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紫杉醇/顺铂化疗对非小细胞肺癌发展性味觉障碍的影响

2024年2月2日更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

紫杉醇联合顺铂化疗对非小细胞肺癌患者发育性味觉障碍的影响

非小细胞肺癌 (NSCLC) 最广泛使用的治疗方法之一是紫杉醇-顺铂的组合。这些药物可能会导致味觉改变，如味觉障碍。这会改变癌症患者的进食，导致厌食、体重减轻和营养不良，从而导致患者对化疗、放疗和手术治疗的反应降低，从而影响预后，并增加毒性作用，影响治疗中断，从而影响发病率和患者的生存。本研究的目的是描述 NSCLC 患者在接受铂和紫杉醇为基础的化疗之前和第二个周期之后对基本味觉的感知和识别阈值，并分析其对味觉障碍发展的影响，以及这些与营养状况和生活质量之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肺癌是我国恶性肿瘤死亡的主要原因。最近有报道称，它导致了墨西哥 11.5% 的癌症死亡，每 10 万人中有 6.5 人死于癌症。

非小细胞肺癌 (NSCLC) 占所有肺癌病例的 80%。不到 20% 的患者患有可切除的疾病，而在墨西哥国家癌症研究所，这一比例仅低于 2%，这表明化疗是这些患者的标准治疗。

最广泛使用的药物组合之一是紫杉醇-顺铂。据报道，此类癌症的营养不良患病率为 60% 至 79%，是发病率和死亡率的主要原因。病因在于肿瘤的全身作用和治疗的毒性作用，如低水平的血液学、恶心、呕吐、粘膜炎、厌食、味觉障碍等。

体重减轻对化疗、放疗和手术的反应有很大影响，并增加影响治疗中断的毒性作用，被认为是大多数 NSCLC 患者生存的独立预测因素。据估计，超过20%的癌症患者死因是营养不良。

晚期不可切除癌症或其治疗中最常见的可能影响食物摄入和营养状况的症状是早饱和味觉障碍（分别为 61% 和 46%）。由于早饱难以改变，味觉障碍是其管理策略选择的领域。

味觉障碍被定义为味觉变化，可表现为味觉扭曲、味觉缺失（味觉减退）、知觉敏感性降低（味觉减退）或对某些或所有味道的敏感性增加（味觉亢进）。

味觉障碍的发展在癌症厌食症的病因学中具有临床意义，因为它会影响饮食习惯并导致体重减轻或营养不良，从而影响生活质量。

化疗可能会导致味觉障碍。据报道，在接受此类治疗的癌症患者中，味觉障碍的患病率为 56.3%。同样，锌缺乏症与味觉减退有关，这种金属在生理学中参与各种层次的细胞组织的味觉作用。

几项研究已将消耗性味觉障碍与能量和常量营养素、体重减轻、食欲不振和早饱联系起来。

肿瘤的类型、阶段、化疗方案和血清锌水平与味觉障碍有关，但强调这些障碍的确切机制尚不完全清楚。不知道化疗或在此之前出现味觉障碍。此外，这方面的研究很少且方法学上存在缺陷，其中包括异质性人群（诊断为恶性乳腺癌、肺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤和淋巴瘤的患者）、不同的治疗模式（不同的化疗药物、放疗方案）以及两种形式的味觉障碍测量的组合，除了化疗前没有味觉障碍基线评估以建立化疗和味觉改变之间的因果关系。

此外，尚不清楚味觉障碍是否会影响由生物电阻抗、相位角和微量营养素（铁、钠、锌、B6、B12）消耗决定的身体成分。

这就是为什么有必要继续研究这一现象，以更好地了解晚期肺癌患者味觉障碍的性质、频率、严重程度和持续时间，锌在其发展中的作用及其对食用食物、人体测量参数和此类患者在同一化疗方案化疗前后的生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- Distrito Federal
  - Mexico city、Distrito Federal、墨西哥、14080
    - National Cancer Institute of Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自国家癌症研究所的 III 期和 IV 期 NSCLC 候选人接受基于紫杉醇-顺铂的第一线化疗的门诊患者同意参与该研究。

描述

纳入标准：

18 岁以上 INCan 组织病理学诊断为肺癌 III 期或 IV 期的患者
ECOG评分≤2
基于一线化疗的候选人 1 st 紫杉醇/顺铂 200 mg/m2 和每 3 周 75
签署知情同意书（和伦理科学委员会编号（010/023（IMO）（CB/618

排除标准：

撤回同意且不想继续评估研究的患者
普通感冒或花粉热、最近的牙科手术、牙龈炎症或感染或口腔粘膜的证据
被诊断患有癫痫或其他一些相关神经系统疾病的人
头颈部同步放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
基线来自国家癌症研究所的 III 期和 IV 期 NSCLC 候选人接受基于紫杉醇-顺铂的第一线化疗同意参与该研究的门诊患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
味觉障碍（UMAMI 感知）大体时间：6 周时感知阈值相对于基线的变化	用 5 种不同浓度的稀释液描述感知和识别的阈值（分别为 PT 和 RT）umami）。指示患者按升序品尝每 5 毫升稀释液，并冲洗整个口腔周围的稀释液。每次冲洗后，都会询问患者他们采集的样本是否尝起来与水不同，以确定他们的 PT，该 PT 被分配到受试者感知到与水味道不同的最低浓度。如果是这样，则要求患者识别味道以定义他们的 RT，将其分配给受试者识别味道的最低浓度。	6 周时感知阈值相对于基线的变化
味觉障碍（UMAMI 识别）大体时间：6 周时感知阈值相对于基线的变化	描述 5 种不同浓度稀释液的鲜味阈值识别 (RT)。指示患者按升序品尝每 5 毫升稀释液，并冲洗整个口腔周围的稀释液。每次冲洗后，都会询问患者他们采集的样本是否尝起来与水不同，以确定他们的 PT，该 PT 被分配到受试者感知到与水味道不同的最低浓度。如果是这样，则要求患者识别味道以定义他们的 RT，将其分配给受试者识别味道的最低浓度。	6 周时感知阈值相对于基线的变化
味觉障碍（甜蜜知觉）大体时间：6 周时感知阈值相对于基线的变化	用 5 种不同浓度的稀释液描述甜味的阈值感知 (PT)。指示患者按升序品尝每 5 毫升稀释液，并冲洗整个口腔周围的稀释液。每次冲洗后，都会询问患者他们采集的样本是否尝起来与水不同，以确定他们的 PT，该 PT 被分配到受试者感知到与水味道不同的最低浓度。如果是这样，则要求患者识别味道以定义他们的 RT，将其分配给受试者识别味道的最低浓度。	6 周时感知阈值相对于基线的变化
味觉障碍（SWEET 识别）大体时间：6 周时感知阈值相对于基线的变化	用 5 种不同浓度的稀释液描述甜味的识别阈值 (RT)。指示患者按升序品尝每 5 毫升稀释液，并冲洗整个口腔周围的稀释液。每次冲洗后，都会询问患者他们采集的样本是否尝起来与水不同，以确定他们的 PT，该 PT 被分配到受试者感知到与水味道不同的最低浓度。如果是这样，则要求患者识别味道以定义他们的 RT，将其分配给受试者识别味道的最低浓度。	6 周时感知阈值相对于基线的变化
味觉障碍（苦味觉）大体时间：6 周时感知阈值相对于基线的变化	用 5 种不同浓度的稀释液描述苦味的感知阈值 (PT)。指示患者按升序品尝每 5 毫升稀释液，并冲洗整个口腔周围的稀释液。每次冲洗后，都会询问患者他们采集的样本是否尝起来与水不同，以确定他们的 PT，该 PT 被分配到受试者感知到与水味道不同的最低浓度。如果是这样，则要求患者识别味道以定义他们的 RT，将其分配给受试者识别味道的最低浓度。	6 周时感知阈值相对于基线的变化
味觉障碍（苦味识别）大体时间：6 周时感知阈值相对于基线的变化	描述 5 种不同浓度稀释液的苦味识别阈值 (RT)。指示患者按升序品尝每 5 毫升稀释液，并冲洗整个口腔周围的稀释液。每次冲洗后，都会询问患者他们采集的样本是否尝起来与水不同，以确定他们的 PT，该 PT 被分配到受试者感知到与水味道不同的最低浓度。如果是这样，则要求患者识别味道以定义他们的 RT，将其分配给受试者识别味道的最低浓度。	6 周时感知阈值相对于基线的变化
味觉障碍（UMAMI 稀释二分法）大体时间：化疗前后（6 周）	我们将稀释液分成两组，并将患者分为对鲜味的高敏感性和低敏感性。（洞察力）	化疗前后（6 周）
味觉障碍（SWEET 稀释二分法）大体时间：化疗前后（6 周）	我们将稀释液分成两组，并将患者分为对甜味的高敏感性和低敏感性。	化疗前后（6 周）
味觉障碍（苦味稀释二分法）大体时间：化疗前后（6 周）	我们将稀释液分成两组，并将患者分为对鲜味、苦味和甜味的高敏感性和低敏感性	化疗前后（6 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
身体构成大体时间：6 周时感知和识别阈值相对于基线的变化	化疗前后脂肪量和瘦体重	6 周时感知和识别阈值相对于基线的变化
体重指数大体时间：6 周时感知和识别阈值相对于基线的变化	体重指数，使用公式 kg/m^2	6 周时感知和识别阈值相对于基线的变化
主观整体评估大体时间：化疗前的描述值	经过验证的问卷，用于识别营养不良或营养不良风险的患者主观整体评估 (PG-SGA) 用于评估和分类患者是否患有严重或中度营养不良（B 或 C）或营养良好（A）。	化疗前的描述值
蛋白质和脂肪消耗大体时间：参与者在基线和 2 个化疗周期后进行评估，平均 6 周	能量和营养消耗通过问卷调查评估 SNUT 化疗后≥甜味感知阈值与<甜味感知阈值之间的差异	参与者在基线和 2 个化疗周期后进行评估，平均 6 周
铁消耗量大体时间：参与者在基线和 2 个化疗周期后进行评估，平均 6 周	化疗后≥甜味感知阈值与<甜味感知阈值之间的问卷SNUT差异估算了铁消耗量	参与者在基线和 2 个化疗周期后进行评估，平均 6 周
生活质量大体时间：参与者在基线和 2 个化疗周期后进行评估，平均 6 周	HRQL 评估是使用经验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织针对癌症和 LC 的生活质量调查问卷（EORTC-QLQ-C30 和 QLQ-LC13）进行评估的。 [18, 19] 如 EORTC 所述，使用原始分数的线性变换计算多项功能或症状量表和单项量表的分数，以产生 0 到 100 的范围。 100 分表示全球健康状况和 QoL 功能量表的最佳分数或症状评级中的 0 分。	参与者在基线和 2 个化疗周期后进行评估，平均 6 周
2 个化疗周期后白蛋白相对于基线的变化大体时间：参与者在基线和 2 个化疗周期后进行评估，平均 6 周	比较增加或减少对鲜味 PT 敏感性的患者	参与者在基线和 2 个化疗周期后进行评估，平均 6 周
周围神经病变（QLQ-C30 第 3 版，EORTC）大体时间：参与者接受了 2 个化疗周期的随访，平均 6 周	比较增加或减少对鲜味 PT 敏感性的周围神经病变患者 HRQL 评估是使用经过验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织针对癌症和 LC 的生活质量问卷进行评估的（EORTC-QLQ-C30 和 QLQ-LC13）。如 EORTC 所述，使用原始分数的线性变换计算多项功能或症状量表和单项量表的分数，以产生 0 到 100 的范围。 100 分表示全球健康状况和 QoL 功能量表的最佳分数或症状评级中的 0 分。	参与者接受了 2 个化疗周期的随访，平均 6 周
全球生活质量状况 (C-30,LC13 EORTC) 大体时间：基线和 2 个化疗周期之前的时间，平均 6 周	QoL 量表 (C-30，LC13 EORTC) 的全球状态在那些对识别鲜味的敏感性或多或少的人之间存在差异。分数范围为 0-100，分数越高代表整体状态越好。	基线和 2 个化疗周期之前的时间，平均 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

调查人员

首席研究员：Oscar G Arrieta, MD M Sc、Mexico. Nacional Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月22日

首次发布 (估计的)

2012年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日