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아스피린 악화 호흡기 질환의 저살리실레이트 식이

2012년 2월 22일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
이 연구의 목적은 저살리실레이트 식이가 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)은 아스피린에 대한 알레르기, 천식, 비용종 및 만성 부비동염을 앓고 있는 환자에서 임상적으로 진단됩니다. AERD 환자는 종종 비용종의 의학적 관리에 저항하며 비용종의 재발을 관리하기 위해 여러 번의 내시경 부비동 수술이 필요합니다. 매일 아스피린을 복용하는 아스피린 탈감작법을 통해 AERD를 조절할 수 있습니다. 그러나 매일 적당한 양의 아스피린을 복용하는 데는 상당한 위험과 부작용이 있습니다. 또한 환자는 아스피린 및 기타 NSAID를 완전히 피하더라도 비강 및 호흡기 질환이 점진적으로 악화되는 것을 경험합니다.

아스피린/NSAID의 주요 활성 성분은 일부 식품에서도 자연적으로 발견되는 살리실산염입니다. 식이 수정은 AERD의 장기적인 관해를 제공할 가능성이 있는 비용 효율적인 개입입니다. 우리 연구는 최소한의 위험으로 보다 비용 효율적이고 온건한 중재인 저살리실레이트 식단이 코막힘, 부비동염, 후각 또는 천식과 같은 비강, 부비동 또는 호흡기 증상을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
        • 수석 연구원:
          • Doron Sommer, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
        • 수석 연구원:
          • Brian Rotenberg, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
        • 수석 연구원:
          • John Lee, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Allan Vescan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AERD의 임상 진단

제외 기준:

  • 프레드니손 또는 기타 전신 스테로이드의 최근 사용(지난 삼(3) 개월 동안 삼(3) 회 이상 용량). 이것은 비강 스테로이드의 사용을 포함하지 않습니다.
  • 지난 6개월 이내 내시경 부비동 수술/폴립절제술
  • 기타 중요한 전신 질환 또는 면역 저하 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
행동: 정상적인 식단
환자는 평소 식단을 먹습니다.
실험적: 다이어트
행동: 저살리실산염 식이요법
환자는 '높은 살리실산염' 그룹의 음식을 완전히 피할 것입니다. 그들은 '저살리실산염' 그룹의 음식을 자유롭게 먹을 수 있으며, 중간 그룹의 음식은 가끔씩만 먹을 수 있으며 많은 양은 먹지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 SNOT-22 점수의 변화
기간: 6주 및 12주
이것은 교차 연구이므로 모든 참가자는 연구 시작 시 SNOT-22 설문지를 작성합니다. 할당된 식단(정상 vs 낮은 살리실산염) 6주 후에 주관적인 비강 및 부비동 증상에 차이가 있는지 확인하기 위해 SNOT-22 설문지를 작성합니다. 6주 후, 참가자들은 다른 식단으로 건너뛰고 연구가 끝나면 또 다른 6주 후에 SNOT-22 설문지를 다시 작성하게 됩니다.
6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Lund-Kennedy 내시경 점수의 변화
기간: 6주 및 12주
이것은 교차 연구이므로 모든 참가자는 연구 시작 시 Lund-Kennedy Endoscopic Score에 대해 평가됩니다. 할당된 식이요법(정상 vs 저살리실산염) 6주 후에 임상에서 재평가하여 내시경 소견에 차이가 있는지 확인합니다. 6주 후, 참가자들은 다른 식단으로 건너뛰고 연구가 끝나는 또 다른 6주 후에 최종 내시경 평가를 받게 됩니다.
6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AERD-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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