Lavsalisylatdiett ved aspirinforverret luftveissykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspirinforverret luftveissykdom (AERD) er klinisk diagnostisert hos pasienter som lider av allergi mot aspirin, astma, nesepolypper og kronisk bihulebetennelse. Pasienter med AERD er ofte resistente mot medisinsk behandling av nesepolypper, og krever flere endoskopiske sinusoperasjoner for å håndtere tilbakefall av nesepolypper. Kontroll av AERD kan oppnås gjennom aspirin desensibilisering, som består av å ta aspirin hver dag. Det er imidlertid betydelige risikoer og uønskede bivirkninger ved å ta moderate mengder aspirin daglig. Videre opplever pasienter en gradvis forverring av nese- og luftveissykdom selv med fullstendig unngåelse av aspirin og andre NSAIDs.
Den aktive og viktigste komponenten i aspirin/NSAIDs er salisylat, som også finnes naturlig i enkelte matvarer. Diettmodifisering er en kostnadseffektiv intervensjon som har potensial til å gi langsiktig remisjon av AERD. Vår studie vil evaluere om en lavsalisylatdiett, som er en mer kostnadseffektiv og godartet intervensjon med minimal risiko, vil forbedre nese-, bihule- eller luftveissymptomer, som forstoppelse, bihulebetennelse, lukt eller astma.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av AERD
Ekskluderingskriterier:
- Nylig bruk av Prednison eller andre systemiske steroider (større enn tre (3) doser de siste tre (3) månedene). Dette inkluderer ikke bruk av nasale steroider.
- Endoskopisk bihuleoperasjon / polypektomi i løpet av de siste seks (6) månedene
- Annen signifikant systemisk sykdom eller immunkompromittert tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Pasienter vil spise sitt vanlige kosthold.
|
|
Eksperimentell: Kosthold
|
Pasienter vil unngå mat fra gruppen "høyt salisylat" helt.
De kan spise mat fra gruppen "lav salisylat" fritt og bare spise mat fra middels gruppen av og til, og ikke i store mengder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SNOT-22-score fra Baseline
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Siden dette er en crossover-studie, vil alle deltakerne fylle ut SNOT-22-spørreskjemaet i begynnelsen av studien.
Etter 6 uker av deres tildelte diett (normal vs lav salisylat), vil de fylle ut SNOT-22 spørreskjemaet for å se om det er noen forskjeller i subjektive nese- og bihulesymptomer.
Etter 6 uker går deltakerne over til den andre dietten og de vil fylle ut SNOT-22 spørreskjemaet igjen om ytterligere 6 uker når studien avsluttes.
|
6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lund-Kennedy Endoscopic Score fra Baseline
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Siden dette er en crossover-studie, vil alle deltakerne bli evaluert for Lund-Kennedy Endoscopic Score i begynnelsen av studien.
Etter 6 uker med deres tildelte diett (normal vs lav salisylat), vil de bli revurdert i klinikken for å se om det er noen forskjeller i endoskopifunn.
Etter 6 uker går deltakerne over til den andre dietten og de vil ha en endelig endoskopisk evaluering om ytterligere 6 uker når studien avsluttes.
|
6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Salisylater
Andre studie-ID-numre
- AERD-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .