Estudio de vejiga hiperactiva en mujeres con prolapso (SOAP)
Prevalencia de vejiga hiperactiva (OAB) en pacientes con prolapso de órganos pélvicos (POP) y predictores de síntomas de OAB después de la corrección quirúrgica de POP
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema común. Los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) están presentes en aproximadamente el 50% de los pacientes con POP. Para muchas mujeres, los síntomas que acompañan a la OAB son una razón importante para buscar ayuda para su POP. La reparación quirúrgica del prolapso puede mejorar las quejas de vejiga hiperactiva. Los síntomas persistentes o de novo de OAB están fuertemente correlacionados con la insatisfacción con los resultados finales de una operación de POP.
El objetivo principal de este proyecto de investigación es investigar la diferencia en la prevalencia (es decir, mejora) de la vejiga hiperactiva y síntomas molestos de vejiga hiperactiva a los 6 y 12 meses después de la cirugía de reparación del POP. Los objetivos secundarios son determinar los cambios en la función de la vejiga a los 6 y 12 meses después de la cirugía e identificar los factores predictivos de la persistencia, desaparición o síntomas de novo de VH después de la cirugía POP.
Las mujeres que presenten POP y que se someterán a tratamiento quirúrgico serán evaluadas al inicio antes de la cirugía y se les hará un seguimiento durante un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Contacto:
- Myrthe M Tijdink, MD
- Número de teléfono: +31-(0)24-3614726
- Correo electrónico: m.tijdink@uro.umcn.nl
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Investigador principal:
- Myrthe M Tijdink, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino, de 18 años o más, con prolapso de órganos pélvicos en estadio II a IV según lo definido por el sistema POP-Q
- El paciente es candidato para la cirugía de reparación de prolapso (según el historial y el examen físico)
- El paciente es capaz de completar diarios y cuestionarios sobre la vejiga y comprende el idioma holandés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente utilizan medicación anticolinérgica
- Pacientes con causas neurológicas de OAB
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con antecedentes de cáncer en la región pélvica, tratados con radioterapia o cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía POP
A todas las mujeres que se presenten con POP en la consulta externa de nuestro centro y que se someterán a una cirugía de reparación de prolapso se les solicitará el consentimiento informado para participar en este estudio.
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Al inicio antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la cirugía: cuestionarios, diario de la vejiga, examen pélvico con ecografía adicional (una visita adicional a la clínica ambulatoria a los 6 meses en comparación con la atención estándar). Al inicio antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía: urodinámica con muestreo de orina adicional (una visita adicional a la clínica ambulatoria a los 12 meses en comparación con la atención estándar). En el momento de la cirugía: cistoscopia adicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la prevalencia de OAB según lo medido por el diario de la vejiga y los cuestionarios validados específicos de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la cirugía y a los 6 meses después de la cirugía
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Al inicio antes de la cirugía y a los 6 meses después de la cirugía
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El cambio desde el inicio de los síntomas molestos de VH medidos por el diario de la vejiga y los cuestionarios validados específicos de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la cirugía y a los 6 meses después de la cirugía
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La molestia de los síntomas de vejiga hiperactiva, medida mediante cuestionarios validados específicos de la enfermedad, se presentará mediante puntuaciones que reflejen el grado de gravedad de la disfunción miccional.
La presencia de síntomas molestos de VH se dividirá en pacientes con síntomas y molestias de moderadas a graves (sintomáticos) y pacientes con ausencia de síntomas o con poca o ninguna molestia (asintomáticos).
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Al inicio antes de la cirugía y a los 6 meses después de la cirugía
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El cambio desde el inicio en la prevalencia de OAB medido por diario de vejiga y cuestionarios validados específicos de la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la cirugía y a los 12 meses después de la cirugía
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Al inicio antes de la cirugía y a los 12 meses después de la cirugía
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El cambio desde el inicio de los síntomas molestos de OAB medidos por el diario de la vejiga y los cuestionarios validados específicos de la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la cirugía y a los 12 meses después de la cirugía
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La molestia de los síntomas de vejiga hiperactiva, medida mediante cuestionarios validados específicos de la enfermedad, se presentará mediante puntuaciones que reflejen el grado de gravedad de la disfunción miccional.
La presencia de síntomas molestos de VH se dividirá en pacientes con síntomas y molestias de moderadas a graves (sintomáticos) y pacientes con ausencia de síntomas o con poca o ninguna molestia (asintomáticos).
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Al inicio antes de la cirugía y a los 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los resultados de los estudios urodinámicos (presencia de hiperactividad del detrusor (DO), obstrucción del flujo de salida de la vejiga (BOO)) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la cirugía y a los 12 meses después de la cirugía
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Al inicio antes de la cirugía y a los 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el estadio POP-Q a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la cirugía, a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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Al inicio antes de la cirugía, a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en los resultados de la evaluación por ultrasonido (grosor de la pared de la vejiga, descenso del cuello de la vejiga, ángulo retrovesical) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la cirugía, a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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Al inicio antes de la cirugía, a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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Valoración cistoscópica de la trabeculación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la concentración de biomarcadores urinarios a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la cirugía y a los 12 meses después de la cirugía
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Concentración de biomarcadores urinarios: factor de crecimiento nervioso (NGF), prostaglandina E2 (PGE2) y trifosfato de adenosina (ATP) en orina normalizados frente a la concentración de creatinina.
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Al inicio antes de la cirugía y a los 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/456
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