Диета с низким содержанием салицилатов при обострении респираторного заболевания аспирином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание органов дыхания, обостряемое аспирином (AERD), клинически диагностируется у пациентов, страдающих аллергией на аспирин, астмой, полипами носа и хроническим синуситом. Пациенты с AERD часто не поддаются медикаментозному лечению полипов носа и нуждаются в множественных эндоскопических операциях на околоносовых пазухах для лечения рецидивов полипов носа. Контролировать AERD можно с помощью десенсибилизации аспирином, которая заключается в ежедневном приеме аспирина. Однако ежедневный прием умеренного количества аспирина сопряжен со значительными рисками и неблагоприятными побочными эффектами. Кроме того, у пациентов наблюдается прогрессивное ухудшение носовых и респираторных заболеваний даже при полном отказе от аспирина и других НПВП.
Активным и основным компонентом аспирина/НПВП является салицилат, который также содержится в некоторых пищевых продуктах. Модификация диеты является экономически эффективным вмешательством, которое может обеспечить долгосрочную ремиссию AERD. В нашем исследовании мы оценим, улучшит ли диета с низким содержанием салицилатов, которая является более экономичным и щадящим вмешательством с минимальными рисками, назальные, синусовые или респираторные симптомы, такие как заложенность носа, синусит, запах или астма.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз AERD
Критерий исключения:
- Недавнее использование преднизолона или другого системного стероида (более трех (3) доз за последние три (3) месяца). Это не включает использование назальных стероидов.
- Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух / полипэктомия в течение последних шести (6) месяцев
- Другое серьезное системное заболевание или иммунодефицитное состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Пациенты будут есть свою обычную диету.
|
|
Экспериментальный: Рацион питания
|
Пациенты будут полностью избегать продуктов из группы с высоким содержанием салицилатов.
Они могут свободно есть продукты из группы «с низким содержанием салицилатов», а продукты из группы «средние» могут есть время от времени, но не в больших количествах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей SNOT-22 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Поскольку это перекрестное исследование, все участники заполняют анкету SNOT-22 в начале исследования.
После 6 недель назначенной им диеты (нормальная или с низким содержанием салицилата) они заполнят анкету SNOT-22, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в субъективных симптомах носа и синуса.
Через 6 недель участники переходят на другую диету и снова заполнят анкету SNOT-22 еще через 6 недель, когда исследование закончится.
|
6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Поскольку это перекрестное исследование, все участники будут оцениваться по эндоскопической шкале Лунда-Кеннеди в начале исследования.
Через 6 недель назначенной им диеты (нормальная или с низким содержанием салицилата) они будут повторно обследованы в клинике, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в результатах эндоскопии.
Через 6 недель участники переходят на другую диету, и они пройдут окончательную эндоскопическую оценку еще через 6 недель, когда исследование закончится.
|
6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения дыхания
- Заболевания дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Салицилаты
Другие идентификационные номера исследования
- AERD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .