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Niedrige Salicylat-Diät bei Aspirin-exazerbierter Atemwegserkrankung

22. Februar 2012 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine salicylatarme Diät die Lebensqualität von Patienten mit Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD) verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aspirin-exazerbierte Atemwegserkrankungen (AERD) werden klinisch bei Patienten diagnostiziert, die an Aspirinallergie, Asthma, Nasenpolypen und chronischer Sinusitis leiden. Patienten mit AERD sind oft resistent gegen eine medizinische Behandlung von Nasenpolypen und benötigen mehrere endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen, um Rezidive von Nasenpolypen zu behandeln. Kontrolle von AERD kann durch Aspirin-Desensibilisierung erreicht werden, die aus der täglichen Einnahme von Aspirin besteht. Es gibt jedoch erhebliche Risiken und Nebenwirkungen bei der täglichen Einnahme moderater Mengen von Aspirin. Darüber hinaus erleben die Patienten selbst bei vollständiger Vermeidung von Aspirin und anderen NSAIDs eine fortschreitende Verschlechterung der Nasen- und Atemwegserkrankung.

Der aktive und wichtigste Bestandteil von Aspirin/NSAIDs ist Salicylat, das auch in einigen Lebensmitteln natürlich vorkommt. Die Ernährungsumstellung ist eine kostengünstige Intervention, die das Potenzial hat, eine langfristige Remission von AERD zu erreichen. Unsere Studie wird bewerten, ob eine salicylatarme Ernährung, die eine kostengünstigere und gutartigere Intervention mit minimalen Risiken darstellt, Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Atemwegssymptome wie Verstopfung, Sinusitis, Geruch oder Asthma verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von AERD

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung von Prednison oder anderen systemischen Steroiden (mehr als drei (3) Dosen in den letzten drei (3) Monaten). Dies beinhaltet nicht die Verwendung von nasalen Steroiden.
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation / Polypektomie innerhalb der letzten sechs (6) Monate
  • Andere signifikante systemische Erkrankung oder immungeschwächter Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Verhalten: Normale Ernährung
Die Patienten ernähren sich wie gewohnt.
Experimental: Diät
Verhalten: Salicylatarme Ernährung
Die Patienten werden Lebensmittel aus der Gruppe der „hohen Salicylate“ vollständig meiden. Sie können Lebensmittel aus der Gruppe mit „niedrigem Salicylatgehalt“ frei essen und Lebensmittel aus der mittleren Gruppe nur gelegentlich und nicht in großen Mengen essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SNOT-22-Scores gegenüber Baseline
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, füllen alle Teilnehmer zu Beginn der Studie den SNOT-22-Fragebogen aus. Nach 6 Wochen der ihnen zugewiesenen Diät (normal gegenüber niedrigem Salicylatgehalt) füllen sie den SNOT-22-Fragebogen aus, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den subjektiven Nasen- und Nebenhöhlensymptomen gibt. Nach 6 Wochen wechseln die Teilnehmer zur anderen Diät und füllen den SNOT-22-Fragebogen in weiteren 6 Wochen nach Studienende erneut aus.
6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endoskopischen Lund-Kennedy-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, werden alle Teilnehmer zu Beginn der Studie anhand des Lund-Kennedy-Endoskopie-Scores bewertet. Nach 6 Wochen der ihnen zugewiesenen Diät (normal gegenüber niedrigem Salicylatgehalt) werden sie in der Klinik erneut untersucht, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Endoskopiebefunden gibt. Nach 6 Wochen stellen die Teilnehmer auf die andere Diät um und sie werden in weiteren 6 Wochen, wenn die Studie endet, einer abschließenden endoskopischen Untersuchung unterzogen.
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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