Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kjemoterapi med paklitaksel/cisplatin på utviklingsdysgeusi ved ikke-småcellet lungekreft

2. februar 2024 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effekt av kjemoterapi med paklitaksel og cisplatin på utviklingsdysgeusi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter

En av de mest brukte behandlingene for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er kombinasjonen av paklitaksel-cisplatin. Disse stoffene kan bidra til smaksendringer som dysgeusi. Som endrer fôring av kreftpasienter, bidrar til anoreksi, vekttap og underernæring, noe som fører til en prognostisk effekt i en lavere pasientrespons på kjemoterapi, strålebehandling og kirurgisk behandling samt økte toksiske effekter, som påvirker behandlingsavbrudd og dermed sykelighet og overlevelse av pasienter. Målet med denne studien er å beskrive terskelen for persepsjon og gjenkjennelse av grunnleggende smak hos pasienter med NSCLC før behandling med platin- og paklitakselbasert kjemoterapi og etter andre syklus, og analysere effekten i utviklingen av dysgeusi, samt sammenheng mellom disse og ernæringsstatus og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende dødsårsaken fra maligne sykdommer i vårt land. Det ble nylig rapportert å indusere 11,5 % av kreftdødsfallene i Mexico, med en rate på 6,5 per 100 000 mennesker.

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) står for 80 % av alle lungekrefttilfeller. Mindre enn 20 % har resektabel sykdom og i National Cancer Institute of Mexico utelukkende mindre enn 2 %, noe som representerer kjemoterapi standarden for omsorg hos disse pasientene.

En av de mest brukte legemiddelkombinasjonene er paklitaksel-cisplatin. Det er rapportert en forekomst av underernæring hos 60 til 79 % i denne typen kreft, som er den største bidragsyteren til sykelighet og dødelighet. Etiologien ligger både i de systemiske effektene av svulsten og toksiske effekter av behandling som lave nivåer av hematologiske, kvalme, oppkast, slimhinnebetennelse, anoreksi, dysgeusia, blant andre.

Vekttap har en sterk innvirkning på responsen på kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi, samt økte toksiske effekter som påvirker seponering av behandling og regnes som en uavhengig prediktor for overlevelse for de fleste pasienter med NSCLC. Anslås at over 20% av kreftpasienter dødsårsaken er inanisjonseffekter.

Blant de hyppigste symptomene ved avansert inoperabel kreft eller behandling av den som kan påvirke matinntaket og dermed ernæringsstatus, er tidlig metthetsfølelse og dysgeusi (henholdsvis 61 % og 46 %). Som det er vanskelig å endre tidlig metthetsfølelse, er dysgeusi et felt for å velge strategier i behandlingen.

Dysgeusien er definert som en smaksendring som kan manifestere seg som en smaksforvrengning, mangel på smak (ageusia), nedsatt persepsjonsfølsomhet (hypogeusi) eller økt følsomhet for noen eller alle smaker (hypergeusi).

Utviklingen av dysgeusi har klinisk betydning i etiologien til kreftanoreksi fordi den kan påvirke spisevaner og bidra til vekttap eller underernæring og følgelig påvirke livskvaliteten.

Kjemoterapien kan bidra til dysgeusi. Det har rapportert en prevalens på 56,3 % av dysgeusia hos kreftpasienter under denne typen behandling. I tillegg har sinkmangel blitt assosiert med hypogeusia, dette metallet å være involvert på ulike nivåer i fysiologien av rollen til smak på ulike nivåer av celle flere organisasjon.

Flere studier har koblet forbruksdysgeusi med energi og makronæringsstoffer, vekttap, mangel på matlyst og tidlig metthetsfølelse.

Typen svulst, stadium, kjemoterapiregime og serumsinknivåer er assosiert med dysgeusi, men den nøyaktige mekanismen som understreker disse forstyrrelsene er ikke kjent i sin helhet. Ikke kjent om kjemoterapi eller før dette er presentert dysgeusi. I tillegg er det få studier på dette området og med metodologiske svakheter, blant annet heterogen populasjon (pasienter med en diagnose av malignitet i bryst, lunge, prostata, myelomatose og lymfom), forskjellige behandlingsmønstre (ulike kjemoterapimedisiner, strålebehandlingsplaner og kombinasjon av begge former for måling av dysgeusi, i tillegg til fravær av dysgeusi baseline-evaluering før kjemoterapi for å etablere en årsakssammenheng mellom kjemoterapi og smaksendring.

Det er også ukjent om dysgeusi påvirker kroppssammensetningen bestemt av bioelektrisk impedans, fasevinkel i og forbruk av mikronæringsstoffer (jern, natrium, sink, B6, B12).

Det er derfor det er nødvendig å fortsette å studere dette fenomenet for å utvikle en bedre forståelse av arten, frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av dysgeusia hos pasienter med avansert lungekreft, rollen som sink spiller i utviklingen og dens innvirkning på forbruk av mat, antropometriske parametere og livskvalitet hos slike pasienter før og etter kjemoterapi i samme kur med kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • National Cancer Institute of Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter fra National Cancer Institute med stadium III og IV NSCLC-kandidater for 1. linje kjemoterapi paclitaxel-cisplatin basert samtykker i å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med INCan histopatologisk diagnose av lungekreft stadium III eller IV
  • ECOG-score ≤ 2
  • Kandidater for førstelinje kjemoterapi basert 1. Paclitaxel / cisplatin 200 mg/m2 og 75 hver 3. uke
  • Signert informert samtykke (og etisk vitenskapelig komité nr. (010/023 (IMO) (CB/618)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trekker tilbake samtykket og ikke ønsker å fortsette med evalueringen av studien
  • Forkjølelse eller høysnue, nylig tannprosedyre, tegn på gingival betennelse eller infeksjon eller munnslimhinne
  • Personer diagnostisert med epilepsi eller andre nevrologiske lidelser assosiert
  • Samtidig strålebehandling i hode og nakke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GRUNNLINJE
Polikliniske pasienter fra National Cancer Institute med stadium III og IV NSCLC-kandidater for 1. linje kjemoterapi paclitaxel-cisplatin basert samtykker i å delta i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysgeusi (UMAMI Perception)
Tidsramme: Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker

Beskriv terskelen for persepsjon og gjenkjennelse (henholdsvis PT og RT) umami) med 5 fortynninger med forskjellige konsentrasjoner.

Pasientene ble bedt om å smake på hver 5 ml fortynning i stigende rekkefølge og å skylle fortynningen rundt hele munnhulen. Etter hver skylling ble pasientene spurt om prøven de tok smakte forskjellig fra vann for å identifisere deres PT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen der forsøkspersonen oppfattet en forskjell i smak fra vann. I så fall ble pasientene bedt om å identifisere smaken for å definere deres RT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen som forsøkspersonen identifiserte smaken ved.
Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker
Dysgeusia (UMAMI-gjenkjenning)
Tidsramme: Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker

Beskriv terskelgjenkjenning (RT) av umami med 5 fortynninger med forskjellige konsentrasjoner.

Pasientene ble bedt om å smake på hver 5 ml fortynning i stigende rekkefølge og å skylle fortynningen rundt hele munnhulen. Etter hver skylling ble pasientene spurt om prøven de tok smakte forskjellig fra vann for å identifisere deres PT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen der forsøkspersonen oppfattet en forskjell i smak fra vann. I så fall ble pasientene bedt om å identifisere smaken for å definere deres RT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen som forsøkspersonen identifiserte smaken ved.
Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker
Dysgeusi (SWEET Perception)
Tidsramme: Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker

Beskriv terskeloppfatningen (PT) av søt smak med 5 fortynninger med forskjellige konsentrasjoner.

Pasientene ble bedt om å smake på hver 5 ml fortynning i stigende rekkefølge og å skylle fortynningen rundt hele munnhulen. Etter hver skylling ble pasientene spurt om prøven de tok smakte forskjellig fra vann for å identifisere deres PT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen der forsøkspersonen oppfattet en forskjell i smak fra vann. I så fall ble pasientene bedt om å identifisere smaken for å definere deres RT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen som forsøkspersonen identifiserte smaken ved.
Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker
Dysgeusia (SWEET Recognition)
Tidsramme: Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker

Beskriv gjenkjennelsesterskelen (RT) for søt smak med 5 fortynninger med forskjellige konsentrasjoner.

Pasientene ble bedt om å smake på hver 5 ml fortynning i stigende rekkefølge og å skylle fortynningen rundt hele munnhulen. Etter hver skylling ble pasientene spurt om prøven de tok smakte forskjellig fra vann for å identifisere deres PT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen der forsøkspersonen oppfattet en forskjell i smak fra vann. I så fall ble pasientene bedt om å identifisere smaken for å definere deres RT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen som forsøkspersonen identifiserte smaken ved.
Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker
Dysgeusi (BITTER persepsjon)
Tidsramme: Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker

Beskriv persepsjonsterskelen (PT) for bitter smak med 5 fortynninger med forskjellige konsentrasjoner.

Pasientene ble bedt om å smake på hver 5 ml fortynning i stigende rekkefølge og å skylle fortynningen rundt hele munnhulen. Etter hver skylling ble pasientene spurt om prøven de tok smakte forskjellig fra vann for å identifisere deres PT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen der forsøkspersonen oppfattet en forskjell i smak fra vann. I så fall ble pasientene bedt om å identifisere smaken for å definere deres RT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen som forsøkspersonen identifiserte smaken ved.
Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker
Dysgeusi (BITTER gjenkjennelse)
Tidsramme: Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker

Beskriv gjenkjennelsesterskelen (RT) for bitter smak med 5 fortynninger med forskjellige konsentrasjoner.

Pasientene ble bedt om å smake på hver 5 ml fortynning i stigende rekkefølge og å skylle fortynningen rundt hele munnhulen. Etter hver skylling ble pasientene spurt om prøven de tok smakte forskjellig fra vann for å identifisere deres PT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen der forsøkspersonen oppfattet en forskjell i smak fra vann. I så fall ble pasientene bedt om å identifisere smaken for å definere deres RT, som ble tildelt den laveste konsentrasjonen som forsøkspersonen identifiserte smaken ved.
Endring fra baseline i terskel for persepsjon ved 6 uker
Dysgeusia (UMAMI Dilutions Dichotomized)
Tidsramme: før etter kjemoterapi (6 uker)
Vi deler fortynninger i to grupper og dikotomiserte pasientene i høy og lav følsomhet for umamismak. (oppfatning)
før etter kjemoterapi (6 uker)
Dysgeusia (SWEET Dilutions Dichotomized)
Tidsramme: før etter kjemoterapi (6 uker)
Vi deler fortynninger i to grupper og dikotomiserte pasientene i høy og lav følsomhet for søt smak.
før etter kjemoterapi (6 uker)
Dysgeusia (BITTER fortynninger dikotomisert)
Tidsramme: før etter kjemoterapi (6 uker)
Vi deler fortynninger i to grupper og dikotomiserte pasientene i høy og lav følsomhet for umami, bitter og søt smak
før etter kjemoterapi (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KROPPENS SAMMENSETNING
Tidsramme: Endring fra baseline i persepsjons- og gjenkjennelsesterskler ved 6 uker
fettmasse og mager kroppsmasse før kjemoterapi
Endring fra baseline i persepsjons- og gjenkjennelsesterskler ved 6 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i terskel for persepsjon og gjenkjennelse ved 6 uker
Kroppsmasseindeks ved bruk av formelen kg/m^2
Endring fra baseline i terskel for persepsjon og gjenkjennelse ved 6 uker
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: beskrivende verdier før kjemoterapi
validert spørreskjema for å identifisere pasienter med underernæring eller risiko for underernæring Subjektiv global vurdering (PG-SGA) ble brukt til å vurdere og klassifisere pasienter som har alvorlig eller moderat underernæring (B eller C) eller som godt ernærte (A).
beskrivende verdier før kjemoterapi
PROTEIN OG FETT Forbruk
Tidsramme: deltakerne ble evaluert baseline og etter 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
energi- og næringsforbruk ble estimert ved hjelp av spørreskjema SNUT-forskjell mellom ≥ Sweet persepsjonsterskler vs < Sweet persepsjonsterskler etter kjemoterapi
deltakerne ble evaluert baseline og etter 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
JERN Forbruk
Tidsramme: deltakerne ble evaluert baseline og etter 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
JERNforbruk ble estimert ved hjelp av spørreskjema SNUT-forskjell mellom ≥ Sweet persepsjonsterskler vs < Sweet persepsjonsterskler etter kjemoterapi
deltakerne ble evaluert baseline og etter 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
Livskvalitet
Tidsramme: deltakerne ble evaluert baseline og etter 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
HRQL-evalueringen ble vurdert ved å bruke den validerte meksikansk-spanske versjonen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires spesifikt for kreft og for LC (EORTC-QLQ-C30 og QLQ-LC13). [18, 19] Poeng for funksjons- eller symptomskalaene med flere elementer og skalaene for enkeltelementer ble beregnet ved hjelp av en lineær transformasjon av råskårer for å produsere et område fra 0 til 100, som beskrevet av EORTC. En poengsum på 100 representerer den beste poengsummen for global helsestatus og funksjonsskalaer for QoL eller 0 i symptomvurderingen.
deltakerne ble evaluert baseline og etter 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
Endring fra baseline i albumin etter 2 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: deltakerne ble evaluert baseline og etter 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
sammenligning av pasienter som økte eller reduserte deres følsomhet for PT av umami-smak
deltakerne ble evaluert baseline og etter 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
Perifer nevropati (QLQ-C30 versjon 3, EORTC)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
sammenligning av pasienter med perifer nevropati som økte eller reduserte deres følsomhet for PT av umami-smak. HRQL-evalueringen ble vurdert ved å bruke den validerte meksikansk-spanske versjonen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires spesifikt for kreft og for LC (EORTC-QLQ-C30 og QLQ-LC13). Poeng for funksjons- eller symptomskalaene med flere elementer og skalaene for enkeltelementer ble beregnet ved hjelp av en lineær transformasjon av råskårer for å produsere et område fra 0 til 100, som beskrevet av EORTC. En poengsum på 100 representerer den beste poengsummen for global helsestatus og funksjonsskalaer for QoL eller 0 i symptomvurderingen.
Deltakerne ble fulgt i 2 sykluser med kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 uker
Global status for livskvalitet (C-30,LC13 EORTC)
Tidsramme: tid mellom baseline og før 2 sykluser med kjemoterapi, gjennomsnittlig 6 uker

forskjeller i global status for QoL-skala (C-30, LC13 EORTC) mellom de med mer eller mindre følsomhet for å gjenkjenne umami-smaken.

score på skala 0-100, en høyere poengsum representerer bedre totaltilstand.
tid mellom baseline og før 2 sykluser med kjemoterapi, gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar G Arrieta, MD M Sc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECPCDLC2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere