脱出症の女性における過活動膀胱の研究 (SOAP)
骨盤臓器脱 (POP) 患者における過活動膀胱 (OAB) の有病率および POP の外科的矯正後の OAB の症状の予測因子
骨盤臓器脱 (POP) は一般的な問題です。 過活動膀胱 (OAB) の症状は、POP 患者の約 50% に見られます。 多くの女性にとって、OAB に付随する症状は、POP の助けを求める重要な理由です。 脱出の外科的修復は、OAB の愁訴を改善する可能性があります。 持続性または新規の OAB 症状は、POP 手術の最終結果に対する不満と強く相関しています。
この研究プロジェクトの主な目的は、有病率の違いを調査することです（つまり、 POP 修復手術後 6 か月および 12 か月での OAB および厄介な OAB 症状の改善）。 副次的な目的は、手術後 6 か月および 12 か月での膀胱機能の変化を測定し、POP 手術後の OAB の持続、消失、または de novo 症状の予測因子を特定することです。
POPを呈し、外科的治療を受ける予定の女性は、手術前にベースラインで評価され、手術後1年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- 募集
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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コンタクト：
- Myrthe M Tijdink, MD
- 電話番号：+31-(0)24-3614726
- メール：m.tijdink@uro.umcn.nl
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主任研究者：
- Myrthe M Tijdink, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性患者で、POP-Qシステムで定義されたステージIIからIVの骨盤臓器脱
- -患者は脱出修復手術の候補者です（病歴と身体検査に基づく）
- -患者は膀胱日記とアンケートに記入することができ、オランダ語の書き言葉と話し言葉を理解しています
除外基準:
- 現在抗コリン薬を使用している患者
- OABの神経学的原因を有する患者
- 妊娠中の患者
- 骨盤領域にがんの病歴があり、放射線療法または手術を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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POP手術
私たちのセンターの外来診療所でPOPを提示し、脱出修復手術を受けるすべての女性は、この研究への参加についてインフォームドコンセントを求められます
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手術前のベースラインと手術後 6 か月および 12 か月: 質問票、膀胱日誌、追加の超音波による内診 (標準治療と比較して 6 か月で 1 回の外来診療)。 手術前および手術後 12 か月のベースライン時: 追加の尿サンプリングを伴う尿力学 (標準治療と比較して、12 か月で 1 回の外来受診)。 手術時：追加の膀胱鏡検査。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱日誌および検証済みの疾患固有の質問票によって 6 か月で測定された OAB の有病率のベースラインからの変化
時間枠：手術前のベースラインと手術後 6 か月の時点
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手術前のベースラインと手術後 6 か月の時点
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膀胱日誌および検証済みの疾患固有の質問票によって 6 か月で測定された、厄介な OAB 症状のベースラインからの変化
時間枠：手術前のベースラインと手術後 6 か月の時点
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検証済みの疾患固有のアンケートによって測定された OAB 症状の煩わしさは、排尿機能障害の重症度を反映するスコアによって示されます。
厄介な OAB 症状の存在は、症状があり中等度から重度の問題がある患者 (症候性) と、症状がないかほとんどまたはまったく問題がない患者 (無症候性) に二分されます。
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手術前のベースラインと手術後 6 か月の時点
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膀胱日誌および検証済みの疾患固有の質問票によって 12 か月で測定された OAB の有病率のベースラインからの変化
時間枠：手術前と手術後 12 か月のベースライン
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手術前と手術後 12 か月のベースライン
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膀胱日誌および検証済みの疾患固有の質問票によって 12 か月で測定された、厄介な OAB 症状のベースラインからの変化
時間枠：手術前と手術後 12 か月のベースライン
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検証済みの疾患固有のアンケートによって測定された OAB 症状の煩わしさは、排尿機能障害の重症度を反映するスコアによって示されます。
厄介な OAB 症状の存在は、症状があり中等度から重度の問題がある患者 (症候性) と、症状がないかほとんどまたはまったく問題がない患者 (無症候性) に二分されます。
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手術前と手術後 12 か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での尿力学的研究の結果（排尿筋過活動（DO）、膀胱流出閉塞（BOO）の存在）のベースラインからの変化
時間枠：手術前と手術後 12 か月のベースライン
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手術前と手術後 12 か月のベースライン
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6 か月および 12 か月の POP-Q 段階でのベースラインからの変化
時間枠：手術前のベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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手術前のベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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6か月および12か月での超音波評価の結果（膀胱壁の厚さ、膀胱頸部の下降、膀胱後角）のベースラインからの変化
時間枠：手術前のベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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手術前のベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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小柱形成の膀胱鏡検査
時間枠：手術時
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手術時
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12 か月時の尿中バイオマーカー濃度のベースラインからの変化
時間枠：手術前と手術後 12 か月のベースライン
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尿バイオマーカーの濃度: クレアチニン濃度に対して正規化された尿中の神経成長因子 (NGF)、プロスタグランジン E2 (PGE2)、およびアデノシン三リン酸 (ATP) レベル。
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手術前と手術後 12 か月のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark E Vierhout, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：John PF Heesakkers, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Myrthe M Tijdink, MD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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