Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гиперактивного мочевого пузыря у женщин с пролапсом (SOAP)

4 января 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Распространенность гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у пациентов с пролапсом тазовых органов (ПТО) и предикторы симптомов ГМП после хирургической коррекции ПТО

Пролапс тазовых органов (ПТО) является распространенной проблемой. Симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) присутствуют примерно у 50% пациентов с пролапсом мочевого пузыря. Для многих женщин сопутствующие симптомы ГАМП являются важной причиной обращения за помощью по поводу их пролапса. Хирургическая коррекция пролапса может улучшить жалобы на ГАМП. Персистирующие или de novo симптомы ГАМП сильно коррелируют с неудовлетворенностью конечными результатами операции по поводу ПОП.

Основной целью этого исследовательского проекта является изучение различий в распространенности (т.е. улучшение) ГАМП и беспокоящих симптомов ГАМП через 6 и 12 месяцев после операции по восстановлению пролапса простаты. Второстепенными целями являются определение изменений функции мочевого пузыря через 6 и 12 месяцев после операции и выявление прогностических факторов персистентности, исчезновения или появления новых симптомов ГАМП после операции на ПТП.

Женщины с пролапсом простаты, которым предстоит хирургическое лечение, будут обследованы на исходном уровне до операции и будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Контакт:
          • Myrthe M Tijdink, MD
          • Номер телефона: +31-(0)24-3614726
          • Электронная почта: m.tijdink@uro.umcn.nl
        • Главный следователь:
          • Myrthe M Tijdink, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех женщин, обращающихся с ПТО в амбулаторную клинику нашего центра и которым предстоит операция по восстановлению пролапса, будет запрошено информированное согласие на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше с пролапсом тазовых органов II–IV стадии по шкале POP-Q.
  • Пациент является кандидатом на операцию по восстановлению пролапса (на основании анамнеза и физического осмотра)
  • Пациент способен заполнять дневники мочевого пузыря и анкеты, понимает голландский письменный и устный язык.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время принимают антихолинергические препараты
  • Пациенты с неврологическими причинами ГАМП
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с раком в тазовой области в анамнезе, получавшие лучевую терапию или хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
POP-хирургия
У всех женщин, обращающихся с ПТО в амбулаторную клинику нашего центра и которым предстоит операция по восстановлению пролапса, будет запрошено информированное согласие на участие в этом исследовании.
Другой: Пред- и послеоперационные оценки

Исходно до операции и через 6 и 12 мес после операции: опросники, дневник мочеиспускания, гинекологический осмотр с дополнительным УЗИ (одно дополнительное амбулаторное посещение через 6 мес по сравнению со стандартной помощью).

Исходно до операции и через 12 месяцев после операции: уродинамика с дополнительным забором мочи (одно дополнительное амбулаторное посещение через 12 месяцев по сравнению со стандартным лечением).

Во время операции: дополнительная цистоскопия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности ГАМП, измеренное с помощью дневника мочеиспускания и утвержденных опросников по конкретным заболеваниям через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходно до операции и через 6 месяцев после операции
Исходно до операции и через 6 месяцев после операции
Изменение беспокоящих симптомов ГАМП по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью дневника мочеиспускания и утвержденных опросников по конкретным заболеваниям через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходно до операции и через 6 месяцев после операции
Беспокойство от симптомов ГАМП, измеренное с помощью утвержденных опросников для конкретных заболеваний, будет представлено баллами, отражающими степень тяжести дисфункции мочеиспускания. Наличие неприятных симптомов ГАМП будет разделено на пациентов с симптомами и умеренной или тяжелой степенью беспокойства (симптоматические) и пациентов с отсутствием симптомов или с незначительным беспокойством или без него (бессимптомное течение).
Исходно до операции и через 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности ГАМП, измеренное с помощью дневника мочеиспускания и утвержденных опросников по конкретным заболеваниям через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходно до операции и через 12 месяцев после операции
Исходно до операции и через 12 месяцев после операции
Изменение беспокоящих симптомов ГАМП по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью дневника мочеиспускания и утвержденных опросников по конкретным заболеваниям через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходно до операции и через 12 месяцев после операции
Беспокойство от симптомов ГАМП, измеренное с помощью утвержденных опросников для конкретных заболеваний, будет представлено баллами, отражающими степень тяжести дисфункции мочеиспускания. Наличие неприятных симптомов ГАМП будет разделено на пациентов с симптомами и умеренной или тяжелой степенью беспокойства (симптоматические) и пациентов с отсутствием симптомов или с незначительным беспокойством или без него (бессимптомное течение).
Исходно до операции и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов уродинамических исследований (наличие гиперактивности детрузора (ГД), обструкции оттока мочевого пузыря (ИОМП)) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно до операции и через 12 месяцев после операции
Исходно до операции и через 12 месяцев после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем на стадии POP-Q через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Исходно до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов ультразвуковой оценки (толщина стенки мочевого пузыря, опущение шейки мочевого пузыря, ретровезикальный угол) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Исходно до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Цистоскопическая оценка трабекулы
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации биомаркеров в моче через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно до операции и через 12 месяцев после операции
Концентрация биомаркеров мочи: уровни фактора роста нервов (NGF), простагландина E2 (PGE2) и аденозинтрифосфата (АТФ) в моче нормализовались относительно концентрации креатинина.
Исходно до операции и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Continentie Stichting Nederland (Continence Foundation The Netherlands)

Следователи

  • Главный следователь: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/456

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться