Dieta o niskiej zawartości salicylanów w zaostrzonej aspirynie chorobie układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba dróg oddechowych nasilona przez aspirynę (AERD) jest diagnozowana klinicznie u pacjentów z alergią na aspirynę, astmą, polipami nosa i przewlekłym zapaleniem zatok. Pacjenci z AERD są często oporni na leczenie polipów nosa i wymagają wielu endoskopowych operacji zatok w celu opanowania nawrotów polipów nosa. Kontrolę AERD można uzyskać poprzez odczulanie na aspirynę, które polega na codziennym przyjmowaniu aspiryny. Jednak codzienne przyjmowanie umiarkowanych ilości aspiryny wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepożądanymi skutkami ubocznymi. Co więcej, pacjenci doświadczają stopniowego pogarszania się chorób nosa i układu oddechowego, nawet przy całkowitym unikaniu aspiryny i innych NLPZ.
Aktywnym i głównym składnikiem aspiryny/NLPZ jest salicylan, który naturalnie występuje również w niektórych pokarmach. Modyfikacja diety jest opłacalną interwencją, która może zapewnić długoterminową remisję AERD. Nasze badanie oceni, czy dieta o niskiej zawartości salicylanów, która jest bardziej opłacalną i łagodną interwencją przy minimalnym ryzyku, poprawi objawy ze strony nosa, zatok lub układu oddechowego, takie jak przekrwienie, zapalenie zatok, węch lub astma.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne AERD
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie prednizonu lub innego ogólnoustrojowego steroidu (więcej niż trzy (3) dawki w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy). Nie obejmuje to stosowania sterydów donosowych.
- Endoskopowa operacja zatok / polipektomia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
- Inna istotna choroba ogólnoustrojowa lub stan obniżonej odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Pacjenci będą spożywać swoją zwykłą dietę.
|
|
Eksperymentalny: Dieta
|
Pacjenci będą całkowicie unikać pokarmów z grupy „wysokosalicylanowej”.
Mogą swobodnie jeść pokarmy z grupy „niskosalicylanowej”, a pokarmy z grupy średniej spożywać okazjonalnie, a nie w dużych ilościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach SNOT-22 od punktu początkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz SNOT-22 na początku badania.
Po 6 tygodniach przydzielonej im diety (normalna vs niskosalicylanowa) wypełnią kwestionariusz SNOT-22, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w subiektywnych objawach ze strony nosa i zatok.
Po 6 tygodniach uczestnicy przechodzą na drugą dietę i ponownie wypełniają kwestionariusz SNOT-22 za kolejne 6 tygodni, kiedy badanie się zakończy.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku endoskopowego Lunda-Kennedy'ego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, na początku badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie endoskopowej w skali Lunda-Kennedy'ego.
Po 6 tygodniach przydzielonej im diety (normalna vs niskosalicylanowa) zostaną ponownie poddani ocenie w klinice, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w wynikach endoskopii.
Po 6 tygodniach uczestnicy przechodzą na inną dietę i zostaną poddani ostatecznej ocenie endoskopowej za kolejne 6 tygodni, po zakończeniu badania.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Salicylany
Inne numery identyfikacyjne badania
- AERD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .