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파클리탁셀/시스플라틴을 이용한 화학요법이 비소세포폐암에서 미각이상증 발생에 미치는 영향

2024년 2월 2일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Paclitaxel과 Cisplatin을 이용한 화학요법이 비소세포폐암 환자의 미각이상증 발생에 미치는 영향

비소세포폐암(NSCLC)에 가장 널리 사용되는 치료법 중 하나는 파클리탁셀-시스플라틴의 조합입니다. 이러한 약물은 미각 장애와 같은 미각 변화에 기여할 수 있습니다. 이는 암 환자의 식사를 변경하여 식욕 부진, 체중 감소 및 영양 실조에 기여하여 화학 요법, 방사선 요법 및 외과 치료에 대한 환자의 반응을 낮추고 독성 효과를 증가시켜 치료 중단에 영향을 미치므로 이환율에 영향을 미칩니다. 그리고 환자의 생존. 본 연구의 목적은 비소세포폐암 환자에서 플라틴 및 파클리탁셀 기반 화학요법 치료 전과 2주기 후 기본 미각에 대한 지각 및 인식의 역치를 기술하고, 미각 이상증의 발달에 미치는 영향을 분석하는 것이다. 이들과 영양 상태 및 삶의 질 사이의 연관성.

연구 개요

상세 설명

폐암은 우리나라에서 악성 종양으로 인한 사망의 주요 원인입니다. 최근 멕시코에서 암으로 인한 사망의 11.5%를 유발하는 것으로 보고되었으며, 100,000명당 6.5명의 발생률을 보였습니다.

비소세포폐암(NSCLC)은 모든 폐암 사례의 80%를 차지합니다. 20% 미만이 절제 가능한 질병을 가지고 있으며 멕시코 국립 암 연구소에서는 2% 미만으로 화학 요법이 이러한 환자의 치료 표준임을 나타냅니다.

가장 널리 사용되는 약물 조합 중 하나는 파클리탁셀-시스플라틴입니다. 이 유형의 암에서 60~79%의 영양실조 유병률이 보고되었으며, 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 병인은 낮은 수준의 혈액학, 메스꺼움, 구토, 점막염, 식욕 부진, 미각 이상증과 같은 종양의 전신 효과 및 치료의 독성 효과 모두에 있습니다.

체중 감소는 화학 요법, 방사선 요법 및 수술에 대한 반응에 강한 영향을 미칠 뿐만 아니라 치료 중단에 영향을 미치는 증가된 독성 효과를 가지며 대부분의 NSCLC 환자의 독립적인 생존 예측 인자로 간주됩니다. 암 환자의 20% 이상이 사망 원인인 것으로 추산됩니다.

절제 불가능한 진행성 암 또는 음식 섭취와 그에 따른 영양 상태에 영향을 미칠 수 있는 치료에서 가장 빈번한 증상 중에는 조기 포만감과 미각 이상증(각각 61% 및 46%)이 있습니다. 조기 포만감은 바꾸기 어려운 만큼 미각이상증은 관리 전략을 선택하는 분야다.

미각 이상증은 미각의 왜곡, 미각 부족(미각 장애), 지각 민감도 감소(미각 저하증) 또는 일부 또는 모든 풍미에 대한 민감성 증가(미각 과민증)로 나타날 수 있는 미각의 변화로 정의됩니다.

미각이상증의 발생은 식습관에 영향을 미칠 수 있고 체중 감소 또는 영양실조에 기여하여 결과적으로 삶의 질에 영향을 미칠 수 있기 때문에 암 식욕부진의 병인에 임상적 중요성이 있습니다.

화학 요법은 미각 이상증에 기여할 수 있습니다. 이러한 유형의 치료 하에서 암 환자의 미각 장애의 56.3% 유병률이 보고되었습니다. 또한, 아연 결핍은 미각 저하증과 관련이 있으며, 이 금속은 다양한 수준의 세포 조직에서 맛의 역할에 대한 생리학의 다양한 수준에 관여합니다.

여러 연구에서 미각 이상증을 에너지 및 다량 영양소, 체중 감소, 식욕 부진 및 조기 포만감과 연관시켰습니다.

종양의 유형, 병기, 화학요법 요법 및 혈청 아연 수치는 미각 이상증과 관련이 있지만 이러한 장애의 밑줄을 긋는 정확한 메커니즘은 전체적으로 알려지지 않았습니다. 화학 요법 또는 그 이전에 미각 이상증이 나타나는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 이 분야에 대한 연구는 거의 없으며 이질적인 인구(유방, 폐, 전립선, 다발성 골수종 및 림프종의 악성 진단을 받은 환자), 다양한 치료 패턴(다른 화학 요법 약물, 방사선 요법 일정)을 포함하는 방법론적 약점이 있습니다. 화학 요법과 미각 변화 사이의 인과 관계를 확립하기 위해 화학 요법 전에 미각 이상증 기준선 평가가 없는 것 외에 미각 이상증 측정의 두 가지 형태의 조합.

또한, 미량 영양소(철, 나트륨, 아연, B6, B12)의 소비 및 생체 전기 임피던스, 상각에 의해 결정되는 체성분에 대한 미각 이상증의 영향은 알려지지 않았습니다.

그렇기 때문에 진행성 폐암 환자의 미각 이상증의 특성, 빈도, 중증도 및 지속 기간, 아연이 발생에 미치는 역할, 식품 섭취에 미치는 영향, 인체 측정학적 매개 변수 및 동일한 화학 요법 요법에서 화학 요법 전후에 그러한 환자의 삶의 질.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • National Cancer Institute of Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참여에 동의한 1차 화학요법 파클리탁셀-시스플라틴 기반의 III기 및 IV기 NSCLC 후보가 있는 국립 암 연구소의 외래 환자.

설명

포함 기준:

  • 폐암 3기 또는 4기로 INCan 조직병리학적 진단을 받은 18세 이상의 환자
  • ECOG 점수 ​​≤ 2
  • 3주마다 1st Paclitaxel / cisplatin 200 mg/m2 및 75 기반의 1차 화학 요법 대상자
  • 정보에 입각한 동의서 서명(및 윤리 과학 위원회 번호(010/023(IMO))(CB/618

제외 기준:

  • 동의를 철회하고 연구 평가를 계속하기를 원하지 않는 환자
  • 일반적인 감기 또는 건초열, 최근 치과 시술, 잇몸 염증 또는 감염 또는 구강 점막의 증거
  • 간질 또는 관련된 다른 신경계 장애 진단을 받은 사람
  • 머리와 목에 동시 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
기준선
연구 참여에 동의한 1차 화학 요법 파클리탁셀-시스플라틴에 대한 3기 및 4기 NSCLC 후보가 있는 국립 암 연구소의 외래 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미각 이상증(UMAMI 인식)
기간: 6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경

농도가 다른 5가지 희석액으로 인식 및 인식(각각 PT 및 RT) 감칠맛의 임계값을 설명합니다.

환자들은 각 5ml 희석액을 오름차순으로 맛보고 희석액을 구강 전체에 헹구도록 지시했습니다. 각 헹굼 후, 환자에게 물 맛의 차이를 감지하는 가장 낮은 농도에 할당된 PT를 식별하기 위해 그들이 채취한 샘플이 물과 다른 맛이 나는지 여부를 질문했습니다. 만약 그렇다면, 환자는 자신의 RT를 정의하기 위해 맛을 식별하도록 요청받았고, 이는 피험자가 맛을 식별한 가장 낮은 농도에 할당되었습니다.

6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경
미각 이상증(UMAMI 인식)
기간: 6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경

농도가 다른 5가지 희석액으로 감칠맛의 역치 인식(RT)을 설명합니다.

환자들은 각 5ml 희석액을 오름차순으로 맛보고 희석액을 구강 전체에 헹구도록 지시했습니다. 각 헹굼 후, 환자에게 물 맛의 차이를 감지하는 가장 낮은 농도에 할당된 PT를 식별하기 위해 그들이 채취한 샘플이 물과 다른 맛이 나는지 여부를 질문했습니다. 만약 그렇다면, 환자는 자신의 RT를 정의하기 위해 맛을 식별하도록 요청받았고, 이는 피험자가 맛을 식별한 가장 낮은 농도에 할당되었습니다.

6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경
미각 이상증(SWEET Perception)
기간: 6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경

농도가 다른 5가지 희석액을 사용하여 단맛의 역치 인식(PT)을 설명합니다.

환자들은 각 5ml 희석액을 오름차순으로 맛보고 희석액을 구강 전체에 헹구도록 지시했습니다. 각 헹굼 후, 환자에게 물 맛의 차이를 감지하는 가장 낮은 농도에 할당된 PT를 식별하기 위해 그들이 채취한 샘플이 물과 다른 맛이 나는지 여부를 질문했습니다. 만약 그렇다면, 환자는 자신의 RT를 정의하기 위해 맛을 식별하도록 요청받았고, 이는 피험자가 맛을 식별한 가장 낮은 농도에 할당되었습니다.

6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경
미각 이상증(SWEET 인식)
기간: 6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경

농도가 다른 5가지 희석액을 사용하여 단맛의 인식 역치(RT)를 설명합니다.

환자들은 각 5ml 희석액을 오름차순으로 맛보고 희석액을 구강 전체에 헹구도록 지시했습니다. 각 헹굼 후, 환자에게 물 맛의 차이를 감지하는 가장 낮은 농도에 할당된 PT를 식별하기 위해 그들이 채취한 샘플이 물과 다른 맛이 나는지 여부를 질문했습니다. 만약 그렇다면, 환자는 자신의 RT를 정의하기 위해 맛을 식별하도록 요청받았고, 이는 피험자가 맛을 식별한 가장 낮은 농도에 할당되었습니다.

6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경
미각 이상증(BITTER Perception)
기간: 6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경

농도가 다른 5가지 희석액으로 쓴 맛의 지각 역치(PT)를 설명합니다.

환자들은 각 5ml 희석액을 오름차순으로 맛보고 희석액을 구강 전체에 헹구도록 지시했습니다. 각 헹굼 후, 환자에게 물 맛의 차이를 감지하는 가장 낮은 농도에 할당된 PT를 식별하기 위해 그들이 채취한 샘플이 물과 다른 맛이 나는지 여부를 질문했습니다. 만약 그렇다면, 환자는 자신의 RT를 정의하기 위해 맛을 식별하도록 요청받았고, 이는 피험자가 맛을 식별한 가장 낮은 농도에 할당되었습니다.

6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경
미각 이상증(BITTER 인식)
기간: 6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경

농도가 다른 5가지 희석액으로 쓴 맛의 인식 임계값(RT)을 설명합니다.

환자들은 각 5ml 희석액을 오름차순으로 맛보고 희석액을 구강 전체에 헹구도록 지시했습니다. 각 헹굼 후, 환자에게 물 맛의 차이를 감지하는 가장 낮은 농도에 할당된 PT를 식별하기 위해 그들이 채취한 샘플이 물과 다른 맛이 나는지 여부를 질문했습니다. 만약 그렇다면, 환자는 자신의 RT를 정의하기 위해 맛을 식별하도록 요청받았고, 이는 피험자가 맛을 식별한 가장 낮은 농도에 할당되었습니다.

6주에 인식 임계값의 기준선에서 변경
미각 이상증(UMAMI Dilutions Dichotomized)
기간: 화학 요법 전후(6주)
우리는 희석액을 두 그룹으로 나누고 감칠맛에 대한 민감도가 높은 환자와 낮은 환자로 이분했습니다. (지각)
화학 요법 전후(6주)
미각 이상증(SWEET Dilutions Dichotomized)
기간: 화학 요법 전후(6주)
우리는 희석액을 두 그룹으로 나누고 환자를 단맛에 대한 민감도가 높고 낮음으로 이분화했습니다.
화학 요법 전후(6주)
미각 이상증(BITTER Dilutions Dichotomized)
기간: 화학 요법 전후(6주)
우리는 희석액을 두 그룹으로 나누고 환자를 감칠맛, 쓴맛 및 단맛에 대한 민감도가 높음과 낮음으로 이분화했습니다.
화학 요법 전후(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 6주에 지각 및 인식 역치의 기준선에서 변경
화학요법 전후 체지방량 및 제지방량
6주에 지각 및 인식 역치의 기준선에서 변경
체질량 지수
기간: 6주에 지각 및 인식 임계값의 기준선에서 변경
Kg/m^2 공식을 사용하는 체질량 지수
6주에 지각 및 인식 임계값의 기준선에서 변경
주관적 글로벌 평가
기간: 화학 요법 전 기술 값
영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 검증된 설문지 주관적 종합 평가(PG-SGA)를 사용하여 환자를 중증 또는 중등도 영양실조(B 또는 C) 또는 영양 상태가 양호한(A) 것으로 평가하고 분류했습니다.
화학 요법 전 기술 값
단백질 및 지방 소비
기간: 참가자들은 기준선과 2주기의 화학 요법 후 평균 6주 동안 평가되었습니다.
에너지 및 영양소 소비량은 화학 요법 후 ≥ 단맛 지각 역치 대 < 단맛 지각 역치 사이의 설문지 SNUT 차이에 의해 추정되었습니다.
참가자들은 기준선과 2주기의 화학 요법 후 평균 6주 동안 평가되었습니다.
철 소비
기간: 참가자들은 기준선과 2주기의 화학 요법 후 평균 6주 동안 평가되었습니다.
IRON 소비량은 화학 요법 후 ≥ 단맛 지각 역치 대 < 달콤한 지각 역치 사이의 설문지 SNUT 차이로 추정되었습니다.
참가자들은 기준선과 2주기의 화학 요법 후 평균 6주 동안 평가되었습니다.
삶의 질
기간: 참가자들은 기준선과 2주기의 화학 요법 후 평균 6주 동안 평가되었습니다.
HRQL 평가는 암 및 LC(EORTC-QLQ-C30 및 QLQ-LC13)에 특화된 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가되었습니다. [18, 19] 다중 항목 기능 또는 증상 척도 및 단일 항목 척도에 대한 점수는 EORTC에서 설명한 대로 0에서 100까지의 범위를 생성하기 위해 원시 점수의 선형 변환을 사용하여 계산되었습니다. 100점은 전반적인 건강 상태와 QoL의 기능 척도에 대한 최고 점수 또는 증상 등급에서 0점을 나타냅니다.
참가자들은 기준선과 2주기의 화학 요법 후 평균 6주 동안 평가되었습니다.
2주기의 화학 요법 후 알부민의 기준선에서 변경
기간: 참가자들은 기준선과 2주기의 화학 요법 후 평균 6주 동안 평가되었습니다.
감칠맛 PT에 대한 민감도를 증가시키거나 감소시킨 환자의 비교
참가자들은 기준선과 2주기의 화학 요법 후 평균 6주 동안 평가되었습니다.
말초 신경병증(QLQ-C30 버전 3, EORTC)
기간: 참가자들은 평균 6주 동안 2주기의 화학 요법 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
우마미 맛의 PT에 대한 민감성을 증가시키거나 감소시킨 말초 신경병증 환자의 비교 HRQL 평가는 암 및 LC에 특정한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가되었습니다. (EORTC-QLQ-C30 및 QLQ-LC13). 다중 항목 기능 또는 증상 척도 및 단일 항목 척도에 대한 점수는 EORTC에서 설명한 대로 0에서 100까지의 범위를 생성하기 위해 원시 점수의 선형 변환을 사용하여 계산되었습니다. 100점은 전반적인 건강 상태와 QoL의 기능 척도에 대한 최고 점수 또는 증상 등급에서 0점을 나타냅니다.
참가자들은 평균 6주 동안 2주기의 화학 요법 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
삶의 질에 대한 글로벌 현황(C-30,LC13 EORTC)
기간: 기준선과 화학요법 2주기 이전 사이의 시간, 평균 6주

감칠맛을 인지하는 감수성이 다소 있는 사람들 사이의 QoL 척도(C-30,LC13 EORTC)의 글로벌 상태 차이.

척도 0-100의 점수, 점수가 높을수록 전반적인 상태가 양호함을 나타냅니다.

기준선과 화학요법 2주기 이전 사이의 시간, 평균 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oscar G Arrieta, MD M Sc, Mexico. Nacional Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 신생물에 대한 임상 시험

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