Studie av overaktiv blære hos kvinner med prolaps (SOAP)
Prevalens av overaktiv blære (OAB) hos pasienter med bekkenorganprolaps (POP) og prediktorer for symptomer på OAB etter kirurgisk korreksjon av POP
Bekkenprolaps (POP) er et vanlig problem. Symptomer på overaktiv blære (OAB) er tilstede hos omtrent 50 % av pasientene med POP. For mange kvinner er de medfølgende symptomene på OAB en viktig grunn til å søke hjelp for deres POP. Kirurgisk reparasjon av prolaps kan forbedre OAB-plager. Vedvarende eller de novo OAB-symptomer er sterkt korrelert med misnøye med de endelige resultatene av en operasjon for POP.
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å undersøke forskjellen i prevalens (dvs. forbedring) av OAB og plagsomme OAB-symptomer 6 og 12 måneder etter POP-reparasjonskirurgi. De sekundære målene er å bestemme endringer i blærefunksjonen 6 og 12 måneder etter operasjonen og å identifisere prediktive faktorer for persistens, forsvinning eller de novo symptomer på OAB etter POP-kirurgi.
Kvinner som har POP og som skal gjennomgå kirurgisk behandling vil bli evaluert ved baseline før operasjonen og vil bli fulgt i ett år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Myrthe M Tijdink, MD
- Telefonnummer: +31-(0)24-3614726
- E-post: m.tijdink@uro.umcn.nl
-
Hovedetterforsker:
- Myrthe M Tijdink, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, med bekkenprolaps stadium II til IV som definert av POP-Q-systemet
- Pasienten er en kandidat for prolapsreparasjonskirurgi (basert på historie og fysisk undersøkelse)
- Pasienten er i stand til å fylle ut blæredagbøker og spørreskjemaer og forstår nederlandsk skriftlig og muntlig språk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som i dag bruker antikolinerge medisiner
- Pasienter med nevrologiske årsaker til OAB
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med en historie med kreft i bekkenregionen, behandlet med strålebehandling eller kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
POP kirurgi
Alle kvinner som presenterer POP på poliklinikken i vårt senter og som skal gjennomgå prolapsreparasjonskirurgi vil bli bedt om informert samtykke for å delta i denne studien
|
Ved baseline før operasjon og 6 og 12 måneder etter operasjon: spørreskjema, blæredagbok, bekkenundersøkelse med ekstra ultralyd (ett ekstra poliklinikkbesøk etter 6 måneder sammenlignet med standardbehandling). Ved baseline før operasjon og 12 måneder etter operasjon: urodynamikk med ekstra urinprøvetaking (ett ekstra poliklinikkbesøk etter 12 måneder sammenlignet med standardbehandling). Ved operasjonstidspunktet: ekstra cystoskopi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i prevalens av OAB målt ved blæredagbok og validerte sykdomsspesifikke spørreskjemaer etter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Ved baseline før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endringen fra baseline av plagsomme OAB-symptomer målt ved blæredagbok og validerte sykdomsspesifikke spørreskjemaer etter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Plagene til OAB-symptomer, målt ved validerte sykdomsspesifikke spørreskjemaer, vil bli presentert av skårer som gjenspeiler alvorlighetsgraden av tømmedysfunksjonen.
Tilstedeværelsen av plagsomme OAB-symptomer vil bli dikotomisert hos pasienter med symptomer og moderat til alvorlig plager (symptomatisk) og pasienter med fravær av symptomer eller med bare lite eller ingen plager (asymptomatisk).
|
Ved baseline før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endringen fra baseline i prevalens av OAB målt ved blæredagbok og validerte sykdomsspesifikke spørreskjemaer etter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Ved baseline før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endringen fra baseline av plagsomme OAB-symptomer målt ved blæredagbok og validerte sykdomsspesifikke spørreskjemaer etter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Plagene til OAB-symptomer, målt ved validerte sykdomsspesifikke spørreskjemaer, vil bli presentert av skårer som gjenspeiler alvorlighetsgraden av tømmedysfunksjonen.
Tilstedeværelsen av plagsomme OAB-symptomer vil bli dikotomisert hos pasienter med symptomer og moderat til alvorlig plager (symptomatisk) og pasienter med fravær av symptomer eller med bare lite eller ingen plager (asymptomatisk).
|
Ved baseline før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i utfall av urodynamiske studier (tilstedeværelse av detrusoroveraktivitet (DO), blæreutstrømningsobstruksjon (BOO)) etter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Ved baseline før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring fra baseline i POP-Q-stadiet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Ved baseline før operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring fra baseline i utfall av ultralydvurdering (blæreveggtykkelse, blærehalsnedstigning, retrovesikal vinkel) etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Ved baseline før operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Cystoskopisk vurdering av trabekulasjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av urinbiomarkører ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Konsentrasjon av urinbiomarkører: nivåer av nervevekstfaktor (NGF), prostaglandin E2 (PGE2) og adenosintrifosfat (ATP) i urin normalisert mot kreatininkonsentrasjon.
|
Ved baseline før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .