Yliaktiivisen virtsarakon tutkimus naisilla, joilla on esiinluiskahdus (SOAP)
perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) esiintyvyys potilailla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus (POP) ja OAB:n oireiden ennustajat POP:n kirurgisen korjauksen jälkeen
Lantion prolapsi (POP) on yleinen ongelma. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita on noin 50 %:lla POP-potilaista. Monille naisille OAB:n oireet ovat tärkeä syy hakea apua POP-tautiinsa. Prolapsin kirurginen korjaus voi parantaa OAB-valituksia. Jatkuvat tai de novo OAB-oireet korreloivat vahvasti tyytymättömyyden kanssa POP-leikkauksen lopputuloksiin.
Tämän tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää esiintyvyyden eroa (esim. OAB:n paraneminen) ja kiusalliset OAB-oireet 6 ja 12 kuukautta POP-korjausleikkauksen jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on määrittää virtsarakon toiminnan muutokset 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja tunnistaa ennakoivat tekijät OAB:n jatkumiselle, häviämiselle tai de novo -oireille POP-leikkauksen jälkeen.
Naiset, joilla on POP ja joille tehdään kirurginen hoito, arvioidaan lähtötilanteessa ennen leikkausta, ja heitä seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Rekrytointi
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Myrthe M Tijdink, MD
- Puhelinnumero: +31-(0)24-3614726
- Sähköposti: m.tijdink@uro.umcn.nl
-
Päätutkija:
- Myrthe M Tijdink, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilta naisilta, joilla on POP-tauti keskuksemme poliklinikalla ja joille tehdään prolapsin korjausleikkaus, pyydetään tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on POP-Q-järjestelmän määrittelemä lantion prolapsi vaiheen II–IV
- Potilas on ehdokkaana prolapsin korjausleikkaukseen (historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Potilas osaa täyttää virtsarakon päiväkirjoja ja kyselylomakkeita ja ymmärtää hollannin kirjoitettua ja puhuttua kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät antikolinergisiä lääkkeitä
- Potilaat, joilla on OAB:n neurologisia syitä
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on ollut lantion alueen syöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla tai leikkauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
POP-leikkaus
Kaikilta naisilta, joilla on POP-tauti keskuksemme poliklinikalla ja joille tehdään prolapsin korjausleikkaus, pyydetään tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
|
Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen: kyselylomakkeet, virtsarakon päiväkirja, lantion tutkimus lisäultraäänitutkimuksella (yksi ylimääräinen poliklinikalla käynti 6 kuukauden kohdalla verrattuna normaalihoitoon). Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen: urodynamiikka lisävirtsanäytteiden kera (yksi ylimääräinen poliklinikalla käynti 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavanomaiseen hoitoon). Leikkaushetkellä: ylimääräinen kystoskopia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAB:n esiintyvyyden muutos lähtötilanteesta mitattuna virtsarakkopäiväkirjalla ja validoiduilla sairauskohtaisilla kyselylomakkeilla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos kiusallisten OAB-oireiden lähtötasosta mitattuna virtsarakon päiväkirjalla ja validoiduilla sairauskohtaisilla kyselylomakkeilla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OAB-oireiden vaiva, joka mitataan validoiduilla sairauskohtaisilla kyselylomakkeilla, esitetään pisteillä, jotka kuvastavat virtsatautihäiriön vaikeusastetta.
Häiritsevien OAB-oireiden esiintyminen jakautuu kahtia potilailla, joilla on oireita ja keskivaikeaa tai vaikeaa vaivaa (oireinen) ja potilailla, joilla ei ole oireita tai joilla on vain vähän tai ei lainkaan vaivoja (oireeton).
|
Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
OAB:n esiintyvyyden muutos lähtötasosta virtsarakkopäiväkirjalla ja validoiduilla sairauskohtaisilla kyselylomakkeilla mitattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos kiusallisten OAB-oireiden lähtötasosta mitattuna virtsarakon päiväkirjalla ja validoiduilla sairauskohtaisilla kyselylomakkeilla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OAB-oireiden vaiva, joka mitataan validoiduilla sairauskohtaisilla kyselylomakkeilla, esitetään pisteillä, jotka kuvastavat virtsatautihäiriön vaikeusastetta.
Häiritsevien OAB-oireiden esiintyminen jakautuu kahtia potilailla, joilla on oireita ja keskivaikeaa tai vaikeaa vaivaa (oireinen) ja potilailla, joilla ei ole oireita tai joilla on vain vähän tai ei lainkaan vaivoja (oireeton).
|
Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta urodynaamisten tutkimusten tuloksissa (detrusorin yliaktiivisuus (DO), virtsarakon ulosvirtaustukos (BOO)) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta POP-Q-vaiheessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta ultraäänitutkimuksen tuloksissa (rakon seinämän paksuus, virtsarakon kaulan laskeutuminen, retrovesikaalinen kulma) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Trabekulaation kystoskopinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Virtsan biomarkkerien pitoisuuden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsan biomarkkerien pitoisuus: hermokasvutekijä (NGF), prostaglandiini E2 (PGE2) ja adenosiinitrifosfaatti (ATP) virtsassa normalisoituivat kreatiniinipitoisuutta vastaan.
|
Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .