Dieet met een laag salicylaatgehalte bij door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door aspirine verergerde ademhalingsziekte (AERD) wordt klinisch gediagnosticeerd bij patiënten die lijden aan allergie voor aspirine, astma, neuspoliepen en chronische sinusitis. Patiënten met AERD zijn vaak resistent tegen medische behandeling van neuspoliepen en hebben meerdere endoscopische sinusoperaties nodig om recidieven van neuspoliepen te behandelen. Controle van AERD kan worden verkregen door aspirine-desensibilisatie, wat bestaat uit het elke dag innemen van aspirine. Er zijn echter aanzienlijke risico's en nadelige bijwerkingen verbonden aan het dagelijks innemen van matige hoeveelheden aspirine. Bovendien ervaren patiënten een progressief verslechterende neus- en luchtwegaandoening, zelfs als aspirine en andere NSAID's volledig worden vermeden.
Het actieve en belangrijkste bestanddeel van aspirine/NSAID's is salicylaat, dat ook van nature in sommige voedingsmiddelen voorkomt. Dieetaanpassing is een kosteneffectieve interventie die het potentieel heeft om langdurige remissie van AERD te bieden. Onze studie zal evalueren of een dieet met een laag salicylaatgehalte, wat een meer kosteneffectieve en goedaardige interventie is met minimale risico's, de neus-, sinus- of ademhalingssymptomen, zoals congestie, sinusitis, geur of astma, zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van AERD
Uitsluitingscriteria:
- Recent gebruik van prednison of andere systemische steroïden (meer dan drie (3) doses in de afgelopen drie (3) maanden). Dit omvat niet het gebruik van nasale steroïden.
- Endoscopische sinuschirurgie / polypectomie in de afgelopen zes (6) maanden
- Andere significante systemische ziekte of immuungecompromitteerde toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Patiënten zullen hun gebruikelijke dieet volgen.
|
|
Experimenteel: Eetpatroon
|
Patiënten zullen voedingsmiddelen uit de groep 'hoog salicylaat' volledig vermijden.
Ze kunnen vrij voedsel uit de 'salicylaatarme' groep eten en slechts af en toe voedsel uit de middengroep eten, en niet in grote hoeveelheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SNOT-22-scores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Aangezien dit een cross-overonderzoek is, zullen alle deelnemers aan het begin van het onderzoek de SNOT-22-vragenlijst invullen.
Na 6 weken van hun toegewezen dieet (normaal versus laag salicylaat), zullen ze de SNOT-22-vragenlijst invullen om te zien of er verschillen zijn in subjectieve neus- en sinussymptomen.
Na 6 weken stappen de deelnemers over op het andere dieet en vullen ze de SNOT-22-vragenlijst na nog eens 6 weken opnieuw in, wanneer het onderzoek eindigt.
|
6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de endoscopische score van Lund-Kennedy ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Aangezien dit een cross-overonderzoek is, worden alle deelnemers aan het begin van het onderzoek beoordeeld op de Lund-Kennedy Endoscopische Score.
Na 6 weken van hun toegewezen dieet (normaal versus laag salicylaat), zullen ze in de kliniek opnieuw worden geëvalueerd om te zien of er verschillen zijn in endoscopiebevindingen.
Na 6 weken stappen de deelnemers over op het andere dieet en krijgen ze een laatste endoscopische evaluatie binnen nog eens 6 weken wanneer de studie eindigt.
|
6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ademhalingsstoornissen
- Ziekten van de luchtwegen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Salicylaten
Andere studie-ID-nummers
- AERD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .