Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii paklitakselem/cisplatyną na rozwój zaburzeń smaku w niedrobnokomórkowym raku płuca

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Wpływ chemioterapii paklitakselem i cisplatyną na rozwój zaburzeń smaku u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jednym z najczęściej stosowanych sposobów leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) jest połączenie paklitakselu z cisplatyną. Leki te mogą przyczyniać się do zmian smaku, takich jak zaburzenia smaku. Co zmienia żywienie pacjentów onkologicznych, przyczyniając się do anoreksji, utraty masy ciała i niedożywienia, co prowadzi do prognostycznego wpływu na niższą odpowiedź pacjentów na chemioterapię, radioterapię i leczenie chirurgiczne oraz nasilenia efektów toksycznych, wpływających na przerwanie leczenia, a co za tym idzie, chorobowość i przeżycia pacjentów. Celem pracy jest opisanie progu percepcji i rozpoznawania podstawowych smaków u chorych na NDRP przed leczeniem chemioterapią opartą na platynie i paklitakselu oraz po drugim cyklu chemioterapii oraz analiza wpływu na rozwój zaburzeń smaku, a także związku między nimi a stanem odżywienia i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuca jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych w naszym kraju. Niedawno doniesiono, że powoduje 11,5% zgonów z powodu raka w Meksyku, przy wskaźniku 6,5 na 100 000 osób.

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi 80% wszystkich przypadków raka płuca. Mniej niż 20% ma resekcyjną chorobę, aw National Cancer Institute of Mexico wyłącznie mniej niż 2%, co oznacza chemioterapię jako standard opieki u tych pacjentów.

Jedną z najczęściej stosowanych kombinacji leków jest paklitaksel-cisplatyna. Odnotowano występowanie niedożywienia u 60 do 79% w przypadku tego typu raka, co jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności. Etiologia tkwi zarówno w ogólnoustrojowych skutkach guza, jak i toksycznych skutkach leczenia, takich jak między innymi niskie poziomy hematologiczne, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej, anoreksja, zaburzenia smaku.

Utrata masy ciała ma silny wpływ na odpowiedź na chemioterapię, radioterapię i operację, a także nasilenie działań toksycznych wpływających na przerwanie leczenia i jest uważana za niezależny predyktor przeżycia dla większości pacjentów z NSCLC. Szacuje się, że u ponad 20% chorych na nowotwory przyczyną śmierci są skutki niedożywienia.

Do najczęstszych objawów zaawansowanego raka nieoperacyjnego lub jego leczenia, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie pokarmu, a tym samym na stan odżywienia, należą wczesne uczucie sytości i zaburzenia smaku (odpowiednio 61% i 46%). Ponieważ wczesne uczucie sytości jest trudne do zmiany, dysgeusia jest polem wyboru strategii postępowania w jej leczeniu.

Dysgeusia jest definiowana jako zmiana smaku, która może objawiać się zniekształceniem smaku, brakiem smaku (ageusia), zmniejszoną wrażliwością percepcji (hypogeusia) lub zwiększoną wrażliwością na niektóre lub wszystkie smaki (hypergeusia).

Rozwój zaburzeń smaku ma znaczenie kliniczne w etiologii anoreksji nowotworowej, ponieważ może wpływać na nawyki żywieniowe i przyczyniać się do utraty masy ciała lub niedożywienia, a w konsekwencji wpływać na jakość życia.

Chemioterapia może przyczynić się do zaburzeń smaku. Zgłoszono częstość występowania zaburzeń smaku u 56,3% pacjentów z rakiem poddanych tego rodzaju leczeniu. Jak dobrze, niedobór cynku jest związany z hipogeusia, ten metal jest zaangażowany na różnych poziomach w fizjologii roli smaku na różnych poziomach organizacji kilku komórek.

Kilka badań powiązało zaburzenia smaku z energią i makroskładnikami odżywczymi, utratą masy ciała, brakiem apetytu i wczesnym uczuciem sytości.

Rodzaj guza, stopień zaawansowania, schemat chemioterapii i poziomy cynku w surowicy są związane z zaburzeniami smaku, ale dokładny mechanizm leżący u podstaw tych zaburzeń nie jest całkowicie znany. Nie wiadomo, czy przed chemioterapią lub przed nią wystąpiła dysgeusia. Ponadto istnieje niewiele badań w tej dziedzinie i ze słabościami metodologicznymi, wśród których można wymienić niejednorodną populację (pacjenci z rozpoznaniem nowotworu piersi, płuc, prostaty, szpiczaka mnogiego i chłoniaka), różne schematy leczenia (różne leki stosowane w chemioterapii, schematy radioterapii oraz połączenie obu form pomiaru zaburzeń smaku, oprócz braku oceny wyjściowej zaburzeń smaku przed chemioterapią w celu ustalenia związku przyczynowego między chemioterapią a zmianą smaku.

Nie wiadomo również, czy zaburzenia smaku wpływają na skład ciała determinowany przez impedancję bioelektryczną, kąt fazowy i spożycie mikroelementów (żelazo, sód, cynk, B6, B12).

Dlatego konieczne jest dalsze badanie tego zjawiska w celu lepszego zrozumienia natury, częstości, nasilenia i czasu trwania zaburzeń smaku u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, roli cynku w jego rozwoju oraz jego wpływu na spożywanie pokarmu, parametry antropometryczne i jakości życia tych pacjentów przed i po chemioterapii w tym samym schemacie chemioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • National Cancer Institute of Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z National Cancer Institute z NSCLC w III i IV stopniu zaawansowania kandydaci do I linii chemioterapii opartej na paklitakselu-cisplatynie wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem histopatologicznym INCan raka płuca w III lub IV stopniu zaawansowania
  • Wynik ECOG ≤ 2
  • Kandydaci do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na 1. paklitakselu / cisplatynie 200 mg/m2 i 75 co 3 tygodnie
  • Podpisana świadoma zgoda (i etyczny komitet naukowy nr (010/023 (IMO) (CB/618

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofali zgodę i nie chcą kontynuować oceny badania
  • Przeziębienie lub katar sienny, niedawny zabieg dentystyczny, objawy zapalenia lub infekcji dziąseł lub błony śluzowej jamy ustnej
  • Osoby, u których zdiagnozowano epilepsję lub inne powiązane zaburzenia neurologiczne
  • Jednoczesna radioterapia głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
LINIA BAZOWA
Pacjenci ambulatoryjni z National Cancer Institute z NSCLC w III i IV stopniu zaawansowania kandydaci do I linii chemioterapii opartej na paklitakselu-cisplatynie wyrażający zgodę na udział w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia smaku (percepcja UMAMI)
Ramy czasowe: Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach

Opisz próg percepcji i rozpoznania (odpowiednio PT i RT) umami) z 5 rozcieńczeniami o różnych stężeniach.

Pacjentów poinstruowano, aby próbowali rosnąco każdego 5 ml rozcieńczenia i opłukiwali całą jamę ustną rozcieńczonym rozcieńczeniem. Po każdym płukaniu pacjentów pytano, czy próbka, którą pobrali, smakowała inaczej niż woda, aby określić ich PT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym badany odczuwał różnicę w smaku w stosunku do wody. Jeśli tak, to pacjentów poproszono o zidentyfikowanie smaku w celu określenia ich RT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym podmiot zidentyfikował smak.
Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Zaburzenia smaku (rozpoznanie UMAMI)
Ramy czasowe: Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach

Opisz próg rozpoznawania (RT) umami z 5 rozcieńczeniami o różnych stężeniach.

Pacjentów poinstruowano, aby próbowali rosnąco każdego 5 ml rozcieńczenia i opłukiwali całą jamę ustną rozcieńczonym rozcieńczeniem. Po każdym płukaniu pacjentów pytano, czy próbka, którą pobrali, smakowała inaczej niż woda, aby określić ich PT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym badany odczuwał różnicę w smaku w stosunku do wody. Jeśli tak, to pacjentów poproszono o zidentyfikowanie smaku w celu określenia ich RT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym podmiot zidentyfikował smak.
Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Zaburzenia smaku (SŁODKA percepcja)
Ramy czasowe: Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach

Opisz próg percepcji (PT) smaku słodkiego przy 5 rozcieńczeniach o różnych stężeniach.

Pacjentów poinstruowano, aby próbowali rosnąco każdego 5 ml rozcieńczenia i opłukiwali całą jamę ustną rozcieńczonym rozcieńczeniem. Po każdym płukaniu pacjentów pytano, czy próbka, którą pobrali, smakowała inaczej niż woda, aby określić ich PT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym badany odczuwał różnicę w smaku w stosunku do wody. Jeśli tak, to pacjentów poproszono o zidentyfikowanie smaku w celu określenia ich RT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym podmiot zidentyfikował smak.
Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Zaburzenia smaku (SŁODKIE ROZPOZNANIE)
Ramy czasowe: Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach

Opisz próg rozpoznawania (RT) smaku słodkiego przy 5 rozcieńczeniach o różnych stężeniach.

Pacjentów poinstruowano, aby próbowali rosnąco każdego 5 ml rozcieńczenia i opłukiwali całą jamę ustną rozcieńczonym rozcieńczeniem. Po każdym płukaniu pacjentów pytano, czy próbka, którą pobrali, smakowała inaczej niż woda, aby określić ich PT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym badany odczuwał różnicę w smaku w stosunku do wody. Jeśli tak, to pacjentów poproszono o zidentyfikowanie smaku w celu określenia ich RT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym podmiot zidentyfikował smak.
Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Zaburzenia smaku (GORZKIE postrzeganie)
Ramy czasowe: Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach

Opisz próg percepcji (PT) gorzkiego smaku z 5 rozcieńczeniami o różnych stężeniach.

Pacjentów poinstruowano, aby próbowali rosnąco każdego 5 ml rozcieńczenia i opłukiwali całą jamę ustną rozcieńczonym rozcieńczeniem. Po każdym płukaniu pacjentów pytano, czy próbka, którą pobrali, smakowała inaczej niż woda, aby określić ich PT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym badany odczuwał różnicę w smaku w stosunku do wody. Jeśli tak, to pacjentów poproszono o zidentyfikowanie smaku w celu określenia ich RT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym podmiot zidentyfikował smak.
Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Zaburzenia smaku (Rozpoznanie GORZKI)
Ramy czasowe: Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach

Opisz próg rozpoznawania (RT) gorzkiego smaku przy 5 rozcieńczeniach o różnych stężeniach.

Pacjentów poinstruowano, aby próbowali rosnąco każdego 5 ml rozcieńczenia i opłukiwali całą jamę ustną rozcieńczonym rozcieńczeniem. Po każdym płukaniu pacjentów pytano, czy próbka, którą pobrali, smakowała inaczej niż woda, aby określić ich PT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym badany odczuwał różnicę w smaku w stosunku do wody. Jeśli tak, to pacjentów poproszono o zidentyfikowanie smaku w celu określenia ich RT, który został przypisany do najniższego stężenia, przy którym podmiot zidentyfikował smak.
Zmiana progu percepcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Zaburzenia smaku (rozdzielone rozcieńczenia UMAMI)
Ramy czasowe: przed - po chemioterapii (6 tygodni)
Podzieliliśmy rozcieńczenia na dwie grupy i dychotomizowaliśmy pacjentów na wysoką i niską wrażliwość na smak umami. (postrzeganie)
przed - po chemioterapii (6 tygodni)
Zaburzenia smaku (słodkie rozcieńczenia dychotomizowane)
Ramy czasowe: przed - po chemioterapii (6 tygodni)
Dzielimy rozcieńczenia na dwie grupy i dychotomizujemy pacjentów na wysoką i niską wrażliwość na słodki smak.
przed - po chemioterapii (6 tygodni)
Zaburzenia smaku (rozdzielone rozcieńczenia GORZKICH)
Ramy czasowe: przed - po chemioterapii (6 tygodni)
Dzielimy rozcieńczenia na dwie grupy i dychotomizujemy pacjentów na wysoką i niską wrażliwość na smak umami, gorzki i słodki
przed - po chemioterapii (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKŁADU CIAŁA
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w progach percepcji i rozpoznawania po 6 tygodniach
masy tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała przed chemioterapią
Zmiana od linii bazowej w progach percepcji i rozpoznawania po 6 tygodniach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana progu percepcji i rozpoznawania w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Wskaźnik masy ciała za pomocą wzoru kg/m^2
Zmiana progu percepcji i rozpoznawania w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Subiektywna ocena globalna
Ramy czasowe: wartości opisowe przed chemioterapią
Zwalidowany kwestionariusz do identyfikacji pacjentów niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem Subiektywna ocena globalna (PG-SGA) została wykorzystana do oceny i klasyfikacji pacjentów jako cierpiących na ciężkie lub umiarkowane niedożywienie (B lub C) lub jako dobrze odżywionych (A).
wartości opisowe przed chemioterapią
BIAŁKA I TŁUSZCZE Spożycie
Ramy czasowe: uczestników oceniano na początku i po 2 cyklach chemioterapii, średnio po 6 tygodniach
zużycie energii i składników odżywczych oszacowano za pomocą kwestionariusza SNUT różnica między ≥ progami percepcji słodyczy vs < progami percepcji słodyczy po chemioterapii
uczestników oceniano na początku i po 2 cyklach chemioterapii, średnio po 6 tygodniach
Zużycie ŻELAZA
Ramy czasowe: uczestników oceniano na początku i po 2 cyklach chemioterapii, średnio po 6 tygodniach
Zużycie ŻELAZA oszacowano za pomocą kwestionariusza SNUT, różnica między ≥ progami percepcji słodyczy vs < progami percepcji słodyczy po chemioterapii
uczestników oceniano na początku i po 2 cyklach chemioterapii, średnio po 6 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: uczestników oceniano na początku i po 2 cyklach chemioterapii, średnio po 6 tygodniach
Ocenę HRQL przeprowadzono za pomocą zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Jakości Życia, specyficznych dla raka i LC (EORTC-QLQ-C30 i QLQ-LC13). [18, 19] Wyniki dla wieloelementowych skal funkcjonalnych lub skal objawów oraz skal pojedynczych elementów zostały obliczone przy użyciu liniowej transformacji surowych wyników w celu uzyskania zakresu od 0 do 100, zgodnie z opisem EORTC. Wynik 100 oznacza najlepszy wynik dla globalnego stanu zdrowia i funkcjonalnych skal QoL lub 0 w ocenie objawów.
uczestników oceniano na początku i po 2 cyklach chemioterapii, średnio po 6 tygodniach
Zmiana stężenia albuminy w stosunku do wartości wyjściowych po 2 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: uczestników oceniano na początku i po 2 cyklach chemioterapii, średnio po 6 tygodniach
porównanie pacjentów, którzy zwiększyli lub zmniejszyli swoją wrażliwość na PT smaku umami
uczestników oceniano na początku i po 2 cyklach chemioterapii, średnio po 6 tygodniach
Neuropatia obwodowa (QLQ-C30 wersja 3, EORTC)
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez 2 cykle chemioterapii, średnio 6 tygodni
porównanie pacjentów z neuropatią obwodową, którzy zwiększyli lub zmniejszyli swoją wrażliwość na PT smaku umami Ocenę HRQL przeprowadzono za pomocą zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów specyficznych dla raka i dla LC (EORTC-QLQ-C30 i QLQ-LC13). Wyniki dla wieloelementowych skal funkcjonalnych lub skal objawów oraz skal pojedynczych elementów zostały obliczone przy użyciu liniowej transformacji surowych wyników w celu uzyskania zakresu od 0 do 100, zgodnie z opisem EORTC. Wynik 100 oznacza najlepszy wynik dla globalnego stanu zdrowia i funkcjonalnych skal QoL lub 0 w ocenie objawów.
uczestników obserwowano przez 2 cykle chemioterapii, średnio 6 tygodni
Globalny status jakości życia (C-30,LC13 EORTC)
Ramy czasowe: czas między punktem wyjściowym a przed 2 cyklami chemioterapii, średnio 6 tygodni

różnice w statusie globalnym skali QoL (C-30,LC13 EORTC) pomiędzy osobami z większą lub mniejszą wrażliwością na rozpoznawanie smaku umami.

wynik w skali 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy stan ogólny.
czas między punktem wyjściowym a przed 2 cyklami chemioterapii, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar G Arrieta, MD M Sc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECPCDLC2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj