Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van chemotherapie met paclitaxel/cisplatine op ontwikkelingsdysgeusie bij niet-kleincellige longkanker

2 februari 2024 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effect van chemotherapie met paclitaxel en cisplatine op ontwikkelingsdysgeusie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Een van de meest gebruikte behandelingen voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is de combinatie van paclitaxel-cisplatine. Deze medicijnen kunnen bijdragen aan smaakveranderingen zoals dysgeusie. Wat de voeding van kankerpatiënten verandert, wat bijdraagt aan anorexia, gewichtsverlies en ondervoeding, wat leidt tot een prognostische impact op een lagere respons van de patiënt op chemotherapie, radiotherapie en chirurgische behandeling, evenals verhoogde toxische effecten, wat het stopzetten van de behandeling en dus de morbiditeit beïnvloedt en overleving van patiënten. Het doel van deze studie is het beschrijven van de drempel voor perceptie en herkenning van basissmaken bij patiënten met NSCLC vóór behandeling met op platine en paclitaxel gebaseerde chemotherapie en na de tweede cyclus, en het analyseren van het effect op de ontwikkeling van dysgeusie, evenals de verband tussen deze en de voedingsstatus en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door maligniteiten in ons land. Onlangs werd gemeld dat het 11,5% van de sterfgevallen door kanker in Mexico veroorzaakt, met een percentage van 6,5 per 100.000 mensen.

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is verantwoordelijk voor 80% van alle gevallen van longkanker. Minder dan 20% heeft resectabele ziekte en in het National Cancer Institute van Mexico uitsluitend minder dan 2%, wat chemotherapie de standaardzorg bij deze patiënten vertegenwoordigt.

Een van de meest gebruikte medicijncombinaties is paclitaxel-cisplatine. Er is een prevalentie van ondervoeding gemeld bij 60 tot 79% van dit type kanker, die de belangrijkste oorzaak is van morbiditeit en mortaliteit. De etiologie ligt zowel in de systemische effecten van de tumor als in de toxische effecten van de behandeling, zoals onder andere lage hematologische niveaus, misselijkheid, braken, mucositis, anorexia, dysgeusie.

Gewichtsverlies heeft een sterke invloed op de respons op chemotherapie, radiotherapie en chirurgie, evenals verhoogde toxische effecten die van invloed zijn op het staken van de behandeling en wordt beschouwd als een onafhankelijke voorspeller van overleving voor de meeste patiënten met NSCLC. Geschat wordt dat meer dan 20% van de kankerpatiënten de doodsoorzaak zijn als gevolg van de dood.

Een van de meest voorkomende symptomen bij gevorderde inoperabele kanker of de behandeling ervan die de voedselinname en dus de voedingsstatus kunnen beïnvloeden, zijn vroege verzadiging en dysgeusie (respectievelijk 61% en 46%). Omdat het moeilijk is om vroege verzadiging te veranderen, is dysgeusie een veld voor het selecteren van strategieën in het beheer ervan.

De dysgeusie wordt gedefinieerd als een verandering in smaak die zich kan manifesteren als een vervorming van smaak, gebrek aan smaak (ageusie), verminderde gevoeligheid van waarneming (hypogeusie) of verhoogde gevoeligheid voor sommige of alle smaken (hypergeusie).

De ontwikkeling van dysgeusie heeft een klinische betekenis in de etiologie van anorexia bij kanker, omdat het de eetgewoonten kan beïnvloeden en kan bijdragen aan gewichtsverlies of ondervoeding en bijgevolg de kwaliteit van leven kan beïnvloeden.

De chemotherapie kan bijdragen aan dysgeusie. Het heeft een prevalentie van 56,3% van dysgeusie bij kankerpatiënten onder dit type behandeling gemeld. Ook is zinktekort in verband gebracht met hypogeusie, dit metaal is op verschillende niveaus betrokken bij de fysiologie van de rol van smaak op verschillende niveaus van verschillende celstructuren.

Verschillende onderzoeken hebben consumptiedysgeusie in verband gebracht met energie en macronutriënten, gewichtsverlies, gebrek aan eetlust en vroege verzadiging.

Het type tumor, het stadium, het chemotherapieregime en de serumzinkspiegels zijn geassocieerd met dysgeusie, maar het exacte mechanisme dat deze stoornissen onderstreept, is niet volledig bekend. Het is niet bekend of chemotherapie of daarvoor dysgeusie wordt gepresenteerd. Bovendien zijn er weinig studies op dit gebied en met methodologische zwakheden, waaronder een heterogene populatie (patiënten met een diagnose van maligniteit van borst, long, prostaat, multipel myeloom en lymfoom), verschillende behandelingspatronen (verschillende chemotherapiemedicijnen, radiotherapieschema's en combinatie van beide vormen van meting van dysgeusie, naast de afwezigheid van dysgeusie baseline-evaluatie vóór chemotherapie om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen chemotherapie en smaakverandering.

Ook is niet bekend of dysgeusie invloed heeft op de lichaamssamenstelling bepaald door bio-elektrische impedantie, fasehoek en consumptie van micronutriënten (ijzer, natrium, zink, B6, B12).

Daarom is het nodig om dit fenomeen verder te bestuderen om een beter begrip te ontwikkelen van de aard, frequentie, ernst en duur van dysgeusie bij patiënten met gevorderde longkanker, de rol die zink speelt in de ontwikkeling ervan en de impact ervan op de consumptie van voedsel, antropometrische parameters en kwaliteit van leven bij dergelijke patiënten vóór en na chemotherapie in hetzelfde regime van chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Mexico
- Distrito Federal
  - Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 14080
    - National Cancer Institute of Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten van het National Cancer Institute met NSCLC-kandidaten in stadium III en IV voor eerstelijns chemotherapie op basis van paclitaxel-cisplatine stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar met INCan histopathologische diagnose van longkanker stadium III of IV
ECOG-score ≤ 2
Kandidaten voor eerstelijns chemotherapie op basis van 1 e paclitaxel / cisplatine 200 mg/m2 en 75 elke 3 weken
Ondertekende geïnformeerde toestemming (en ethisch wetenschappelijk comité nr. (010/023 (IMO) (CB/618

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die hun toestemming intrekken en niet verder willen met de evaluatie van het onderzoek
Verkoudheid of hooikoorts, recente tandheelkundige ingreep, tekenen van tandvleesontsteking of -infectie of mondslijmvlies
Mensen met de diagnose epilepsie of een andere neurologische aandoening
Gelijktijdige radiotherapie in hoofd en hals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
BASISLIJN Poliklinische patiënten van het National Cancer Institute met NSCLC-kandidaten in stadium III en IV voor eerstelijns chemotherapie op basis van paclitaxel-cisplatine stemmen in met deelname aan het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dysgeusie (UMAMI-perceptie) Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken	Beschrijf de waarnemings- en herkenningsdrempel (respectievelijk PT en RT) umami) met 5 verdunningen met verschillende concentraties. De patiënten kregen de instructie om elke 5 ml verdunning in oplopende volgorde te proeven en de verdunning rond de gehele mondholte te spoelen. Na elke spoelbeurt werd de patiënten gevraagd of het monster dat ze namen anders smaakte dan water om hun PT te identificeren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon een verschil in smaak van water waarnam. Als dat zo was, werd de patiënten gevraagd om de smaak te identificeren om hun RT te definiëren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon de smaak identificeerde.	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken
Dysgeusie (UMAMI-erkenning) Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken	Beschrijf de drempelherkenning (RT) van umami met 5 verdunningen met verschillende concentraties. De patiënten kregen de instructie om elke 5 ml verdunning in oplopende volgorde te proeven en de verdunning rond de gehele mondholte te spoelen. Na elke spoelbeurt werd de patiënten gevraagd of het monster dat ze namen anders smaakte dan water om hun PT te identificeren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon een verschil in smaak van water waarnam. Als dat zo was, werd de patiënten gevraagd om de smaak te identificeren om hun RT te definiëren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon de smaak identificeerde.	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken
Dysgeusie (SWEET Perceptie) Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken	Beschrijf de drempelwaarneming (PT) van zoete smaak met 5 verdunningen met verschillende concentraties. De patiënten kregen de instructie om elke 5 ml verdunning in oplopende volgorde te proeven en de verdunning rond de gehele mondholte te spoelen. Na elke spoelbeurt werd de patiënten gevraagd of het monster dat ze namen anders smaakte dan water om hun PT te identificeren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon een verschil in smaak van water waarnam. Als dat zo was, werd de patiënten gevraagd om de smaak te identificeren om hun RT te definiëren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon de smaak identificeerde.	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken
Dysgeusie (SWEET-herkenning) Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken	Beschrijf de herkenningsdrempel (RT) van zoete smaak met 5 verdunningen met verschillende concentraties. De patiënten kregen de instructie om elke 5 ml verdunning in oplopende volgorde te proeven en de verdunning rond de gehele mondholte te spoelen. Na elke spoelbeurt werd de patiënten gevraagd of het monster dat ze namen anders smaakte dan water om hun PT te identificeren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon een verschil in smaak van water waarnam. Als dat zo was, werd de patiënten gevraagd om de smaak te identificeren om hun RT te definiëren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon de smaak identificeerde.	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken
Dysgeusie (BITTERE waarneming) Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken	Beschrijf de perceptiedrempel (PT) van bittere smaak met 5 verdunningen met verschillende concentraties. De patiënten kregen de instructie om elke 5 ml verdunning in oplopende volgorde te proeven en de verdunning rond de gehele mondholte te spoelen. Na elke spoelbeurt werd de patiënten gevraagd of het monster dat ze namen anders smaakte dan water om hun PT te identificeren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon een verschil in smaak van water waarnam. Als dat zo was, werd de patiënten gevraagd om de smaak te identificeren om hun RT te definiëren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon de smaak identificeerde.	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken
Dysgeusie (BITTER herkenning) Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken	Beschrijf de herkenningsdrempel (RT) van bittere smaak met 5 verdunningen met verschillende concentraties. De patiënten kregen de instructie om elke 5 ml verdunning in oplopende volgorde te proeven en de verdunning rond de gehele mondholte te spoelen. Na elke spoelbeurt werd de patiënten gevraagd of het monster dat ze namen anders smaakte dan water om hun PT te identificeren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon een verschil in smaak van water waarnam. Als dat zo was, werd de patiënten gevraagd om de smaak te identificeren om hun RT te definiëren, die werd toegewezen aan de laagste concentratie waarbij de proefpersoon de smaak identificeerde.	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarnemingsdrempel na 6 weken
Dysgeusie (UMAMI-verdunningen gedichotomiseerd) Tijdsspanne: pre - post chemotherapie (6 weken)	We verdeelden verdunningen in twee groepen en dichotomiseerden de patiënten in hoge en lage gevoeligheid voor umami-smaak. (perceptie)	pre - post chemotherapie (6 weken)
Dysgeusie (zoete verdunningen gedichotomiseerd) Tijdsspanne: pre - post chemotherapie (6 weken)	We verdeelden verdunningen in twee groepen en dichotomiseerden de patiënten in hoge en lage gevoeligheid voor zoete smaak.	pre - post chemotherapie (6 weken)
Dysgeusie (BITTER-verdunningen gedichotomiseerd) Tijdsspanne: pre - post chemotherapie (6 weken)	We verdelen verdunningen in twee groepen en dichotomiseren de patiënten in hoge en lage gevoeligheid voor umami, bittere en zoete smaken	pre - post chemotherapie (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
LICHAAMSSAMENSTELLING Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in waarnemings- en herkenningsdrempels na 6 weken	vetmassa en vetvrije massa pre-post chemotherapie	Verandering ten opzichte van baseline in waarnemings- en herkenningsdrempels na 6 weken
Body Mass Index Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in waarnemings- en herkenningsdrempel na 6 weken	Body mass index, met behulp van de formule kg/m^2	Verandering ten opzichte van baseline in waarnemings- en herkenningsdrempel na 6 weken
Subjectieve globale beoordeling Tijdsspanne: beschrijvende waarden vóór chemotherapie	gevalideerde vragenlijst om patiënten met ondervoeding of risico op ondervoeding te identificeren Subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) werd gebruikt om patiënten te beoordelen en te classificeren als ernstig of matig ondervoed (B of C) of als goed gevoed (A).	beschrijvende waarden vóór chemotherapie
EIWIT EN VET Verbruik Tijdsspanne: deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en na 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken	energie- en voedingsconsumptie werd geschat door middel van vragenlijst SNUT verschil tussen ≥ Zoetwaarnemingsdrempels versus < Zoetwaarnemingsdrempels na chemotherapie	deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en na 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken
IJZER Verbruik Tijdsspanne: deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en na 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken	IJZERconsumptie werd geschat door middel van vragenlijst SNUT verschil tussen ≥ Waarnemingsdrempels voor zoet versus < Waarnemingsdrempels voor zoet na chemotherapie	deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en na 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en na 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken	De HRQL-evaluatie werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde Mexicaans-Spaanse versie van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires specifiek voor kanker en voor LC (EORTC-QLQ-C30 en QLQ-LC13). [18, 19] Scores voor de functionele of symptoomschalen met meerdere items en de schalen met enkele items werden berekend met behulp van een lineaire transformatie van onbewerkte scores om een bereik van 0 tot 100 te produceren, zoals beschreven door EORTC. Een score van 100 vertegenwoordigt de beste score voor de globale gezondheidsstatus en functionele schalen van KvL of 0 in de symptoombeoordeling.	deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en na 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken
Verandering van baseline in albumine na 2 cycli chemotherapie Tijdsspanne: deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en na 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken	vergelijking van patiënten die hun gevoeligheid voor de PT van umami-smaak hebben verhoogd of verlaagd	deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en na 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken
Perifere neuropathie (QLQ-C30 versie 3, EORTC) Tijdsspanne: deelnemers werden gevolgd gedurende 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken	vergelijking van patiënten met perifere neuropathie die hun gevoeligheid voor de PT van umami-smaak verhoogden of verminderden De HRQL-evaluatie werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde Mexicaans-Spaanse versie van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijsten over de kwaliteit van leven specifiek voor kanker en voor LC (EORTC-QLQ-C30 en QLQ-LC13). Scores voor de functionele of symptoomschalen met meerdere items en de schalen met enkele items werden berekend met behulp van een lineaire transformatie van onbewerkte scores om een bereik van 0 tot 100 te produceren, zoals beschreven door EORTC. Een score van 100 vertegenwoordigt de beste score voor de globale gezondheidsstatus en functionele schalen van KvL of 0 in de symptoombeoordeling.	deelnemers werden gevolgd gedurende 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken
Wereldwijde status van kwaliteit van leven (C-30,LC13 EORTC) Tijdsspanne: tijd tussen baseline en vóór 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken	verschillen in globale status van KvL-schaal (C-30,LC13 EORTC) tussen mensen met meer of minder gevoeligheid om de umami-smaak te herkennen. score op schaal 0-100, een hogere score staat voor een betere algehele toestand.	tijd tussen baseline en vóór 2 cycli chemotherapie, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Oscar G Arrieta, MD M Sc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ECPCDLC2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .