Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg salicylatdiet vid aspirinförvärrade luftvägssjukdomar

22 februari 2012 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
Syftet med denna studie är att avgöra om en diet med låg salicylathalt kommer att förbättra livskvaliteten för patienter med Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aspirinförvärrad respiratorisk sjukdom (AERD) diagnostiseras kliniskt hos patienter som lider av allergi mot aspirin, astma, näspolyper och kronisk bihåleinflammation. Patienter med AERD är ofta resistenta mot medicinsk behandling av näspolyper och kräver flera endoskopiska sinusoperationer för att hantera återfall av näspolyper. Kontroll av AERD kan erhållas genom acetylsalicylsyradesensibilisering, som består av att ta aspirin varje dag. Det finns dock betydande risker och negativa biverkningar med att ta måttliga mängder aspirin dagligen. Vidare upplever patienterna progressivt förvärrade näs- och luftvägssjukdomar även med fullständigt undvikande av aspirin och andra NSAID.

Den aktiva och viktigaste komponenten i acetylsalicylsyra/NSAID är salicylat, som också finns naturligt i vissa livsmedel. Kostmodifiering är en kostnadseffektiv intervention som har potential att ge långvarig remission av AERD. Vår studie kommer att utvärdera om en diet med låg salicylathalt, som är en mer kostnadseffektiv och godartad intervention med minimala risker, kommer att förbättra nasala, bihålor eller andningssymtom, såsom trängsel, bihåleinflammation, lukt eller astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av AERD

Exklusions kriterier:

  • Nylig användning av Prednison eller annan systemisk steroid (större än tre (3) doser under de senaste tre (3) månaderna). Detta inkluderar inte användning av nasala steroider.
  • Endoskopisk sinuskirurgi/polypektomi under de senaste sex (6) månaderna
  • Annan signifikant systemisk sjukdom eller immunförsvagat tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Beteende: Normal kost
Patienterna kommer att äta sin vanliga kost.
Experimentell: Diet
Beteende: Diet med låg salicylathalt
Patienter kommer att undvika livsmedel från gruppen "högt salicylat" helt. De kan äta mat från gruppen "lågt salicylat" fritt och bara äta mat från medelgruppen ibland, och inte i stora mängder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SNOT-22 poäng från Baseline
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Eftersom detta är en crossover-studie kommer alla deltagare att fylla i SNOT-22-enkäten i början av studien. Efter 6 veckor av deras tilldelade diet (normal kontra låg salicylat) kommer de att fylla i SNOT-22-enkäten för att se om det finns några skillnader i subjektiva nasala och sinussymptom. Efter 6 veckor går deltagarna över till den andra dieten och de kommer att fylla i SNOT-22-enkäten igen om ytterligare 6 veckor när studien avslutas.
6 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lund-Kennedy Endoscopic Score från Baseline
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Eftersom detta är en crossover-studie kommer alla deltagare att utvärderas för Lund-Kennedy Endoscopic Score i början av studien. Efter 6 veckor av deras tilldelade diet (normal kontra låg salicylat), kommer de att omvärderas på kliniken för att se om det finns några skillnader i endoskopifynd. Efter 6 veckor går deltagarna över till den andra dieten och de kommer att ha en slutlig endoskopisk utvärdering om ytterligare 6 veckor när studien avslutas.
6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AERD-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera