Studie van overactieve blaas bij vrouwen met verzakking (SOAP)
Prevalentie van overactieve blaas (OAB) bij patiënten met bekkenorgaanverzakking (POP) en voorspellers van symptomen van OAB na chirurgische correctie van POP
Verzakking van de bekkenorganen (POP) is een veelvoorkomend probleem. Symptomen van een overactieve blaas (OAB) zijn aanwezig bij ongeveer 50% van de patiënten met POP. Voor veel vrouwen zijn de begeleidende symptomen van OAB een belangrijke reden om hulp te zoeken voor hun POP. Chirurgisch herstel van verzakking kan OAB-klachten verbeteren. Aanhoudende of de novo OAB-symptomen zijn sterk gecorreleerd met ontevredenheid over het eindresultaat van een operatie voor POP.
Het primaire doel van dit onderzoeksproject is om het verschil in prevalentie (d.w.z. verbetering) van OAB en hinderlijke OAB-symptomen 6 en 12 maanden na POP-reparatiechirurgie. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van veranderingen in de blaasfunctie op 6 en 12 maanden na de operatie en het identificeren van voorspellende factoren voor persistentie, verdwijning of de novo symptomen van OAB na POP-operatie.
Vrouwen die zich presenteren met POP en die een chirurgische behandeling zullen ondergaan, zullen vóór hun operatie bij aanvang worden geëvalueerd en zullen gedurende een jaar na de operatie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Werving
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Contact:
- Myrthe M Tijdink, MD
- Telefoonnummer: +31-(0)24-3614726
- E-mail: m.tijdink@uro.umcn.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Myrthe M Tijdink, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een bekkenorgaanverzakking stadium II tot IV zoals gedefinieerd door het POP-Q-systeem
- Patiënt komt in aanmerking voor een verzakkingsoperatie (op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek)
- Patiënt kan blaasdagboeken en vragenlijsten invullen en begrijpt de Nederlandse geschreven en gesproken taal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel anticholinergica gebruiken
- Patiënten met neurologische oorzaken van OAB
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in het bekkengebied, behandeld met radiotherapie of chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
POP-operatie
Alle vrouwen die zich met POP presenteren op de polikliniek van ons centrum en die een verzakkingsoperatie zullen ondergaan, zullen geïnformeerde toestemming worden gevraagd voor deelname aan dit onderzoek.
|
Bij baseline vóór de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie: vragenlijsten, blaasdagboek, bekkenonderzoek met aanvullende echografie (één extra polikliniekbezoek na 6 maanden in vergelijking met standaardzorg). Bij baseline vóór de operatie en 12 maanden na de operatie: urodynamica met extra urinemonsters (één extra polikliniekbezoek na 12 maanden in vergelijking met standaardzorg). Op het moment van de operatie: aanvullende cystoscopie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van OAB zoals gemeten door blaasdagboek en gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Bij baseline vóór de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hinderlijke OAB-symptomen zoals gemeten door blaasdagboek en gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de operatie en 6 maanden na de operatie
|
De last van OAB-symptomen, gemeten met gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten, wordt gepresenteerd door middel van scores die de mate van ernst van de mictiestoornis weergeven.
De aanwezigheid van hinderlijke OAB-symptomen zal worden gedichotomiseerd tussen patiënten met symptomen en matige tot ernstige last (symptomatisch) en patiënten zonder symptomen of met weinig of geen last (asymptomatisch).
|
Bij baseline vóór de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van OAB zoals gemeten door blaasdagboek en gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Bij baseline vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hinderlijke OAB-symptomen zoals gemeten door blaasdagboek en gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
De last van OAB-symptomen, gemeten met gevalideerde ziektespecifieke vragenlijsten, wordt gepresenteerd door middel van scores die de mate van ernst van de mictiestoornis weergeven.
De aanwezigheid van hinderlijke OAB-symptomen zal worden gedichotomiseerd tussen patiënten met symptomen en matige tot ernstige last (symptomatisch) en patiënten zonder symptomen of met weinig of geen last (asymptomatisch).
|
Bij baseline vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uitkomsten van urodynamische onderzoeken (aanwezigheid van detrusoroveractiviteit (DO), blaasuitstroomobstructie (BOO)) na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Bij baseline vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in POP-Q-stadium na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bij baseline vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uitkomsten van echografisch onderzoek (dikte van de blaaswand, indaling van de blaashals, retrovesicale hoek) na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bij baseline vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Cystoscopische beoordeling van trabeculatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie van urinaire biomarkers na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Concentratie van urinaire biomarkers: niveaus van zenuwgroeifactor (NGF), prostaglandine E2 (PGE2) en adenosinetrifosfaat (ATP) in de urine genormaliseerd ten opzichte van de creatinineconcentratie.
|
Bij baseline vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .