非小細胞肺癌におけるパクリタキセル/シスプラチンによる化学療法の発達障害に対する効果
非小細胞肺癌患者の発達障害に対するパクリタキセルとシスプラチンによる化学療法の効果
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、わが国における悪性腫瘍による主要な死亡原因です。 メキシコでは、10 万人あたり 6.5 人の割合で、がんによる死亡の 11.5% を引き起こすことが最近報告されました。
非小細胞肺がん (NSCLC) は、全肺がん症例の 80% を占めています。 切除可能な疾患を持つ患者は 20% 未満であり、メキシコ国立癌研究所では 2% 未満であり、化学療法がこれらの患者の標準治療となっています。
最も広く使用されている薬物の組み合わせの 1 つは、パクリタキセルとシスプラチンです。 このタイプの癌では 60 ~ 79% の栄養失調の有病率が報告されており、罹患率と死亡率の主な原因となっています。 病因は、腫瘍の全身作用と治療の毒性作用の両方にあり、とりわけ低レベルの血液学的、吐き気、嘔吐、粘膜炎、食欲不振、味覚障害などがあります。
減量は、化学療法、放射線療法、および手術に対する反応に大きな影響を与えるだけでなく、治療の中止に影響を与える毒性効果の増加にも影響を及ぼし、ほとんどの NSCLC 患者の生存の独立した予測因子と考えられています。 癌患者の死因の 20% 以上が無気力効果であると推定されています。
切除不能な進行がんまたはその治療で最もよくみられる症状は、食物摂取、ひいては栄養状態に影響を与える可能性があり、初期の満腹感と味覚障害です (それぞれ 61% と 46%)。 初期の満腹感を変えるのは難しいので、味覚障害はその管理における戦略を選択するための分野です。
味覚異常は、味覚の歪み、味の欠如(味覚過敏)、知覚感度の低下(味覚鈍麻)、または一部またはすべての味に対する過敏症(過敏症)として現れる可能性のある味覚の変化として定義されます。
味覚障害の発症は、食生活に影響を与え、体重減少や栄養失調の一因となり、結果として生活の質に影響を与える可能性があるため、がん食欲不振の病因において臨床的に重要です。
化学療法は味覚障害の一因となる可能性があります。 この種の治療を受けているがん患者の味覚障害の有病率は 56.3% であると報告されています。 同様に、亜鉛欠乏症は味覚低下と関連しており、この金属は、細胞組織のさまざまなレベルでの味覚の役割の生理機能にさまざまなレベルで関与しています。
いくつかの研究は、摂食障害をエネルギーおよび主要栄養素、体重減少、食欲不振および早期満腹と関連付けている.
腫瘍の種類、病期、化学療法レジメン、および血清亜鉛レベルは味覚障害と関連していますが、これらの障害の根底にある正確なメカニズムは完全にはわかっていません. 化学療法またはそれ以前に味覚障害を呈するかどうかは不明です。 さらに、この分野での研究はほとんどなく、方法論的な弱点があり、その中には異質な集団(乳房、肺、前立腺、多発性骨髄腫、およびリンパ腫の悪性腫瘍と診断された患者)、さまざまな治療パターン(さまざまな化学療法薬、放射線療法のスケジュール)が含まれます。化学療法と味覚変化の間の因果関係を確立するための化学療法前の味覚異常のベースライン評価の欠如に加えて、味覚異常の測定の両方の形式の組み合わせ。
また、生体電気インピーダンス、位相角、および微量栄養素 (鉄、ナトリウム、亜鉛、B6、B12) の消費によって決定される体組成に味覚障害が影響するかどうかも不明です。
そのため、この現象を研究し続けて、進行性肺がん患者の味覚障害の性質、頻度、重症度、持続期間、味覚障害の発生における亜鉛の役割、食物摂取、人体測定パラメーター、および化学療法の同じレジメンでの化学療法前後のそのような患者の生活の質。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico city、Distrito Federal、メキシコ、14080
- National Cancer Institute of Mexico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、INCan の組織病理学的に診断された肺がんステージ III または IV の患者
- -ECOGスコア≤2
- 第一選択化学療法の候補である 1st パクリタキセル / シスプラチン 200 mg/m2 および 75 を 3 週間ごとに投与
- 署名済みのインフォームド コンセント (および倫理科学委員会番号 (010/023 (IMO) (CB/618)
除外基準:
- -同意を撤回し、研究の評価を継続したくない患者
- 風邪または花粉症、最近の歯科処置、歯肉の炎症または感染の証拠、または口腔粘膜
- てんかんまたは関連するその他の神経疾患と診断された人
- 頭頸部への同時放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベースライン
-ステージIIIおよびIVのNSCLC候補を有する国立がん研究所からの外来患者 パクリタキセル-シスプラチンベースの第一選択化学療法のための研究への参加に同意する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚異常(うま味知覚)
時間枠:6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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知覚と認識の閾値 (それぞれ PT と RT) うま味) を濃度の異なる 5 つの希釈で記述します。 患者は、各 5 ml の希釈液を昇順で味わい、口腔全体を希釈液で洗い流すように指示されました。 各すすぎの後、患者は、被験者が水との味の違いを知覚した最低濃度に割り当てられたPTを特定するために、採取したサンプルが水と味が異なるかどうかを尋ねられました. もしそうなら、被験者が味を識別した最低濃度に割り当てられたRTを定義するために、患者は味を識別するように求められました. |
6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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味覚異常(旨味認識)
時間枠:6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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うま味の閾値認識 (RT) を濃度の異なる 5 つの希釈で説明してください。 患者は、各 5 ml の希釈液を昇順で味わい、口腔全体を希釈液で洗い流すように指示されました。 各すすぎの後、患者は、被験者が水との味の違いを知覚した最低濃度に割り当てられたPTを特定するために、採取したサンプルが水と味が異なるかどうかを尋ねられました. もしそうなら、被験者が味を識別した最低濃度に割り当てられたRTを定義するために、患者は味を識別するように求められました. |
6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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味覚異常(SWEET Perception)
時間枠:6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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濃度の異なる 5 つの希釈液を使用して、甘味の知覚閾値 (PT) を説明します。 患者は、各 5 ml の希釈液を昇順で味わい、口腔全体を希釈液で洗い流すように指示されました。 各すすぎの後、患者は、被験者が水との味の違いを知覚した最低濃度に割り当てられたPTを特定するために、採取したサンプルが水と味が異なるかどうかを尋ねられました. もしそうなら、被験者が味を識別した最低濃度に割り当てられたRTを定義するために、患者は味を識別するように求められました. |
6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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味覚異常(甘い認識)
時間枠:6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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濃度の異なる 5 つの希釈液で甘味の認識閾値 (RT) を説明します。 患者は、各 5 ml の希釈液を昇順で味わい、口腔全体を希釈液で洗い流すように指示されました。 各すすぎの後、患者は、被験者が水との味の違いを知覚した最低濃度に割り当てられたPTを特定するために、採取したサンプルが水と味が異なるかどうかを尋ねられました. もしそうなら、被験者が味を識別した最低濃度に割り当てられたRTを定義するために、患者は味を識別するように求められました. |
6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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味覚異常(苦い知覚)
時間枠:6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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異なる濃度の 5 つの希釈液で苦味の知覚閾値 (PT) を説明します。 患者は、各 5 ml の希釈液を昇順で味わい、口腔全体を希釈液で洗い流すように指示されました。 各すすぎの後、患者は、被験者が水との味の違いを知覚した最低濃度に割り当てられたPTを特定するために、採取したサンプルが水と味が異なるかどうかを尋ねられました. もしそうなら、被験者が味を識別した最低濃度に割り当てられたRTを定義するために、患者は味を識別するように求められました. |
6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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味覚異常(BITTER認識)
時間枠:6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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異なる濃度の 5 つの希釈液で苦味の認識閾値 (RT) を説明します。 患者は、各 5 ml の希釈液を昇順で味わい、口腔全体を希釈液で洗い流すように指示されました。 各すすぎの後、患者は、被験者が水との味の違いを知覚した最低濃度に割り当てられたPTを特定するために、採取したサンプルが水と味が異なるかどうかを尋ねられました. もしそうなら、被験者が味を識別した最低濃度に割り当てられたRTを定義するために、患者は味を識別するように求められました. |
6週間での知覚閾値のベースラインからの変化
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味覚異常(うま味希釈二分法)
時間枠:化学療法前後(6週間)
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希釈液を 2 つのグループに分け、患者をうま味に対する高感度と低感度に二分しました。
(感知)
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化学療法前後(6週間)
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味覚異常 (SWEET Dilutions Dichotomized)
時間枠:化学療法前後(6週間)
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希釈液を 2 つのグループに分け、患者を甘味に対する高感度と低感度に二分しました。
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化学療法前後(6週間)
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味覚異常 (BITTER Dilutions Dichotomized)
時間枠:化学療法前後(6週間)
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希釈液を2群に分け、うま味・苦味・甘味に対する感受性の高い患者と低い患者に分けました。
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化学療法前後(6週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:6週間での知覚および認識閾値のベースラインからの変化
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化学療法前の脂肪量と除脂肪体重
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6週間での知覚および認識閾値のベースラインからの変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:6週間での知覚と認識の閾値のベースラインからの変化
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式 kg/m^2 を使用した体格指数
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6週間での知覚と認識の閾値のベースラインからの変化
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主観的総合評価
時間枠:化学療法前の記述値
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栄養失調または栄養失調のリスクのある患者を特定するための有効なアンケート 主観的総合評価(PG-SGA)を使用して、患者を重度または中等度の栄養失調(BまたはC)または栄養状態が良好(A)として評価および分類しました。
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化学療法前の記述値
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タンパク質と脂肪の消費
時間枠:参加者はベースラインで評価され、2サイクルの化学療法の後、平均6週間
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エネルギーと栄養の消費量は質問票によって推定された
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参加者はベースラインで評価され、2サイクルの化学療法の後、平均6週間
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鉄の消費
時間枠:参加者はベースラインで評価され、2サイクルの化学療法の後、平均6週間
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化学療法後の甘味知覚閾値以上 vs 甘味知覚閾値未満の SNUT 差
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参加者はベースラインで評価され、2サイクルの化学療法の後、平均6週間
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生活の質
時間枠:参加者はベースラインで評価され、2サイクルの化学療法の後、平均6週間
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HRQL 評価は、癌および LC に固有の癌研究および治療のための欧州組織の QOL アンケート (EORTC-QLQ-C30 および QLQ-LC13) の有効なメキシコ スペイン版を使用して評価されました。
[18、19] 複数項目の機能または症状スケールおよび単一項目スケールのスコアは、生スコアの線形変換を使用して計算され、EORTC で説明されているように 0 から 100 の範囲が生成されました。
スコア 100 は、全体的な健康状態と QoL の機能スケールの最高スコア、または症状評価の 0 を表します。
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参加者はベースラインで評価され、2サイクルの化学療法の後、平均6週間
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2 サイクルの化学療法後のアルブミンのベースラインからの変化
時間枠:参加者はベースラインで評価され、2サイクルの化学療法の後、平均6週間
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うま味のPTに対する感受性が増加または減少した患者の比較
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参加者はベースラインで評価され、2サイクルの化学療法の後、平均6週間
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末梢神経障害 (QLQ-C30 バージョン 3、EORTC)
時間枠:参加者は化学療法の 2 サイクルの期間、平均 6 週間追跡されました。
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うま味の PT に対する感受性が増加または減少した末梢神経障害患者の比較 HRQL 評価は、癌および LC に特異的な癌の研究および治療のための欧州機構の有効なメキシコ - スペイン版を使用して評価されました。 (EORTC-QLQ-C30 および QLQ-LC13)。
EORTC で説明されているように、複数項目の機能または症状スケールと単一項目スケールのスコアは、生スコアの線形変換を使用して計算され、0 から 100 の範囲が生成されました。
スコア 100 は、全体的な健康状態と QoL の機能スケールの最高スコア、または症状評価の 0 を表します。
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参加者は化学療法の 2 サイクルの期間、平均 6 週間追跡されました。
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生活の質の世界的な状況 (C-30、LC13 EORTC)
時間枠:ベースラインから化学療法の 2 サイクル前までの時間、平均 6 週間
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うま味を認識する感覚の多かれ少なかれ人のQoLスケール(C-30、LC13 EORTC)の全体的なステータスの違い。 スケール 0 ~ 100 のスコア。スコアが高いほど、全体的な状態が良好であることを表します。 |
ベースラインから化学療法の 2 サイクル前までの時間、平均 6 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oscar G Arrieta, MD M Sc、Mexico. Nacional Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Muscaritoli M, Anker SD, Argiles J, Aversa Z, Bauer JM, Biolo G, Boirie Y, Bosaeus I, Cederholm T, Costelli P, Fearon KC, Laviano A, Maggio M, Rossi Fanelli F, Schneider SM, Schols A, Sieber CC. Consensus definition of sarcopenia, cachexia and pre-cachexia: joint document elaborated by Special Interest Groups (SIG) "cachexia-anorexia in chronic wasting diseases" and "nutrition in geriatrics". Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):154-9. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 8.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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