Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoterapie s paklitaxelem/cisplatinou na vývoj dysgeuzie u nemalobuněčného karcinomu plic

2. února 2024 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vliv chemoterapie s paklitaxelem a cisplatinou na vývoj dysgeuzie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Jedním z nejpoužívanějších způsobů léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je kombinace paklitaxel-cisplatina. Tyto léky mohou přispívat ke změnám chuti, jako je dysgeuzie. Což mění výživu pacientů s rakovinou, přispívá k anorexii, hubnutí a podvýživě, což vede k prognostickému dopadu na nižší odpověď pacienta na chemoterapii, radioterapii a chirurgickou léčbu, stejně jako ke zvýšeným toxickým účinkům, ovlivňujícím přerušení léčby a tím i morbiditu. a přežití pacientů. Cílem této studie je popsat práh vnímání a rozpoznávání základních chutí u pacientů s NSCLC před léčbou platinou a chemoterapií na bázi paklitaxelu a po druhém cyklu a analyzovat vliv na rozvoj dysgeuzie a také souvislost mezi těmito stavy a stavem výživy a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je u nás nejčastější příčinou úmrtí na zhoubná onemocnění. Nedávno bylo hlášeno, že způsobuje 11,5 % úmrtí na rakovinu v Mexiku, s mírou 6,5 na 100 000 lidí.

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje 80 % všech případů rakoviny plic. Méně než 20 % má resekabilní onemocnění a v National Cancer Institute of Mexico výhradně méně než 2 %, což představuje chemoterapii standard péče u těchto pacientů.

Jednou z nejpoužívanějších kombinací léčiv je paklitaxel-cisplatina. U tohoto typu rakoviny byla hlášena prevalence podvýživy v 60 až 79 %, což je hlavní přispěvatel k morbiditě a úmrtnosti. Etiologie spočívá jak v systémových účincích nádoru, tak v toxických účincích léčby, jako jsou mimo jiné nízké hladiny hematologické, nauzea, zvracení, mukositida, anorexie, dysgeuzie.

Úbytek hmotnosti má silný dopad na odpověď na chemoterapii, radioterapii a chirurgický zákrok, stejně jako zvýšené toxické účinky ovlivňující přerušení léčby a je považován za nezávislý prediktor přežití u většiny pacientů s NSCLC. Odhaduje se, že u více než 20 % pacientů s rakovinou jsou příčinou smrti zdravotní následky.

Mezi nejčastější příznaky pokročilého neresekabilního karcinomu nebo jeho léčby, které mohou ovlivnit příjem potravy a tím i nutriční stav, patří časná sytost a dysgeuzie (61 %, resp. 46 %). Jelikož je obtížné změnit časnou sytost, je dysgeuzie polem pro výběr strategií jejího zvládání.

Dysgeuzie je definována jako změna chuti, která se může projevit jako zkreslení chuti, nedostatek chuti (ageuzie), snížená citlivost vnímání (hypogeuzie) nebo zvýšená citlivost na některé nebo všechny příchutě (hypergeuzie).

Rozvoj dysgeuzie má klinický význam v etiologii nádorové anorexie, protože může ovlivnit stravovací návyky a přispět ke snížení hmotnosti nebo podvýživě a následně ovlivnit kvalitu života.

Chemoterapie může přispět k dysgeuzii. U pacientů s rakovinou u tohoto typu léčby byla hlášena prevalence 56,3 % dysgeuzie. Také nedostatek zinku byl spojen s hypogeuzií, tento kov se podílí na různých úrovních ve fyziologii role chuti na různých úrovních buněčné organizace.

Několik studií spojilo dysgeuzii konzumace s energií a makroživinami, ztrátou hmotnosti, nedostatkem chuti k jídlu a časnou sytostí.

Typ nádoru, stádium, režim chemoterapie a hladiny zinku v séru jsou spojeny s dysgeuzií, ale přesný mechanismus podtrhující tyto poruchy není zcela znám. Není známo, zda chemoterapie nebo dříve je přítomna dysgeuzie. Kromě toho existuje v této oblasti jen málo studií s metodologickými slabinami, mezi nimiž je heterogenní populace (pacienti s diagnózou malignity prsu, plic, prostaty, mnohočetný myelom a lymfom), různé způsoby léčby (různé chemoterapeutické léky, radioterapeutická schémata a kombinaci obou forem měření dysgeuzie, kromě absence vyhodnocení základní linie dysgeuzie před chemoterapií, aby se stanovila příčinná souvislost mezi chemoterapií a změnou chuti.

Také není známo, zda dysgeuzie ovlivňuje složení těla, určované bioelektrickou impedancí, fázovým úhlem v a spotřebou mikroživin (železo, sodík, zinek, B6, B12).

Proto je nutné pokračovat ve studiu tohoto jevu, abychom lépe porozuměli povaze, četnosti, závažnosti a trvání dysgeuzie u pacientů s pokročilým karcinomem plic, úloze, kterou zinek hraje v jejím rozvoji a jeho vlivu na konzumaci potravin, antropometrické parametry a kvalitu života u těchto pacientů před a po chemoterapii ve stejném režimu chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • National Cancer Institute of Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti z National Cancer Institute s NSCLC stadia III a IV kandidáti na chemoterapii 1. linie založené na paklitaxelu a cisplatině, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s INCan histopatologickou diagnózou karcinomu plic stadia III nebo IV
  • ECOG skóre ≤ 2
  • Kandidáti na chemoterapii první linie na bázi 1. paklitaxelu/cisplatiny 200 mg/m2 a 75 každé 3 týdny
  • Podepsaný informovaný souhlas (a etický vědecký výbor č. (010/023 (IMO) (CB/618)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odvolají svůj souhlas a nechtějí pokračovat v hodnocení studie
  • Běžná rýma nebo senná rýma, nedávný zubní zákrok, známky zánětu nebo infekce dásní nebo sliznice dutiny ústní
  • Lidé s diagnózou epilepsie nebo jiných souvisejících neurologických poruch
  • Souběžná radioterapie v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
BASELINE
Ambulantní pacienti z National Cancer Institute s NSCLC stadia III a IV kandidáti na chemoterapii 1. linie založené na paklitaxelu a cisplatině, kteří souhlasí s účastí ve studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysgeuzie (Vnímání UMAMI)
Časové okno: Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Popište práh vnímání a rozpoznávání (PT a RT, v tomto pořadí) umami) s 5 ředěními s různými koncentracemi.

Pacienti byli instruováni, aby ochutnali každé 5 ml ředění ve vzestupném pořadí a opláchli ředění kolem celé ústní dutiny. Po každém opláchnutí byli pacienti dotázáni, zda vzorek, který odebrali, chutná jinak než voda, aby se identifikovala jejich PT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt vnímal rozdíl v chuti od vody. Pokud ano, pak byli pacienti požádáni, aby identifikovali chuť, aby definovali jejich RT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt identifikoval chuť.
Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dysgeuzie (UMAMI rozpoznávání)
Časové okno: Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Popište prahové rozpoznání (RT) umami s 5 ředěními s různými koncentracemi.

Pacienti byli instruováni, aby ochutnali každé 5 ml ředění ve vzestupném pořadí a opláchli ředění kolem celé ústní dutiny. Po každém opláchnutí byli pacienti dotázáni, zda vzorek, který odebrali, chutná jinak než voda, aby se identifikovala jejich PT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt vnímal rozdíl v chuti od vody. Pokud ano, pak byli pacienti požádáni, aby identifikovali chuť, aby definovali jejich RT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt identifikoval chuť.
Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dysgeuzie (SLADKÉ vnímání)
Časové okno: Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Popište prahové vnímání (PT) sladké chuti s 5 ředěními s různými koncentracemi.

Pacienti byli instruováni, aby ochutnali každé 5 ml ředění ve vzestupném pořadí a opláchli ředění kolem celé ústní dutiny. Po každém opláchnutí byli pacienti dotázáni, zda vzorek, který odebrali, chutná jinak než voda, aby se identifikovala jejich PT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt vnímal rozdíl v chuti od vody. Pokud ano, pak byli pacienti požádáni, aby identifikovali chuť, aby definovali jejich RT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt identifikoval chuť.
Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dysgeuzie (SLADKÉ rozpoznání)
Časové okno: Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Popište práh rozpoznání (RT) sladké chuti s 5 ředěními s různými koncentracemi.

Pacienti byli instruováni, aby ochutnali každé 5 ml ředění ve vzestupném pořadí a opláchli ředění kolem celé ústní dutiny. Po každém opláchnutí byli pacienti dotázáni, zda vzorek, který odebrali, chutná jinak než voda, aby se identifikovala jejich PT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt vnímal rozdíl v chuti od vody. Pokud ano, pak byli pacienti požádáni, aby identifikovali chuť, aby definovali jejich RT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt identifikoval chuť.
Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dysgeuzie (hořké vnímání)
Časové okno: Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Popište práh vnímání (PT) hořké chuti s 5 ředěními s různými koncentracemi.

Pacienti byli instruováni, aby ochutnali každé 5 ml ředění ve vzestupném pořadí a opláchli ředění kolem celé ústní dutiny. Po každém opláchnutí byli pacienti dotázáni, zda vzorek, který odebrali, chutná jinak než voda, aby se identifikovala jejich PT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt vnímal rozdíl v chuti od vody. Pokud ano, pak byli pacienti požádáni, aby identifikovali chuť, aby definovali jejich RT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt identifikoval chuť.
Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dysgeuzie (hořké rozpoznání)
Časové okno: Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Popište práh rozpoznání (RT) hořké chuti s 5 ředěními s různými koncentracemi.

Pacienti byli instruováni, aby ochutnali každé 5 ml ředění ve vzestupném pořadí a opláchli ředění kolem celé ústní dutiny. Po každém opláchnutí byli pacienti dotázáni, zda vzorek, který odebrali, chutná jinak než voda, aby se identifikovala jejich PT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt vnímal rozdíl v chuti od vody. Pokud ano, pak byli pacienti požádáni, aby identifikovali chuť, aby definovali jejich RT, která byla přiřazena nejnižší koncentraci, při které subjekt identifikoval chuť.
Změna prahu vnímání od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dysgeuzie (dichotomizované ředění UMAMI)
Časové okno: před chemoterapií (6 týdnů)
Rozdělili jsme ředění do dvou skupin a dichotomizovali pacienty na vysokou a nízkou citlivost na chuť umami. (vnímání)
před chemoterapií (6 týdnů)
Dysgeuzie (dichotomizovaná SLADKÁ ředění)
Časové okno: před chemoterapií (6 týdnů)
Rozdělili jsme ředění do dvou skupin a dichotomizovali pacienty na vysokou a nízkou citlivost na sladkou chuť.
před chemoterapií (6 týdnů)
Dysgeuzie (dichotomizovaná hořká ředění)
Časové okno: před chemoterapií (6 týdnů)
Rozdělili jsme ředění do dvou skupin a dichotomizovali pacienty na vysokou a nízkou citlivost na umami, hořkou a sladkou chuť
před chemoterapií (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLOŽENÍ TĚLA
Časové okno: Změna prahů vnímání a rozpoznávání od výchozího stavu po 6 týdnech
tukové hmoty a svalové hmoty před chemoterapií
Změna prahů vnímání a rozpoznávání od výchozího stavu po 6 týdnech
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna prahu vnímání a rozpoznávání od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Index tělesné hmotnosti pomocí vzorce kg/m^2
Změna prahu vnímání a rozpoznávání od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Subjektivní globální hodnocení
Časové okno: popisné hodnoty před chemoterapií
validovaný dotazník k identifikaci pacientů s podvýživou nebo rizikem podvýživy Subjektivní globální hodnocení (PG-SGA) bylo použito k posouzení a klasifikaci pacientů s těžkou nebo středně těžkou podvýživou (B nebo C) nebo jako dobře živených (A).
popisné hodnoty před chemoterapií
Spotřeba proteinů a tuků
Časové okno: účastníci byli hodnoceni na začátku a po 2 cyklech chemoterapie, v průměru 6 týdnů
spotřeba energie a živin byla odhadnuta dotazníkem SNUT rozdíl mezi ≥ prahy vnímání sladkého vs < prahy vnímání sladkého po chemoterapii
účastníci byli hodnoceni na začátku a po 2 cyklech chemoterapie, v průměru 6 týdnů
Spotřeba ŽELEZA
Časové okno: účastníci byli hodnoceni na začátku a po 2 cyklech chemoterapie, v průměru 6 týdnů
Spotřeba ŽELEZA byla odhadnuta pomocí dotazníku SNUT rozdíl mezi ≥ prahy vnímání sladkého vs < prahy vnímání sladkého po chemoterapii
účastníci byli hodnoceni na začátku a po 2 cyklech chemoterapie, v průměru 6 týdnů
Kvalita života
Časové okno: účastníci byli hodnoceni na začátku a po 2 cyklech chemoterapie, v průměru 6 týdnů
Hodnocení HRQL bylo hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických dotazníků kvality života specifických pro rakovinu a pro LC (EORTC-QLQ-C30 a QLQ-LC13). [18, 19] Skóre pro vícepoložkové funkční nebo symptomové škály a jednotlivé položkové škály byly vypočteny pomocí lineární transformace hrubých skóre, aby se získal rozsah od 0 do 100, jak popisuje EORTC. Skóre 100 představuje nejlepší skóre pro globální zdravotní stav a funkční škály QoL nebo 0 v hodnocení symptomů.
účastníci byli hodnoceni na začátku a po 2 cyklech chemoterapie, v průměru 6 týdnů
Změna albuminu od výchozí hodnoty po 2 cyklech chemoterapie
Časové okno: účastníci byli hodnoceni na začátku a po 2 cyklech chemoterapie, v průměru 6 týdnů
srovnání pacientů, kteří zvýšili nebo snížili svou citlivost na PT chuti umami
účastníci byli hodnoceni na začátku a po 2 cyklech chemoterapie, v průměru 6 týdnů
Periferní neuropatie (QLQ-C30 verze 3, EORTC)
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu 2 cyklů chemoterapie, v průměru 6 týdnů
srovnání pacientů s periferní neuropatií, kteří zvýšili nebo snížili svou citlivost na PT chuti umami Hodnocení HRQL bylo hodnoceno pomocí validované mexicko-španělské verze Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníků kvality života při rakovině specifické pro rakovinu a pro LC (EORTC-QLQ-C30 a QLQ-LC13). Skóre pro vícepoložkové funkční nebo symptomové škály a škály s jednotlivými položkami byly vypočteny pomocí lineární transformace hrubých skóre pro vytvoření rozmezí od 0 do 100, jak je popsáno EORTC. Skóre 100 představuje nejlepší skóre pro globální zdravotní stav a funkční škály QoL nebo 0 v hodnocení symptomů.
účastníci byli sledováni po dobu 2 cyklů chemoterapie, v průměru 6 týdnů
Globální stav kvality života (C-30,LC13 EORTC)
Časové okno: doba mezi výchozím stavem a před 2 cykly chemoterapie, průměrně 6 týdnů

rozdíly v globálním stavu stupnice QoL (C-30,LC13 EORTC) mezi těmi, kteří jsou více či méně citliví na rozpoznání chuti umami.

skóre na škále 0-100, vyšší skóre představuje lepší celkový stav.
doba mezi výchozím stavem a před 2 cykly chemoterapie, průměrně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar G Arrieta, MD M Sc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECPCDLC2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit