- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01540032
Lav salicylatdiæt ved aspirinforværret luftvejssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspirin-forværret luftvejssygdom (AERD) er klinisk diagnosticeret hos patienter, der lider af allergi over for aspirin, astma, næsepolypper og kronisk bihulebetændelse. Patienter med AERD er ofte resistente over for medicinsk behandling af næsepolypper og kræver flere endoskopiske sinusoperationer for at håndtere gentagelser af næsepolypper. Kontrol af AERD kan opnås gennem aspirin desensibilisering, som består i at tage aspirin hver dag. Der er dog betydelige risici og negative bivirkninger ved at tage moderate mængder aspirin dagligt. Endvidere oplever patienterne gradvist forværrede næse- og luftvejssygdomme, selv med fuldstændig undgåelse af aspirin og andre NSAID'er.
Den aktive og vigtigste komponent i aspirin/NSAID er salicylat, som også findes naturligt i nogle fødevarer. Kostmodifikation er en omkostningseffektiv intervention, der har potentialet til at give langsigtet remission af AERD. Vores undersøgelse vil evaluere, om en diæt med lavt salicylatindhold, som er en mere omkostningseffektiv og godartet intervention med minimale risici, vil forbedre næse-, bihule- eller luftvejssymptomer, såsom overbelastning, bihulebetændelse, lugt eller astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doron Sommer, MD
- Telefonnummer: 73078 905-521-2100
- E-mail: ddsommer@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Doron Sommer, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Ledende efterforsker:
- Brian Rotenberg, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- John Lee, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Allan Vescan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af AERD
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brug af Prednison eller andre systemiske steroider (større end tre (3) doser inden for de seneste tre (3) måneder). Dette inkluderer ikke brugen af nasale steroider.
- Endoskopisk sinuskirurgi / polypektomi inden for de seneste seks (6) måneder
- Anden signifikant systemisk sygdom eller immunkompromitteret tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
Patienterne vil spise deres sædvanlige kost.
|
Eksperimentel: Kost
|
Patienter vil helt undgå fødevarer fra gruppen 'højt salicylat'.
De kan spise fødevarer fra gruppen med lavt salicylatindhold frit og spiser kun fødevarer fra mellemgruppen lejlighedsvis og ikke i store mængder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i SNOT-22-score fra baseline
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Da dette er en crossover-undersøgelse, vil alle deltagere udfylde SNOT-22-spørgeskemaet i begyndelsen af undersøgelsen.
Efter 6 uger af deres tildelte diæt (normal vs lav salicylat), vil de udfylde SNOT-22-spørgeskemaet for at se, om der er nogen forskelle i subjektive nasale og sinussymptomer.
Efter 6 uger går deltagerne over til den anden diæt, og de vil udfylde SNOT-22-spørgeskemaet igen om yderligere 6 uger, når undersøgelsen slutter.
|
6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Lund-Kennedy endoskopisk score fra baseline
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Da dette er et crossover-studie, vil alle deltagere blive evalueret for Lund-Kennedy Endoscopic Score i begyndelsen af undersøgelsen.
Efter 6 uger af deres tildelte diæt (normal vs lav salicylat), vil de blive revurderet på klinikken for at se, om der er forskelle i endoskopi-fund.
Efter 6 uger går deltagerne over til den anden diæt, og de vil have en endelig endoskopisk evaluering om yderligere 6 uger, når undersøgelsen slutter.
|
6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Respirationsforstyrrelser
- Luftvejssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- AERD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet