Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paclitaxellel/ciszplatinnal végzett kemoterápia hatása a nem kissejtes tüdőrák kialakulásának dysgeusiára

2024. február 2. frissítette: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

A paklitaxellel és ciszplatinnal végzett kemoterápia hatása a nem kissejtes tüdőrákos betegek dysgeusia fejlődésére

A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) egyik legszélesebb körben alkalmazott kezelése a paklitaxel-ciszplatin kombináció. Ezek a gyógyszerek hozzájárulhatnak az ízelváltozásokhoz, például dysgeusiához. Ez megváltoztatja a rákos betegek táplálását, hozzájárulva az étvágytalansághoz, a súlycsökkenéshez és az alultápláltsághoz, ami prognosztikai hatást gyakorol a kemoterápiára, sugárterápiára és sebészeti kezelésre adott alacsonyabb válaszreakcióban, valamint fokozza a toxikus hatásokat, ami befolyásolja a kezelés abbahagyását és ezáltal a morbiditást. és a betegek túlélése. A tanulmány célja, hogy leírja az NSCLC-ben szenvedő betegek alapvető ízérzékelésének és felismerésének küszöbét platina és paklitaxel alapú kemoterápia előtt, valamint a második ciklus után, valamint elemezze a dysgeusia kialakulására gyakorolt ​​hatást, valamint a összefüggést ezek, valamint a táplálkozási állapot és az életminőség között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Hazánkban a tüdőrák a vezető rosszindulatú daganatok okozta halálok. A közelmúltban jelentették, hogy Mexikóban a rákos halálozások 11,5%-át okozza, 100 000 emberre számítva 6,5-öt.

A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes tüdőrákos eset 80%-át teszi ki. Kevesebb mint 20%-uk szenved reszekálható betegségben, a Mexikói Nemzeti Rákkutató Intézetben pedig kizárólag kevesebb mint 2%-uk, ami a kemoterápiát jelenti az ilyen betegek ellátásának standardját.

Az egyik legszélesebb körben alkalmazott gyógyszerkombináció a paklitaxel-ciszplatin. Beszámoltak arról, hogy az alultápláltság 60-79%-ban fordul elő ebben a ráktípusban, mivel ez a fő tényező a morbiditásban és a mortalitásban. Az etiológia a daganat szisztémás hatásaiban és a kezelés toxikus hatásaiban rejlik, mint például alacsony szintű hematológiai, hányinger, hányás, mucositis, anorexia, dysgeusia stb.

A fogyás erősen befolyásolja a kemoterápiára, sugárterápiára és műtétre adott válaszreakciókat, valamint a kezelés abbahagyását befolyásoló megnövekedett toxikus hatásokat, és a legtöbb NSCLC-ben szenvedő beteg túlélése független előrejelzője. Becslések szerint a rákos betegek több mint 20%-a a halálozás oka az inaníciós hatás.

Az előrehaladott, nem reszekálható rák vagy kezelésének leggyakoribb tünetei, amelyek befolyásolhatják a táplálékfelvételt és ezáltal a táplálkozási állapotot, a korai jóllakottság és a dysgeusia (61%, illetve 46%). Mivel nehéz megváltoztatni a korai jóllakottságot, a dysgeusia a kezelési stratégiák kiválasztásának terepe.

A dysgeusia az ízérzékelés olyan megváltozása, amely az ízelváltozás, ízérzés hiánya (ageusia), csökkent érzékelési érzékenység (hipogeusia) vagy egyes vagy valamennyi íz iránti fokozott érzékenység (hypergeusia) formájában nyilvánulhat meg.

A dysgeusia kialakulásának klinikai jelentősége van a rákos anorexia etiológiájában, mivel befolyásolhatja az étkezési szokásokat, és hozzájárulhat a fogyáshoz vagy az alultápláltsághoz, és ennek következtében befolyásolhatja az életminőséget.

A kemoterápia hozzájárulhat a dysgeusia kialakulásához. Beszámolt arról, hogy az ilyen kezelés alatt álló rákos betegeknél a dysgeusia 56,3%-a előfordul. Valamint a cinkhiány összefüggésbe hozható a hypogeusia-val, ez a fém különböző szinteken vesz részt az íz szerepének élettanában a sejtszerveződés különböző szintjein.

Számos tanulmány összefüggésbe hozta a fogyasztási dysgeusiát az energiával és a makrotápanyagokkal, a fogyással, az étvágytalansággal és a korai jóllakottsággal.

A daganat típusa, stádiuma, kemoterápiás kezelési rendje és a szérum cinkszintje dysgeusia-hoz köthető, de ezeknek a zavaroknak a pontos mechanizmusa nem ismert. Nem ismert, hogy a kemoterápia vagy ezt megelőzően jelentkezik-e dysgeusia. Ezenkívül kevés tanulmány készült ezen a területen, és módszertani hiányosságokkal is rendelkezik, amelyek között szerepel a heterogén populáció (emlő-, tüdő-, prosztata rosszindulatú daganatos, mielóma multiplex és limfóma diagnózisú betegek), eltérő kezelési minták (különböző kemoterápiás gyógyszerek, sugárkezelési ütemezések). és a dysgeusia mérésének mindkét formájának kombinációja, a kemoterápia előtti dysgeusia kiindulási értékelésének hiánya mellett, hogy megállapítsák a kemoterápia és az ízérzés megváltozása közötti okozati összefüggést.

Nem ismert továbbá, hogy a dysgeusia hatással van-e a testösszetételre a bioelektromos impedancia, a bemeneti fázisszög és a mikrotápanyagok (vas, nátrium, cink, B6, B12) fogyasztása alapján.

Ezért szükséges a jelenség további tanulmányozása annak érdekében, hogy jobban megértsük az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek dysgeusia természetét, gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, a cink szerepét a kialakulásában, valamint az élelmiszer-fogyasztásra, az antropometriai paraméterekre és az antropometriai paraméterekre gyakorolt ​​hatását. Az ilyen betegek életminőségének javítása a kemoterápia előtt és után ugyanazon a kemoterápiás kezelési rend mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • National Cancer Institute of Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Országos Rákkutató Intézet járóbetegei, akiknek III. és IV. stádiumú NSCLC jelöltjei 1. vonalbeli paklitaxel-ciszplatin alapú kemoterápiát kaptak, beleegyeztek a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknek kórszövettani diagnózisa III. vagy IV. stádiumú tüdőrák
  • ECOG pontszám ≤ 2
  • Első vonalbeli kemoterápiára jelöltek: 1. Paclitaxel/cisplatin 200 mg/m2 és 75 3 hetente
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés (és az etikai tudományos bizottság sz. (010/023 (IMO)) (CB/618)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik visszavonják hozzájárulásukat, és nem akarják folytatni a vizsgálat értékelését
  • Gyakori megfázás vagy szénanátha, friss fogászati ​​beavatkozás, ínygyulladás vagy fertőzés vagy szájnyálkahártya jelei
  • Epilepsziával vagy más kapcsolódó neurológiai rendellenességgel diagnosztizált emberek
  • Egyidejű sugárterápia a fejben és a nyakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ALAPVETŐ
Az Országos Rákkutató Intézet járóbetegei, akiknek III. és IV. stádiumú NSCLC jelöltjei 1. vonalbeli, paklitaxel-ciszplatin alapú kemoterápiára jelentkeztek, és beleegyeztek a vizsgálatba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysgeusia (UMAMI észlelés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten

Ismertesse az észlelési és felismerési küszöböt (PT és RT) umami) 5 különböző koncentrációjú hígítással.

A betegeket arra utasították, hogy kóstoljanak meg minden 5 ml-es hígítást növekvő sorrendben, és öblítsék le a hígítást a teljes szájüregben. Minden öblítés után a betegeket megkérdezték, hogy az általuk vett minta íze különbözik-e a víztől, hogy azonosítsák PT-jüket, amelyet a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek hozzá, amelynél az alany a víztől eltérő ízt észlelt. Ha igen, akkor a betegeket arra kérték, hogy azonosítsák az ízt, hogy meghatározzák az RT-t, amelyet ahhoz a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek, amelynél az alany az ízt azonosította.
Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten
Dysgeusia (UMAMI felismerés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten

Ismertesse az umami küszöbfelismerését (RT) 5 különböző koncentrációjú hígítással.

A betegeket arra utasították, hogy kóstoljanak meg minden 5 ml-es hígítást növekvő sorrendben, és öblítsék le a hígítást a teljes szájüregben. Minden öblítés után a betegeket megkérdezték, hogy az általuk vett minta íze különbözik-e a víztől, hogy azonosítsák PT-jüket, amelyet a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek hozzá, amelynél az alany a víztől eltérő ízt észlelt. Ha igen, akkor a betegeket arra kérték, hogy azonosítsák az ízt, hogy meghatározzák az RT-t, amelyet ahhoz a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek, amelynél az alany az ízt azonosította.
Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten
Dysgeusia (Édes érzékelés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten

Ismertesse az édes íz érzékelési küszöbértékét (PT) 5 különböző koncentrációjú hígítással!

A betegeket arra utasították, hogy kóstoljanak meg minden 5 ml-es hígítást növekvő sorrendben, és öblítsék le a hígítást a teljes szájüregben. Minden öblítés után a betegeket megkérdezték, hogy az általuk vett minta íze különbözik-e a víztől, hogy azonosítsák PT-jüket, amelyet a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek hozzá, amelynél az alany a víztől eltérő ízt észlelt. Ha igen, akkor a betegeket arra kérték, hogy azonosítsák az ízt, hogy meghatározzák az RT-t, amelyet ahhoz a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek, amelynél az alany az ízt azonosította.
Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten
Dysgeusia (Édes felismerés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten

Ismertesse az édes íz felismerési küszöbét (RT) 5 különböző koncentrációjú hígítással!

A betegeket arra utasították, hogy kóstoljanak meg minden 5 ml-es hígítást növekvő sorrendben, és öblítsék le a hígítást a teljes szájüregben. Minden öblítés után a betegeket megkérdezték, hogy az általuk vett minta íze különbözik-e a víztől, hogy azonosítsák PT-jüket, amelyet a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek hozzá, amelynél az alany a víztől eltérő ízt észlelt. Ha igen, akkor a betegeket arra kérték, hogy azonosítsák az ízt, hogy meghatározzák az RT-t, amelyet ahhoz a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek, amelynél az alany az ízt azonosította.
Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten
Dysgeusia (keserű észlelés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten

Ismertesse a keserű íz érzékelési küszöbét (PT) 5 különböző koncentrációjú hígítással!

A betegeket arra utasították, hogy kóstoljanak meg minden 5 ml-es hígítást növekvő sorrendben, és öblítsék le a hígítást a teljes szájüregben. Minden öblítés után a betegeket megkérdezték, hogy az általuk vett minta íze különbözik-e a víztől, hogy azonosítsák PT-jüket, amelyet a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek hozzá, amelynél az alany a víztől eltérő ízt észlelt. Ha igen, akkor a betegeket arra kérték, hogy azonosítsák az ízt, hogy meghatározzák az RT-t, amelyet ahhoz a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek, amelynél az alany az ízt azonosította.
Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten
Dysgeusia (keserű felismerés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten

Ismertesse a keserű íz felismerési küszöbét (RT) 5 különböző koncentrációjú hígítással!

A betegeket arra utasították, hogy kóstoljanak meg minden 5 ml-es hígítást növekvő sorrendben, és öblítsék le a hígítást a teljes szájüregben. Minden öblítés után a betegeket megkérdezték, hogy az általuk vett minta íze különbözik-e a víztől, hogy azonosítsák PT-jüket, amelyet a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek hozzá, amelynél az alany a víztől eltérő ízt észlelt. Ha igen, akkor a betegeket arra kérték, hogy azonosítsák az ízt, hogy meghatározzák az RT-t, amelyet ahhoz a legalacsonyabb koncentrációhoz rendeltek, amelynél az alany az ízt azonosította.
Változás az alapvonalhoz képest az észlelési küszöbben a 6. héten
Dysgeusia (UMAMI Dilutions Dichotomized)
Időkeret: pre-post kemoterápia (6 hét)
A hígításokat két csoportra osztottuk, és az umami ízre erős és alacsony érzékenységű betegeket dichotomizáltuk. (észlelés)
pre-post kemoterápia (6 hét)
Dysgeusia (SWEET Dilutions dichotomized)
Időkeret: pre-post kemoterápia (6 hét)
A hígításokat két csoportra osztottuk, és az édes íz iránti magas és alacsony érzékenységű betegeket dichotomizáltuk.
pre-post kemoterápia (6 hét)
Dysgeusia (BITTER Dilutions dichotomized)
Időkeret: pre-post kemoterápia (6 hét)
A hígításokat két csoportra osztottuk, és a betegeket dichotomizáltuk magas és alacsony umami-érzékenységre, keserű és édes ízekre.
pre-post kemoterápia (6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEST FELÉPÍTÉS
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelési és felismerési küszöbökben a 6. héten
zsírtömeg és sovány testtömeg a kemoterápia előtt
Változás az alapvonalhoz képest az észlelési és felismerési küszöbökben a 6. héten
Testtömeg-index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelési és felismerési küszöbben a 6. héten
Testtömegindex a kg/m^2 képlet alapján
Változás az alapvonalhoz képest az észlelési és felismerési küszöbben a 6. héten
Szubjektív globális értékelés
Időkeret: leíró értékek a kemoterápia előtt
validált kérdőív az alultápláltságban szenvedő vagy az alultápláltság kockázatával küzdő betegek azonosítására Szubjektív globális értékelést (PG-SGA) használtunk a súlyos vagy közepesen alultáplált (B vagy C) vagy jól táplált (A) betegek értékelésére és osztályozására.
leíró értékek a kemoterápia előtt
FEHÉRJE ÉS ZSÍR fogyasztás
Időkeret: a résztvevőket kiindulási állapotba és 2 kemoterápiás ciklus után átlagosan 6 hétig értékelték
az energia- és tápanyagfogyasztást kérdőív segítségével becsülték meg. SNUT különbséget a ≥ édes érzékelési küszöb és < édes érzékelési küszöb között a kemoterápia után
a résztvevőket kiindulási állapotba és 2 kemoterápiás ciklus után átlagosan 6 hétig értékelték
VAS Fogyasztás
Időkeret: a résztvevőket kiindulási állapotba és 2 kemoterápiás ciklus után átlagosan 6 hétig értékelték
A vasfogyasztást kérdőíves SNUT becsléssel becsülték meg a ≥ édes érzékelési küszöb és < édes érzékelési küszöb között a kemoterápia után
a résztvevőket kiindulási állapotba és 2 kemoterápiás ciklus után átlagosan 6 hétig értékelték
Életminőség
Időkeret: a résztvevőket kiindulási állapotba és 2 kemoterápiás ciklus után átlagosan 6 hétig értékelték
A HRQL értékelést az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer of Cancer) validált mexikói-spanyol nyelvű változatának felhasználásával értékelték, amely a rákra és az LC-re specifikus életminőség-kérdőíveket tartalmaz (EORTC-QLQ-C30 és QLQ-LC13). [18, 19] A többtételes funkcionális vagy tünetskálák és az egyelemes skálák pontszámait a nyers pontszámok lineáris transzformációjával számították ki, hogy 0 és 100 közötti tartományt kapjanak, az EORTC leírása szerint. A 100-as pontszám a legjobb pontszámot jelenti a globális egészségi állapot és az életminőség funkcionális skálájára vonatkozóan, vagy a 0 a tünetek értékelésében.
a résztvevőket kiindulási állapotba és 2 kemoterápiás ciklus után átlagosan 6 hétig értékelték
Változás az albumin kiindulási értékéhez képest 2 kemoterápiai ciklus után
Időkeret: a résztvevőket kiindulási állapotba és 2 kemoterápiás ciklus után átlagosan 6 hétig értékelték
azoknak a betegeknek az összehasonlítása, akiknél nőtt vagy csökkent érzékenységük az umami íz PT-jére
a résztvevőket kiindulási állapotba és 2 kemoterápiás ciklus után átlagosan 6 hétig értékelték
Perifériás neuropátia (QLQ-C30, 3. verzió, EORTC)
Időkeret: a résztvevőket 2 kemoterápiás cikluson keresztül követték, átlagosan 6 hétig
a perifériás neuropátiában szenvedő betegek összehasonlítása, akiknél megnőtt vagy csökkent érzékenységük az umami íz PT-jére A HRQL értékelést az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet validált mexikói-spanyol nyelvű változatának felhasználásával értékelték ki a rákra és az LC-re specifikus életminőség-kérdőíveket. (EORTC-QLQ-C30 és QLQ-LC13). A többelemes funkcionális vagy tünetskálák és az egyelemes skálák pontszámait a nyers pontszámok lineáris transzformációjával számítottuk ki, hogy 0 és 100 közötti tartományt kapjunk, az EORTC leírása szerint. A 100-as pontszám a legjobb pontszámot jelenti a globális egészségi állapot és az életminőség funkcionális skálájára vonatkozóan, vagy a 0 a tünetek értékelésében.
a résztvevőket 2 kemoterápiás cikluson keresztül követték, átlagosan 6 hétig
Az életminőség globális állapota (C-30, LC13 EORTC)
Időkeret: a kiindulási állapot és a 2 kemoterápiás ciklus előtti idő, átlagosan 6 hét

különbségek a QoL skála globális állapotában (C-30, LC13 EORTC) azok között, akik többé-kevésbé érzékenyek az umami íz felismerésére.

0-100 skála pontszáma, a magasabb pontszám jobb általános állapotot jelent.
a kiindulási állapot és a 2 kemoterápiás ciklus előtti idő, átlagosan 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar G Arrieta, MD M Sc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECPCDLC2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel