Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav salicylatdiæt ved aspirinforværret luftvejssygdom

22. februar 2012 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en diæt med lavt salicylatindhold vil forbedre livskvaliteten for patienter med Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aspirin-forværret luftvejssygdom (AERD) er klinisk diagnosticeret hos patienter, der lider af allergi over for aspirin, astma, næsepolypper og kronisk bihulebetændelse. Patienter med AERD er ofte resistente over for medicinsk behandling af næsepolypper og kræver flere endoskopiske sinusoperationer for at håndtere gentagelser af næsepolypper. Kontrol af AERD kan opnås gennem aspirin desensibilisering, som består i at tage aspirin hver dag. Der er dog betydelige risici og negative bivirkninger ved at tage moderate mængder aspirin dagligt. Endvidere oplever patienterne gradvist forværrede næse- og luftvejssygdomme, selv med fuldstændig undgåelse af aspirin og andre NSAID'er.

Den aktive og vigtigste komponent i aspirin/NSAID er salicylat, som også findes naturligt i nogle fødevarer. Kostmodifikation er en omkostningseffektiv intervention, der har potentialet til at give langsigtet remission af AERD. Vores undersøgelse vil evaluere, om en diæt med lavt salicylatindhold, som er en mere omkostningseffektiv og godartet intervention med minimale risici, vil forbedre næse-, bihule- eller luftvejssymptomer, såsom overbelastning, bihulebetændelse, lugt eller astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Doron Sommer, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Rotenberg, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Lee, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Vescan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af AERD

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brug af Prednison eller andre systemiske steroider (større end tre (3) doser inden for de seneste tre (3) måneder). Dette inkluderer ikke brugen af ​​nasale steroider.
  • Endoskopisk sinuskirurgi / polypektomi inden for de seneste seks (6) måneder
  • Anden signifikant systemisk sygdom eller immunkompromitteret tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil spise deres sædvanlige kost.
Eksperimentel: Kost
Patienter vil helt undgå fødevarer fra gruppen 'højt salicylat'. De kan spise fødevarer fra gruppen med lavt salicylatindhold frit og spiser kun fødevarer fra mellemgruppen lejlighedsvis og ikke i store mængder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SNOT-22-score fra baseline
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Da dette er en crossover-undersøgelse, vil alle deltagere udfylde SNOT-22-spørgeskemaet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Efter 6 uger af deres tildelte diæt (normal vs lav salicylat), vil de udfylde SNOT-22-spørgeskemaet for at se, om der er nogen forskelle i subjektive nasale og sinussymptomer. Efter 6 uger går deltagerne over til den anden diæt, og de vil udfylde SNOT-22-spørgeskemaet igen om yderligere 6 uger, når undersøgelsen slutter.
6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lund-Kennedy endoskopisk score fra baseline
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Da dette er et crossover-studie, vil alle deltagere blive evalueret for Lund-Kennedy Endoscopic Score i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Efter 6 uger af deres tildelte diæt (normal vs lav salicylat), vil de blive revurderet på klinikken for at se, om der er forskelle i endoskopi-fund. Efter 6 uger går deltagerne over til den anden diæt, og de vil have en endelig endoskopisk evaluering om yderligere 6 uger, når undersøgelsen slutter.
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal kost

3
Abonner