Dieta com baixo teor de salicilato na doença respiratória exacerbada por aspirina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD) é clinicamente diagnosticada em pacientes que sofrem de alergia à aspirina, asma, pólipos nasais e sinusite crônica. Os pacientes com AERD são frequentemente resistentes ao tratamento médico dos pólipos nasais e requerem múltiplas cirurgias endoscópicas nasais para controlar as recorrências dos pólipos nasais. O controle da AERD pode ser obtido por meio da dessensibilização à aspirina, que consiste na ingestão diária de aspirina. No entanto, existem riscos substanciais e efeitos colaterais adversos em tomar quantidades moderadas de aspirina diariamente. Além disso, os pacientes apresentam piora progressiva da doença nasal e respiratória, mesmo com a abstinência total de aspirina e outros AINEs.
O componente ativo e principal da aspirina/AINEs é o salicilato, que também é encontrado naturalmente em alguns alimentos. A modificação da dieta é uma intervenção econômica que tem o potencial de fornecer remissão a longo prazo da AERD. Nosso estudo avaliará se uma dieta com baixo teor de salicilato, que é uma intervenção mais econômica e benigna com riscos mínimos, melhorará os sintomas nasais, sinusais ou respiratórios, como congestão, sinusite, olfato ou asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AERD
Critério de exclusão:
- Uso recente de Prednisona ou outro esteróide sistêmico (mais de três (3) doses nos últimos três (3) meses). Isso não inclui o uso de esteróides nasais.
- Cirurgia endoscópica sinusal/polipectomia nos últimos seis (6) meses
- Outra doença sistêmica significativa ou estado imunocomprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Os pacientes vão comer sua dieta habitual.
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Experimental: Dieta
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Os pacientes evitarão completamente os alimentos do grupo "alto teor de salicilato".
Eles podem comer alimentos do grupo 'baixo salicilato' livremente e apenas comer alimentos do grupo médio ocasionalmente, e não em grandes quantidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações do SNOT-22 desde a linha de base
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Como este é um estudo cruzado, todos os participantes preencherão o questionário SNOT-22 no início do estudo.
Após 6 semanas de dieta designada (salicilato normal vs baixo), eles preencherão o questionário SNOT-22 para verificar se há alguma diferença nos sintomas nasais e sinusais subjetivos.
Após 6 semanas, os participantes passam para a outra dieta e completarão o questionário SNOT-22 novamente em outras 6 semanas quando o estudo terminar.
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6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação endoscópica de Lund-Kennedy desde o início
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Como este é um estudo cruzado, todos os participantes serão avaliados para o Lund-Kennedy Endoscopic Score no início do estudo.
Após 6 semanas de dieta designada (salicilato normal vs baixo), eles serão reavaliados na clínica para verificar se há alguma diferença nos achados da endoscopia.
Após 6 semanas, os participantes passam para a outra dieta e terão uma avaliação endoscópica final em mais 6 semanas quando o estudo terminar.
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6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- AERD-01
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