Dieta baja en salicilatos en enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (ERAE) se diagnostica clínicamente en pacientes que sufren de alergia a la aspirina, asma, pólipos nasales y sinusitis crónica. Los pacientes con AERD a menudo son resistentes al tratamiento médico de los pólipos nasales y requieren múltiples cirugías endoscópicas de los senos nasales para tratar las recurrencias de los pólipos nasales. El control de la EREA se puede obtener a través de la desensibilización con aspirina, que consiste en tomar aspirina todos los días. Sin embargo, existen riesgos sustanciales y efectos secundarios adversos al tomar cantidades moderadas de aspirina diariamente. Además, los pacientes experimentan un empeoramiento progresivo de la enfermedad nasal y respiratoria incluso con la evitación total de la aspirina y otros AINE.
El componente activo y principal de la aspirina/AINE es el salicilato, que también se encuentra naturalmente en algunos alimentos. La modificación de la dieta es una intervención rentable que tiene el potencial de proporcionar una remisión a largo plazo de la EREA. Nuestro estudio evaluará si una dieta baja en salicilatos, que es una intervención más rentable y benigna con riesgos mínimos, mejorará los síntomas nasales, sinusales o respiratorios, como congestión, sinusitis, olfato o asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EREA
Criterio de exclusión:
- Uso reciente de prednisona u otro esteroide sistémico (más de tres (3) dosis en los últimos tres (3) meses). Esto no incluye el uso de esteroides nasales.
- Cirugía endoscópica de los senos paranasales/polipectomía en los últimos seis (6) meses
- Otra enfermedad sistémica significativa o estado inmunocomprometido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Los pacientes seguirán su dieta habitual.
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Experimental: Dieta
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Los pacientes evitarán por completo los alimentos del grupo 'alto en salicilatos'.
Pueden comer alimentos del grupo 'bajo en salicilatos' libremente y solo comer alimentos del grupo medio de vez en cuando, y no en grandes cantidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de SNOT-22 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
Como se trata de un estudio cruzado, todos los participantes completarán el cuestionario SNOT-22 al comienzo del estudio.
Después de 6 semanas de su dieta asignada (normal versus baja en salicilatos), completarán el cuestionario SNOT-22 para ver si hay alguna diferencia en los síntomas subjetivos nasales y sinusales.
Después de 6 semanas, los participantes pasan a la otra dieta y completarán el cuestionario SNOT-22 nuevamente en otras 6 semanas cuando finalice el estudio.
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6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Como se trata de un estudio cruzado, todos los participantes serán evaluados para la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy al comienzo del estudio.
Después de 6 semanas de su dieta asignada (normal o baja en salicilatos), serán reevaluados en la clínica para ver si hay alguna diferencia en los resultados de la endoscopia.
Después de 6 semanas, los participantes pasan a la otra dieta y tendrán una evaluación endoscópica final en otras 6 semanas cuando termine el estudio.
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6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- AERD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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