggettivi. Dopo 6 settimane, i partecipanti passano all'altra dieta e completeranno nuovamente il questionario SNOT-22 in altre 6 settimane al termine dello studio.
6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio endoscopico di Lund-Kennedy rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Poiché si tratta di uno studio crossover, tutti i partecipanti saranno valutati per il punteggio endoscopico di Lund-Kennedy all'inizio dello studio. Dopo 6 settimane della loro dieta assegnata (normale vs basso contenuto di salicilato), saranno rivalutati in clinica per vedere se ci sono differenze nei risultati dell'endoscopia. Dopo 6 settimane, i partecipanti passeranno all'altra dieta e avranno una valutazione endoscopica finale in altre 6 settimane al termine dello studio.
6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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