脱垂女性膀胱过度活动症的研究 (SOAP)
2013年1月4日 更新者：Radboud University Medical Center
盆腔器官脱垂 (POP) 患者膀胱过度活动症 (OAB) 的患病率和 POP 手术矫正后 OAB 症状的预测因子
盆腔器官脱垂 (POP) 是一个常见问题。 大约 50% 的 POP 患者存在膀胱过度活动症 (OAB) 的症状。 对于许多女性来说，OAB 的伴随症状是为她们的 POP 寻求帮助的一个重要原因。 脱垂的手术修复可能会改善 OAB 投诉。 持续或新发的 OAB 症状与对 POP 手术最终结果的不满密切相关。
该研究项目的主要目的是调查流行率的差异（即 POP 修复手术后 6 个月和 12 个月时 OAB 和令人烦恼的 OAB 症状的改善）。 次要目标是确定术后 6 个月和 12 个月膀胱功能的变化，并确定 POP 手术后 OAB 持续、消失或新发症状的预测因素。
患有 POP 且将接受手术治疗的女性将在手术前进行基线评估，并将在手术后随访一年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- 招聘中
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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接触：
- Myrthe M Tijdink, MD
- 电话号码：+31-(0)24-3614726
- 邮箱：m.tijdink@uro.umcn.nl
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首席研究员：
- Myrthe M Tijdink, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
所有在我们中心门诊就诊并接受脱垂修复手术的 POP 女性都将被征求参与本研究的知情同意书。
描述
纳入标准：
- 患有 POP-Q 系统定义的 II 至 IV 期盆腔器官脱垂的 18 岁或以上女性患者
- 患者是脱垂修复手术的候选人（根据病史和体格检查）
- 患者能够填写膀胱日记和问卷，并能理解荷兰语的书面和口头语言
排除标准：
- 目前使用抗胆碱能药物的患者
- 神经性 OAB 患者
- 怀孕的患者
- 有骨盆区域癌症病史、接受过放疗或手术治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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POP手术
所有在我们中心门诊出现 POP 并接受脱垂修复手术的女性都将被征求参与本研究的知情同意
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在手术前的基线以及手术后 6 个月和 12 个月：问卷调查、膀胱日记、盆腔检查和额外的超声检查（与标准护理相比，6 个月时额外进行一次门诊就诊）。 手术前基线和手术后 12 个月：尿动力学检查和额外的尿液取样（与标准护理相比，12 个月时额外门诊就诊一次）。 手术时：额外的膀胱镜检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时通过膀胱日记和经过验证的疾病特定问卷测量的 OAB 患病率相对于基线的变化
大体时间：手术前基线和手术后 6 个月
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手术前基线和手术后 6 个月
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6 个月时通过膀胱日记和经过验证的疾病特定问卷测量的令人烦恼的 OAB 症状相对于基线的变化
大体时间：手术前基线和手术后 6 个月
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OAB 症状的困扰，通过经过验证的疾病特定问卷测量，将通过反映排尿功能障碍严重程度的分数来呈现。
烦人的 OAB 症状的存在将分为有症状和中度至重度烦恼（有症状）的患者和没有症状或只有很少或没有烦恼（无症状）的患者。
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手术前基线和手术后 6 个月
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在 12 个月时通过膀胱日记和经过验证的疾病特定问卷测量的 OAB 患病率相对于基线的变化
大体时间：手术前基线和手术后 12 个月
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手术前基线和手术后 12 个月
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在 12 个月时通过膀胱日记和经过验证的疾病特定问卷测量的令人烦恼的 OAB 症状相对于基线的变化
大体时间：手术前基线和手术后 12 个月
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OAB 症状的困扰，通过经过验证的疾病特定问卷测量，将通过反映排尿功能障碍严重程度的分数来呈现。
烦人的 OAB 症状的存在将分为有症状和中度至重度烦恼（有症状）的患者和没有症状或只有很少或没有烦恼（无症状）的患者。
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手术前基线和手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时尿动力学研究结果相对于基线的变化（存在逼尿肌过度活动 (DO)、膀胱流出道梗阻 (BOO)）
大体时间：手术前基线和手术后 12 个月
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手术前基线和手术后 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时 POP-Q 阶段相对于基线的变化
大体时间：手术前基线、手术后 6 个月和 12 个月
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手术前基线、手术后 6 个月和 12 个月
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6 个月和 12 个月超声评估结果（膀胱壁厚度、膀胱颈下降、膀胱后角）相对于基线的变化
大体时间：手术前基线、手术后 6 个月和 12 个月
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手术前基线、手术后 6 个月和 12 个月
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小梁的膀胱镜评估
大体时间：手术时
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手术时
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12 个月时尿液生物标志物浓度相对于基线的变化
大体时间：手术前基线和手术后 12 个月
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尿液生物标志物的浓度：尿液中的神经生长因子 (NGF)、前列腺素 E2 (PGE2) 和三磷酸腺苷 (ATP) 水平相对于肌酐浓度标准化。
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手术前基线和手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark E Vierhout, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：John PF Heesakkers, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Myrthe M Tijdink, MD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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