Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem salicylátů u aspirinu exacerbovaného respiračního onemocnění

22. února 2012 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Účelem této studie je zjistit, zda dieta s nízkým obsahem salicylátů zlepší kvalitu života pacientů s aspirinem exacerbovaným respiračním onemocněním (AERD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirinem exacerbované respirační onemocnění (AERD) je klinicky diagnostikováno u pacientů, kteří trpí alergií na aspirin, astmatem, nosními polypy a chronickou sinusitidou. Pacienti s AERD jsou často rezistentní vůči medikamentózní léčbě nosních polypů a vyžadují mnohočetné endoskopické sinusové operace ke zvládnutí recidivy nosních polypů. Kontrolu AERD lze získat desenzibilizací aspirinu, která spočívá v každodenním užívání aspirinu. Nicméně užívání mírného množství aspirinu denně má značná rizika a nežádoucí vedlejší účinky. Kromě toho pacienti pociťují progresivně se zhoršující nazální a respirační onemocnění i při úplném vyhýbání se aspirinu a dalším NSAID.

Aktivní a hlavní složkou aspirinu/NSAID je salicylát, který se také přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Úprava stravy je nákladově efektivní intervence, která má potenciál zajistit dlouhodobou remisi AERD. Naše studie vyhodnotí, zda dieta s nízkým obsahem salicylátů, která je nákladově efektivnější a benignější intervencí s minimálními riziky, zlepší nosní, sinusové nebo respirační symptomy, jako je kongesce, sinusitida, zápach nebo astma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza AERD

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné užívání Prednisonu nebo jiného systémového steroidu (více než tři (3) dávky za poslední tři (3) měsíce). To nezahrnuje použití nosních steroidů.
  • Endoskopická sinusová operace / polypektomie během posledních šesti (6) měsíců
  • Jiné významné systémové onemocnění nebo stav s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Behaviorální: Normální strava
Pacienti budou jíst svou obvyklou stravu.
Experimentální: Strava
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem salicylátů
Pacienti se zcela vyhýbají potravinám ze skupiny „s vysokým obsahem salicylátů“. Mohou volně jíst potraviny ze skupiny „s nízkým obsahem salicylátů“ a jen příležitostně jíst potraviny ze střední skupiny a ne ve velkém množství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SNOT-22 od základní linie
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Protože se jedná o křížovou studii, všichni účastníci na začátku studie vyplní dotazník SNOT-22. Po 6 týdnech jejich přidělené diety (normální versus nízký obsah salicylátu) vyplní dotazník SNOT-22, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v subjektivních nosních a sinusových symptomech. Po 6 týdnech účastníci přejdou na jinou dietu a dotazník SNOT-22 vyplní znovu za dalších 6 týdnů, kdy studie skončí.
6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Lund-Kennedyho endoskopického skóre od základní linie
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Protože se jedná o zkříženou studii, budou všichni účastníci na začátku studie hodnoceni na základě Lund-Kennedyho endoskopického skóre. Po 6 týdnech jejich přidělené diety (normální versus nízký obsah salicylátu) budou na klinice přehodnoceni, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v endoskopických nálezech. Po 6 týdnech účastníci přejdou na jinou dietu a za dalších 6 týdnů, kdy studie skončí, budou mít závěrečné endoskopické hodnocení.
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AERD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit