Vähäsalisylaattiruokavalio aspiriinin pahentamien hengitystiesairauksien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiriinin paheneva hengitystiesairaus (AERD) diagnosoidaan kliinisesti potilailla, jotka kärsivät allergiasta aspiriinille, astmasta, nenäpolyypeistä ja kroonisesta poskiontelotulehduksesta. AERD-potilaat ovat usein vastustuskykyisiä nenäpolyyppien lääketieteelliselle hoidolle ja tarvitsevat useita endoskooppisia poskionteloleikkauksia nenäpolyyppien uusiutumisen hallitsemiseksi. AERD:n hallinta voidaan saada aspiriinin herkkyyden vähentämisellä, joka koostuu aspiriinin ottamisesta joka päivä. Kohtuullisten määrien aspiriinin päivittäiseen käyttöön liittyy kuitenkin huomattavia riskejä ja haitallisia sivuvaikutuksia. Lisäksi potilaat kokevat asteittain pahenevan nenä- ja hengityselinsairauksia, vaikka aspiriinia ja muita tulehduskipulääkkeitä vältetään kokonaan.
Aspiriinin/NSAID-lääkkeiden aktiivinen ja pääkomponentti on salisylaatti, jota löytyy myös luonnostaan joissakin elintarvikkeissa. Ruokavalion muuttaminen on kustannustehokas toimenpide, joka voi tarjota AERD:n pitkäaikaisen remission. Tutkimuksemme arvioi, parantaako vähäsalisylaattinen ruokavalio, joka on kustannustehokkaampi ja hyvänlaatuisempi toimenpide minimaalisilla riskeillä, nenän, poskionteloiden tai hengitysteiden oireita, kuten tukkoisuutta, poskiontelotulehdusta, hajua tai astmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AERD:n kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Prednisonin tai muun systeemisen steroidin viimeaikainen käyttö (yli kolme (3) annosta viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana). Tämä ei sisällä nenän steroidien käyttöä.
- Endoskooppinen sinusleikkaus / polypektomia viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
- Muu merkittävä systeeminen sairaus tai immuunipuutostila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Potilaat syövät tavanomaista ruokavaliota.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio
|
Potilaat välttävät "paljon salisylaattia" -ryhmän ruokia kokonaan.
He voivat syödä "alhaisen salisylaattiryhmän" ruokia vapaasti ja vain syödä keskikokoisen ryhmän ruokia satunnaisesti, eivätkä suuria määriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SNOT-22-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Koska tämä on crossover-tutkimus, kaikki osallistujat täyttävät SNOT-22-kyselyn tutkimuksen alussa.
6 viikon jälkeen heille määrätyn ruokavalion (normaali vs. alhainen salisylaatti) jälkeen he täyttävät SNOT-22-kyselylomakkeen nähdäkseen, onko subjektiivisissa nenä- ja poskiontelooireissa eroja.
Kuuden viikon kuluttua osallistujat siirtyvät toiseen ruokavalioon ja he täyttävät SNOT-22-kyselyn uudelleen kuuden viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Lund-Kennedyn endoskooppisessa pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Koska tämä on crossover-tutkimus, kaikkien osallistujien Lund-Kennedy Endoscopic Score arvioidaan tutkimuksen alussa.
6 viikon jälkeen heille määrätyn ruokavalion (normaali vs. alhainen salisylaatti) jälkeen heidät arvioidaan uudelleen klinikalla, jotta nähdään, onko endoskopialöydöksissä eroja.
Kuuden viikon kuluttua osallistujat siirtyvät toiseen ruokavalioon, ja heillä on lopullinen endoskooppinen arviointi 6 viikon kuluttua tutkimuksen päätyttyä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AERD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .