Badanie pęcherza nadreaktywnego u kobiet z wypadaniem (SOAP)
Rozpowszechnienie pęcherza nadreaktywnego (OAB) u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) i predyktorami objawów OAB po chirurgicznej korekcji POP
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest powszechnym problemem. Objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) występują u około 50% pacjentów z POP. Dla wielu kobiet objawy towarzyszące OAB są ważnym powodem do poszukiwania pomocy w przypadku POP. Chirurgiczna naprawa wypadania może poprawić dolegliwości związane z OAB. Utrzymujące się lub de novo objawy OAB są silnie skorelowane z niezadowoleniem z końcowego wyniku operacji POP.
Głównym celem tego projektu badawczego jest zbadanie różnicy w rozpowszechnieniu (tj. poprawa) OAB i uciążliwych objawów OAB po 6 i 12 miesiącach od operacji naprawczej POP. Celem drugorzędowym jest określenie zmian w czynności pęcherza moczowego po 6 i 12 miesiącach od operacji oraz identyfikacja czynników predykcyjnych dla utrzymywania się, zaniku lub objawów de novo OAB po operacji POP.
Kobiety, które zgłaszają się z POP i które zostaną poddane leczeniu chirurgicznemu, zostaną ocenione na początku badania przed operacją i będą obserwowane przez okres jednego roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Rekrutacyjny
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Myrthe M Tijdink, MD
- Numer telefonu: +31-(0)24-3614726
- E-mail: m.tijdink@uro.umcn.nl
-
Główny śledczy:
- Myrthe M Tijdink, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z wypadaniem narządów miednicy mniejszej w stopniu od II do IV zgodnie z definicją systemu POP-Q
- Pacjent jest kandydatem do operacji naprawy wypadnięcia (na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
- Pacjent jest w stanie wypełnić dzienniczki i kwestionariusze pęcherza moczowego oraz rozumie holenderski język pisany i mówiony
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie stosują leki antycholinergiczne
- Pacjenci z neurologicznymi przyczynami OAB
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z historią raka w okolicy miednicy, leczeni radioterapią lub chirurgicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja POP
Wszystkie kobiety, które zgłaszają się z POP do poradni naszego ośrodka i które zostaną poddane operacji naprawy wypadnięcia, zostaną poproszone o świadomą zgodę na udział w tym badaniu
|
Wyjściowo przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji: kwestionariusze, dzienniczek pęcherza moczowego, badanie miednicy mniejszej z dodatkowym USG (jedna dodatkowa wizyta ambulatoryjna po 6 miesiącach w porównaniu ze standardową opieką). Wyjściowo przed operacją i 12 miesięcy po operacji: badanie urodynamiczne z dodatkowym pobraniem moczu (jedna dodatkowa wizyta ambulatoryjna po 12 miesiącach w porównaniu ze standardową opieką). W czasie operacji: dodatkowa cystoskopia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania OAB w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego i zatwierdzonych kwestionariuszy specyficznych dla choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Na początku badania przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana uciążliwych objawów OAB w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego i zatwierdzonych kwestionariuszy specyficznych dla choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Nasilenie objawów OAB, mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby, zostanie przedstawione w postaci wyników, które odzwierciedlają stopień ciężkości dysfunkcji oddawania moczu.
Obecność uciążliwych objawów OAB będzie dychotomiczna u pacjentów z objawami i umiarkowanym do ciężkiego niepokoju (objawowy) oraz u pacjentów bez objawów lub z niewielkim lub zerowym uciążliwością (bezobjawowy).
|
Na początku badania przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana częstości występowania OAB w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego i zatwierdzonych kwestionariuszy specyficznych dla choroby po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Na początku badania przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej uciążliwych objawów OAB mierzona za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego i zatwierdzonych kwestionariuszy specyficznych dla choroby po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Nasilenie objawów OAB, mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby, zostanie przedstawione w postaci wyników, które odzwierciedlają stopień ciężkości dysfunkcji oddawania moczu.
Obecność uciążliwych objawów OAB będzie dychotomiczna u pacjentów z objawami i umiarkowanym do ciężkiego niepokoju (objawowy) oraz u pacjentów bez objawów lub z niewielkim lub zerowym uciążliwością (bezobjawowy).
|
Na początku badania przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników badań urodynamicznych w stosunku do wartości wyjściowych (obecność nadreaktywności wypieracza (DO), niedrożność odpływu z pęcherza (BOO)) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Na początku badania przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w fazie POP-Q po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku przed operacją, po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Na początku przed operacją, po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wynikach oceny ultrasonograficznej (grubość ściany pęcherza moczowego, zejście szyi pęcherza moczowego, kąt zapęcherzowy) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku przed operacją, po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Na początku przed operacją, po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
|
Cystoskopowa ocena beleczkowania
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
W czasie zabiegu
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia biomarkerów w moczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Stężenie biomarkerów w moczu: poziom czynnika wzrostu nerwów (NGF), prostaglandyny E2 (PGE2) i trójfosforanu adenozyny (ATP) w moczu znormalizowany względem stężenia kreatyniny.
|
Na początku badania przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .