Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overaktiv blære hos kvinder med prolaps (SOAP)

4. januar 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center

Forekomst af overaktiv blære (OAB) hos patienter med bækkenorganprolaps (POP) og prædiktorer for symptomer på OAB efter kirurgisk korrektion af POP

Bækkenorganprolaps (POP) er et almindeligt problem. Symptomer på overaktiv blære (OAB) er til stede hos cirka 50 % af patienter med POP. For mange kvinder er de ledsagende symptomer på OAB en vigtig grund til at søge hjælp til deres POP. Kirurgisk reparation af prolaps kan forbedre OAB-klager. Vedvarende eller de novo OAB-symptomer er stærkt korreleret med utilfredshed med de endelige resultater af en operation for POP.

Det primære formål med dette forskningsprojekt er at undersøge forskellen i prævalens (dvs. forbedring) af OAB og generende OAB-symptomer 6 og 12 måneder efter POP-reparationsoperation. De sekundære mål er at bestemme ændringer i blærefunktion 6 og 12 måneder efter operationen og at identificere prædiktive faktorer for persistens, forsvinden eller de novo symptomer på OAB efter POP-kirurgi.

Kvinder, der viser sig med POP, og som vil gennemgå kirurgisk behandling, vil blive evalueret ved baseline før deres operation og vil blive fulgt i et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myrthe M Tijdink, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der præsenterer sig med POP på vores centers ambulatorium, og som skal gennemgå en prolapsreparation, vil blive bedt om informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, 18 år eller derover, med et bækkenorganprolaps stadium II til IV som defineret af POP-Q-systemet
  • Patienten er en kandidat til prolapsreparationskirurgi (baseret på historie og fysisk undersøgelse)
  • Patienten er i stand til at udfylde blæredagbøger og spørgeskemaer og forstår hollandsk skrift- og talesprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket bruger antikolinerg medicin
  • Patienter med neurologiske årsager til OAB
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med en historie med kræft i bækkenregionen, behandlet med strålebehandling eller kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
POP operation
Alle kvinder, der præsenterer sig med POP på vores centers ambulatorium, og som skal gennemgå en prolapsreparation, vil blive bedt om informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Andet: Præ- og postoperative evalueringer

Ved baseline før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen: spørgeskemaer, blæredagbog, bækkenundersøgelse med ekstra ultralyd (et ekstra ambulatoriebesøg efter 6 måneder sammenlignet med standardbehandling).

Ved baseline før operationen og 12 måneder efter operationen: urodynamik med yderligere urinprøvetagning (et ekstra ambulatoriebesøg efter 12 måneder sammenlignet med standardbehandling).

På tidspunktet for operationen: yderligere cystoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i prævalensen af ​​OAB målt ved blæredagbog og validerede sygdomsspecifikke spørgeskemaer efter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operationen og 6 måneder efter operationen
Ved baseline før operationen og 6 måneder efter operationen
Ændringen fra baseline af generende OAB-symptomer målt ved blæredagbog og validerede sygdomsspecifikke spørgeskemaer efter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operationen og 6 måneder efter operationen
Besværet med OAB-symptomer, målt ved validerede sygdomsspecifikke spørgeskemaer, vil blive præsenteret ved score, der afspejler graden af ​​sværhedsgraden af ​​tømningsdysfunktionen. Tilstedeværelsen af ​​generende OAB-symptomer vil blive dikotomiseret hos patienter med symptomer og moderat til svær gener (symptomatisk) og patienter med fravær af symptomer eller med kun ringe eller ingen gener (asymptomatisk).
Ved baseline før operationen og 6 måneder efter operationen
Ændringen fra baseline i prævalensen af ​​OAB målt ved blæredagbog og validerede sygdomsspecifikke spørgeskemaer efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operationen og 12 måneder efter operationen
Ved baseline før operationen og 12 måneder efter operationen
Ændringen fra baseline af generende OAB-symptomer målt ved blæredagbog og validerede sygdomsspecifikke spørgeskemaer efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operationen og 12 måneder efter operationen
Besværet med OAB-symptomer, målt ved validerede sygdomsspecifikke spørgeskemaer, vil blive præsenteret ved score, der afspejler graden af ​​sværhedsgraden af ​​tømningsdysfunktionen. Tilstedeværelsen af ​​generende OAB-symptomer vil blive dikotomiseret hos patienter med symptomer og moderat til svær gener (symptomatisk) og patienter med fravær af symptomer eller med kun ringe eller ingen gener (asymptomatisk).
Ved baseline før operationen og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i resultater af urodynamiske undersøgelser (tilstedeværelse af detrusor-overaktivitet (DO), blæreudstrømningsobstruktion (BOO)) efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operationen og 12 måneder efter operationen
Ved baseline før operationen og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i POP-Q-stadiet efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Ved baseline før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i resultater af ultralydsvurdering (blærens vægtykkelse, blærehalsnedstigning, retrovesikal vinkel) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Ved baseline før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Cystoskopisk vurdering af trabekulation
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Ændring fra baseline i koncentrationen af ​​urinbiomarkører efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline før operationen og 12 måneder efter operationen
Koncentration af urinbiomarkører: nervevækstfaktor (NGF), prostaglandin E2 (PGE2) og adenosintriphosphat (ATP) niveauer i urinen normaliseret mod kreatininkoncentration.
Ved baseline før operationen og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Continentie Stichting Nederland (Continence Foundation The Netherlands)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Præ- og postoperative evalueringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner